Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmineraldensitetsunderstudie - en kompletterande studie till MTN-003

6 februari 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 2B Säkerhets- och effektivitetsstudie av Tenofovir 1% Gel, Tenofovir Disproxil Fumarate Tablet och Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablet för att förebygga HIV-infektion hos kvinnor

MTN-003 HIV-förebyggande studie inkluderar användningen av mikrobicider, substanser som dödar mikrober och tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) - orala, FDA-godkända anti-HIV-läkemedel. Syftet med denna studie är att avgöra om att ta daglig TDF och FTC/TDF som en del av studien MTN-003 har en effekt på bentäthet (BMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av tenofovir på bentäthet (BMD) har ännu inte studerats och är potentiellt oroande. Syftet med denna studie är att fastställa förändringarna i BMD bland individer som får TDF och FTC/TDF jämfört med placebo.

Denna delstudie kommer att registrera personer som för närvarande deltar i MTN-003. Den förväntade varaktigheten av deltagande för varje deltagare är cirka 48 månader. Studiebehandling kommer att tillhandahållas av MTN-003. Studiebehandling kommer inte att tillhandahållas av denna delstudie.

Studiebesök kommer att ske var sjätte månad efter inskrivningen. En näringsbedömning, fysisk aktivitetshistorik och urin- och bloduppsamling kommer att ske vid alla besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

518

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sexuellt aktiva, HIV-oinfekterade kvinnor som för närvarande är inskrivna i MTN-003

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i MTN-003
  • Randomiserad till oral studieprodukt i MTN-003 inom 14 dagar före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt tillstånd som är känt för att påverka ben eller ta någon medicin som är känt för att påverka ben. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Permanent avbruten från oral studieprodukt i MTN-003 före studiestart
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studien
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Deltagare i MTN-003. Deltagarna kommer att förbli en del av sina tilldelade MTN-003 studiegrupper.
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
200 mg/300 mg tabletter som en del av MTN-003
Andra namn:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat placebo
placebotablett som en del av MTN-003
Andra namn:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg tablett som en del av MTN-003
Andra namn:
  • TDF
Läkemedel: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
placebotablett som en del av MTN-003
Andra namn:
  • TDF placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i benmineraltäthet
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kost
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Microbicide Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTN-003B
  • 10709 (REGISTER: DAIDS-ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera