Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bone Mineral Density Substudy - En tilleggsstudie til MTN-003

6. februar 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 2B Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Tenofovir 1% Gel, Tenofovir Disproxil Fumarate Tablet og Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablet for forebygging av HIV-infeksjon hos kvinner

MTN-003 HIV-forebyggingsstudien inkluderer bruk av mikrobicider, stoffer som dreper mikrober, og tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) - orale, FDA-godkjente anti-HIV-medisiner. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å ta daglig TDF og FTC/TDF som en del av studien MTN-003 har en effekt på beinmineraltetthet (BMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av tenofovir på beinmineraltetthet (BMD) er ennå ikke studert og er potensiell bekymringsfull. Hensikten med denne studien er å bestemme endringene i BMD blant individer som får TDF og FTC/TDF sammenlignet med placebo.

Denne delstudien vil registrere personer som for tiden deltar i MTN-003. Forventet deltakelsesvarighet for hver deltaker er ca. 48 måneder. Studiebehandling vil bli gitt av MTN-003. Studiebehandling vil ikke gis av denne delstudien.

Studiebesøk vil finne sted hver 6. måned etter innmelding. En ernæringsvurdering, fysisk aktivitetshistorie og urin- og blodinnsamling vil forekomme ved alle besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

518

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seksuelt aktive, HIV-uinfiserte kvinner som for tiden er registrert i MTN-003

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i MTN-003
  • Randomisert til oralt studieprodukt i MTN-003 innen 14 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke bein eller ta noen medisin som er kjent for å påvirke bein. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Permanent seponert fra oralt studieprodukt i MTN-003 før studiestart
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Deltakere i MTN-003. Deltakerne vil forbli en del av deres tildelte MTN-003-studiegrupper.
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
200 mg/300 mg tabletter som en del av MTN-003
Andre navn:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat placebo
placebotablett som en del av MTN-003
Andre navn:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
300 mg tablett som en del av MTN-003
Andre navn:
  • TDF
Legemiddel: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
placebotablett som en del av MTN-003
Andre navn:
  • TDF placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i beinmineraltetthet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i ernæring
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Microbicide Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTN-003B
  • 10709 (REGISTER: DAIDS-ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere