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骨密度サブスタディ - MTN-003 の補助的スタディ

2023年2月6日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

女性のHIV感染予防のためのテノホビル1%ゲル、テノホビル・ジソプロキシル・フマル酸塩錠およびエムトリシタビン/テノホビル・ジソプロキシル・フマル酸塩錠の第2B相安全性および有効性試験

MTN-003 HIV 予防研究には、殺菌剤、微生物を殺す物質、テノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF) およびエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸 (FTC/TDF) - 経口、FDA 承認の抗 HIV 薬の使用が含まれます。 この研究の目的は、研究 MTN-003 の一部として毎日 TDF および FTC/TDF を摂取することが骨密度 (BMD) に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨密度 (BMD) に対するテノホビルの効果はまだ研究されておらず、懸念される可能性があります。 この研究の目的は、プラセボと比較して、TDF および FTC/TDF を投与された個人の BMD の変化を判断することです。

このサブスタディは、現在 MTN-003 に参加している個人を登録します。 各参加者の予想参加期間は約 48 か月です。 試験治療は MTN-003 によって提供されます。 研究治療は、このサブスタディによって提供されません。

スタディビジットは、登録後 6 か月ごとに行われます。 栄養評価、身体活動の履歴、および尿と血液の採取は、すべての訪問で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

518

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • ジンバブエ
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • Zengeza CRS
      • Harare、ジンバブエ
        • Spilhaus CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在 MTN-003 に在籍している性的に活発で HIV に感染していない女性

説明

包含基準:

  • MTN-003に在籍
  • 試験登録前14日以内にMTN-003の経口試験製品に無作為化

除外基準:

  • -骨に影響を与えることが知られている病状、または骨に影響を与えることが知られている薬を服用している。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • MTN-003の経口試験製品は、試験登録前に永久に中止されました
  • 研究者の意見では、研究を妨げるあらゆる状態
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
MTN-003の参加者。 参加者は、割り当てられた MTN-003 研究グループの一部として残ります。
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
MTN-003の一部として200mg/300mg錠
他の名前：
  • ツルバダ
  • FTC/TDF
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 プラセボ
MTN-003の一部としてのプラセボ錠剤
他の名前：
  • FTC/TDF プラセボ
  • ツルバダ プラセボ
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
MTN-003の一部として300mgの錠剤
他の名前：
  • TDF
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 プラセボ
MTN-003の一部としてのプラセボ錠剤
他の名前：
  • TDF プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度の変化
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
栄養の変化
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Microbicide Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTN-003B
  • 10709 (レジストリ：DAIDS-ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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