Эффективность Cat-PAD для лечения аллергии на кошек у субъектов с аллергией на кошек
7 июля 2009 г. обновлено: Circassia Limited
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности Cat-PAD у субъектов с аллергией на кошек после заражения кошачьим аллергеном в камере воздействия окружающей среды.
Аллергия на кошек становится все более распространенным заболеванием, поражающим 10-15% пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом и/или астмой.
Cat-PAD — это новая синтетическая пептидная десенсибилизирующая вакцина на основе аллергенов, которая в настоящее время разрабатывается для лечения аллергии на кошек.
В этом исследовании будет изучена эффективность 4 схем лечения Cat-PAD у субъектов с аллергией на кошек после заражения кошачьим аллергеном в камере воздействия окружающей среды (EEC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 4 схем лечения с участием до 120 субъектов с аллергией на кошек.
В общей сложности 24 субъекта будут рандомизированы в каждую группу лечения.
Каждый субъект будет проходить скрининг за 4 недели до начала лечения.
Исходное испытание будет состоять из воздействия кошачьего аллергена в течение 3 часов в EEC при 4 посещениях в последовательные дни в неделю до первого введения Cat-PAD или плацебо.
Лечение будет проводиться в виде внутрикожных инъекций в сгибательную поверхность попеременно предплечий.
Существует 5 схем лечения, включающих введение Cat-PAD или плацебо.
Контрольная провокация после лечения (PTC) будет состоять из контакта с кошачьим аллергеном в течение 3 часов в EEC при 4 посещениях в последующие дни через 18 недель после первого введения исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 1 год подтвержденного анамнеза риноконъюнктивита (назальные симптомы: чихание, зуд, ринорея, заложенность; глазные симптомы: зуд, покраснение, болезненность, слезотечение) при контакте с кошками. [Субъекты также могут иметь контролируемую астму (классификация GINA 1)].
- Положительный кожный прик-тест на кошачий аллерген с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля.
- Субъекты должны получить минимальные квалификационные баллы за симптомы по крайней мере в одной карточке дневника симптомов во время воздействия EEC на третий и четвертый день во время исходного испытания. Минимальные квалификационные оценки симптомов определяются как TRSS не менее 10 из 24 возможных и TNSS не менее 6 из 12 возможных.
Критерий исключения:
- Субъекты с астмой, подпадающей под классификацию GINA 2 (частично контролируемая) и 3 (неконтролируемая).
- История анафилаксии на кошачий аллерген.
- Субъекты с кошачьим IgE >100 kU/L.
- Субъекты с ОФВ1 <80% от должного.
- Субъекты с острой фазой кожной реакции на кошачий аллерген со средним диаметром волдыря > 50 мм.
- Субъекты, которые страдают от сезонного аллергического риноконъюнктивита и не могут завершить клиническое исследование вне местного сезона пыльцы или имеют значительную аллергию на перхоть других животных, которой нельзя избежать в течение периода исследования.
- Субъекты, которые не могут переносить базовую нагрузку в EEC.
- Иммунотерапия аллергенами в течение последних 12 месяцев или любое лечение иммунотерапией перхотью кошек в анамнезе.
- Субъекты, которым противопоказано введение адреналина (например, субъекты с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или тяжелой артериальной гипертензией).
- Субъекты лечатся бета-блокаторами.
- Анамнез иммунопатологических заболеваний.
- Положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге.
- Иметь в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или анафилактическую реакцию на пищу.
- Известная аллергия на тиоглицерин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Доза Cat-PAD 2 раза по 4 введения с интервалом в 2 недели
Доза Cat-PAD 1X 4 введения с интервалом в 2 недели
Доза Cat-PAD 1X 4 введения с интервалом в 4 недели
Доза Cat-PAD 1X 8 введений с интервалом в 2 недели
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 2
|
Доза Cat-PAD 2 раза по 4 введения с интервалом в 2 недели
Доза Cat-PAD 1X 4 введения с интервалом в 2 недели
Доза Cat-PAD 1X 4 введения с интервалом в 4 недели
Доза Cat-PAD 1X 8 введений с интервалом в 2 недели
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 3
|
Доза Cat-PAD 2 раза по 4 введения с интервалом в 2 недели
Доза Cat-PAD 1X 4 введения с интервалом в 2 недели
Доза Cat-PAD 1X 4 введения с интервалом в 4 недели
Доза Cat-PAD 1X 8 введений с интервалом в 2 недели
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 4
|
Доза Cat-PAD 2 раза по 4 введения с интервалом в 2 недели
Доза Cat-PAD 1X 4 введения с интервалом в 2 недели
Доза Cat-PAD 1X 4 введения с интервалом в 4 недели
Доза Cat-PAD 1X 8 введений с интервалом в 2 недели
Плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: 5
|
Доза Cat-PAD 2 раза по 4 введения с интервалом в 2 недели
Доза Cat-PAD 1X 4 введения с интервалом в 2 недели
Доза Cat-PAD 1X 4 введения с интервалом в 4 недели
Доза Cat-PAD 1X 8 введений с интервалом в 2 недели
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей оценки симптомов риноконъюнктивита (TRSS) по сравнению с исходным уровнем с использованием всех временных точек во время PTC в группах лечения Cat-PAD по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TRSS в группах лечения Cat-PAD в последних двух точках времени на третий и четвертый дни провокации по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных баллов глазных и назальных симптомов во все моменты времени во время посещения экспозиционной камеры в группах лечения Cat-PAD по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Изменение TRSS по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени во время посещения экспозиционной камеры в объединенных данных групп лечения Cat-PAD по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Доля субъектов, преждевременно покидающих EEC из-за непереносимых симптомов во время послелечебной провокации (PTC) в группах лечения Cat-PAD по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни EEC-Rhinoconjunctivitis (EEC-RQOL) во все моменты времени во время посещения экспозиционной камеры в группах лечения Cat-PAD по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Исследовательский анализ изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов астмы, ОФВ1 и использования препаратов неотложной помощи в группах лечения Cat-PAD по сравнению с плацебо у пациентов с астмой.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .