Eficácia do Cat-PAD para tratar a alergia a gatos em indivíduos alérgicos a gatos
7 de julho de 2009 atualizado por: Circassia Limited
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia do Cat-PAD em indivíduos alérgicos a gatos após o desafio ao alergênico de gato em uma câmara de exposição ambiental.
A alergia a gatos é uma condição cada vez mais prevalente, afetando 10-15% dos pacientes com rinoconjuntivite alérgica e/ou asma.
Cat-PAD é uma nova vacina sintética de dessensibilização de peptídeos derivados de alérgenos, atualmente sendo desenvolvida para o tratamento da alergia a gatos.
Este estudo investigará a eficácia de 4 regimes de tratamento de Cat-PAD em indivíduos alérgicos a gatos após exposição ao alérgeno de gato em uma câmara de exposição ambiental (EEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 4 regimes de tratamento em até 120 indivíduos alérgicos a gatos.
Um total de 24 indivíduos serão randomizados em cada grupo de tratamento.
Cada indivíduo será submetido a triagem até 4 semanas antes do tratamento.
O desafio de linha de base consistirá na exposição ao alérgeno de gato por 3 horas em um EEC em 4 visitas em dias sucessivos por semana antes da primeira administração de Cat-PAD ou placebo.
O tratamento será administrado como injeções intradérmicas na superfície flexora de antebraços alternados.
Existem 5 regimes de tratamento envolvendo a administração de Cat-PAD ou placebo.
O desafio pós-tratamento (PTC) consistirá na exposição ao alérgeno de gato por 3 horas em um EEC em 4 visitas em dias sucessivos 18 semanas após a primeira administração da medicação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada mínima de 1 ano de rinoconjuntivite (sintomas nasais: espirros, coceira, rinorreia, obstrução; sintomas oculares: coceira, vermelhidão, dor, lacrimejamento) na exposição a gatos. [Os indivíduos também podem ter asma controlada (classificação GINA 1)].
- Teste cutâneo positivo para alérgeno de gato com um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior que o produzido pelo controle negativo.
- Os indivíduos devem atingir pontuações mínimas de sintomas de qualificação em pelo menos um Cartão Diário de Sintomas durante a exposição ao EEC no terceiro e quarto dias durante o Desafio de Linha de Base. As pontuações mínimas de sintomas de qualificação são definidas como um TRSS de pelo menos 10 em 24 possíveis e um TNSS de pelo menos 6 em 12 possíveis.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com asma enquadrados na classificação GINA 2 (parcialmente controlada) e 3 (não controlada).
- Uma história de anafilaxia ao alérgeno do gato.
- Indivíduos com IgE específica para gatos >100 kU/L.
- Indivíduos com VEF1 <80% do previsto.
- Indivíduos com resposta cutânea de fase aguda ao alérgeno de gato com diâmetro médio da pápula > 50 mm.
- Indivíduos que sofrem de rinoconjuntivite alérgica sazonal e não podem concluir o estudo clínico fora da estação polínica local ou que têm alergia significativa a outros pêlos de animais que não podem ser evitados durante o período do estudo.
- Indivíduos que não toleram o desafio de linha de base no EEC.
- Imunoterapia com alérgenos durante os últimos 12 meses ou qualquer história de imunoterapia com pêlos de gato.
- Indivíduos para os quais a administração de adrenalina é contra-indicada (p. indivíduos com doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crónica ou hipertensão grave).
- Indivíduos em tratamento com betabloqueadores.
- Histórico de doenças imunopatológicas.
- Teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV na triagem.
- Tem histórico de alergia grave a medicamentos ou reação anafilática a alimentos.
- Uma alergia conhecida ao tioglicerol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Cat-PAD dose 2X 4 administrações com 2 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 4 administrações com 2 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 4 administrações com 4 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 8 administrações com 2 semanas de intervalo
Placebo
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Experimental: 2
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Cat-PAD dose 2X 4 administrações com 2 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 4 administrações com 2 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 4 administrações com 4 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 8 administrações com 2 semanas de intervalo
Placebo
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Experimental: 3
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Cat-PAD dose 2X 4 administrações com 2 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 4 administrações com 2 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 4 administrações com 4 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 8 administrações com 2 semanas de intervalo
Placebo
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Experimental: 4
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Cat-PAD dose 2X 4 administrações com 2 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 4 administrações com 2 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 4 administrações com 4 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 8 administrações com 2 semanas de intervalo
Placebo
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Comparador de Placebo: 5
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Cat-PAD dose 2X 4 administrações com 2 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 4 administrações com 2 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 4 administrações com 4 semanas de intervalo
Dose de Cat-PAD 1X 8 administrações com 2 semanas de intervalo
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite (TRSS) usando todos os pontos de tempo durante PTC em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com placebo.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em TRSS em grupos de tratamento Cat-PAD nos últimos dois pontos de tempo no terceiro e quarto dias de desafio em comparação com o placebo.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas individuais para sintomas oculares e nasais em todos os pontos de tempo durante a visita à Câmara de Exposição em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com placebo.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Mudança da linha de base no TRSS em todos os pontos de tempo durante a visita da Câmara de Exposição em dados agrupados de grupos de tratamento Cat-PAD em comparação com placebo.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Proporção de indivíduos que abandonam prematuramente o EEC devido a sintomas intoleráveis durante o Desafio Pós-Tratamento (PTC) em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com placebo.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de EEC-Rinoconjuntivite (EEC-RQOL) em todos os pontos de tempo durante a visita à Câmara de Exposição em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com placebo.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Análises exploratórias da mudança da linha de base nos sintomas de asma, VEF1 e uso de medicação de resgate em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com placebo em indivíduos asmáticos.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP002
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