고양이 알레르기 피험자의 고양이 알레르기 치료를 위한 Cat-PAD의 효과
2009년 7월 7일 업데이트: Circassia Limited
환경 노출 챔버에서 고양이 알레르겐에 대한 도전 후 고양이 알레르기 피험자에서 Cat-PAD의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
고양이 알레르기는 알레르기성 비결막염 및/또는 천식 환자의 10-15%에 영향을 미치는 점점 더 유행하는 질환입니다.
Cat-PAD는 새로운 합성 알레르겐 유래 펩타이드 탈감작 백신으로 현재 고양이 알레르기 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이 연구는 환경 노출 챔버(EEC)에서 고양이 알레르겐에 대한 공격 후 고양이 알레르기 피험자에서 Cat-PAD의 4가지 치료 요법의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 120명의 고양이 알레르기 환자를 대상으로 4가지 치료 요법에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
총 24명의 피험자가 각 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 치료 4주 전까지 선별 검사를 받게 됩니다.
베이스라인 챌린지는 Cat-PAD 또는 위약의 첫 번째 투여 전 일주일 연속으로 4회 방문 시 EEC에서 3시간 동안 고양이 알레르겐에 노출되는 것으로 구성됩니다.
치료는 대체 전완의 굴근 표면에 피내 주사로 투여됩니다.
Cat-PAD 또는 위약 투여와 관련된 5가지 치료 요법이 있습니다.
치료 후 챌린지(PTC)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 18주 연속된 날에 4번의 방문으로 EEC에서 3시간 동안 고양이 알레르겐에 노출되는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
- Cetero Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고양이에 노출된 최소 1년의 비결막염(비강 증상: 재채기, 가려움증, 콧물, 막힘; 안구 증상: 가려움증, 발적, 쓰라림, 눈물 흘리기)의 기록이 있는 병력. [대상은 또한 조절된 천식을 가질 수 있습니다(GINA 분류 1)].
- 음성 대조군에 의해 생성된 것보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경을 가진 고양이 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트.
- 피험자는 베이스라인 챌린지 기간 중 셋째 날과 넷째 날 EEC 노출 동안 최소 하나의 증상 일기 카드에서 최소 적격 증상 점수를 달성해야 합니다. 최소 적격 증상 점수는 가능한 24개 중 최소 10개의 TRSS와 가능한 12개 중 최소 6개의 TNSS로 정의됩니다.
제외 기준:
- GINA 분류 2(부분적으로 조절됨) 및 3(조절되지 않음)에 해당하는 천식이 있는 피험자.
- 고양이 알레르겐에 대한 아나필락시스의 병력.
- 고양이 특이적 IgE가 >100 kU/L인 피험자.
- FEV1이 예측값의 80% 미만인 피험자.
- 평균 팽진 직경이 > 50mm인 고양이 알레르겐에 대한 급성기 피부 반응이 있는 피험자.
- 계절성 알레르기성 비결막염을 앓고 있고, 지역 꽃가루 시즌 외에 임상 연구를 완료할 수 없거나 연구 기간 동안 피할 수 없는 다른 동물 비듬에 상당한 알레르기가 있는 피험자.
- EEC에서 기준 도전을 견딜 수 없는 피험자.
- 지난 12개월 동안의 알레르겐 면역 요법 또는 고양이 비듬 면역 요법의 병력.
- 아드레날린 투여가 금기인 피험자(예: 급성 또는 만성 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 중증 고혈압이 있는 피험자).
- 베타-차단제로 치료받는 피험자.
- 면역 병리학 적 질병의 역사.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 테스트.
- 심각한 약물 알레르기 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
- 티오글리세롤에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Cat-PAD 투여량 2X 4회 2주 간격
Cat-PAD 용량 2주 간격으로 1X 4회 투여
Cat-PAD 용량 4주 간격으로 1X 4회 투여
Cat-PAD 투여량 1X 8회 2주 간격
위약
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실험적: 2
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Cat-PAD 투여량 2X 4회 2주 간격
Cat-PAD 용량 2주 간격으로 1X 4회 투여
Cat-PAD 용량 4주 간격으로 1X 4회 투여
Cat-PAD 투여량 1X 8회 2주 간격
위약
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실험적: 삼
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Cat-PAD 투여량 2X 4회 2주 간격
Cat-PAD 용량 2주 간격으로 1X 4회 투여
Cat-PAD 용량 4주 간격으로 1X 4회 투여
Cat-PAD 투여량 1X 8회 2주 간격
위약
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실험적: 4
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Cat-PAD 투여량 2X 4회 2주 간격
Cat-PAD 용량 2주 간격으로 1X 4회 투여
Cat-PAD 용량 4주 간격으로 1X 4회 투여
Cat-PAD 투여량 1X 8회 2주 간격
위약
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위약 비교기: 5
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Cat-PAD 투여량 2X 4회 2주 간격
Cat-PAD 용량 2주 간격으로 1X 4회 투여
Cat-PAD 용량 4주 간격으로 1X 4회 투여
Cat-PAD 투여량 1X 8회 2주 간격
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 Cat-PAD 치료군에서 PTC 동안의 모든 시점을 사용한 총 비결막염 증상 점수(TRSS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 3일 및 4일의 마지막 2개 시점에서 Cat-PAD 치료군에서 TRSS의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18주
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18주
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위약과 비교하여 Cat-PAD 치료군에서 노출 챔버 방문 동안 모든 시점에서 안구 및 비강 증상에 대한 개별 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18주
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18주
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위약과 비교하여 Cat-PAD 치료 그룹의 풀링된 데이터에서 노출 챔버 방문 중 모든 시점에서 TRSS의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18주
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18주
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위약과 비교하여 Cat-PAD 치료 그룹에서 PTC(Post-Treatment Challenge) 동안 참을 수 없는 증상으로 인해 EEC를 조기에 떠나는 피험자의 비율.
기간: 18주
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18주
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위약과 비교하여 Cat-PAD 치료군에서 노출 챔버 방문 동안 모든 시점에서 EEC-Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(EEC-RQOL)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18주
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18주
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천식 환자의 위약과 비교하여 Cat-PAD 치료 그룹의 천식 증상, FEV1 및 구조 약물 사용의 기준선으로부터의 변화에 대한 탐색적 분석.
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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