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골밀도 하위 연구 - MTN-003에 대한 보조 연구

2023년 2월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

여성의 HIV 감염 예방을 위한 테노포비르 1% 겔, 테노포비르 디스프록실 푸마르산염 정제 및 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 정제의 2B상 안전성 및 유효성 연구

MTN-003 HIV 예방 연구에는 살균제, 미생물을 죽이는 물질, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 및 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF) - 경구용 FDA 승인 항 HIV 약물의 사용이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 연구 MTN-003의 일부로 매일 TDF 및 FTC/TDF를 복용하는 것이 골밀도(BMD)에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

테노포비어가 골밀도(BMD)에 미치는 영향은 아직 연구되지 않았으며 잠재적인 우려 사항입니다. 이 연구의 목적은 위약과 비교하여 TDF 및 FTC/TDF를 투여받은 개인 간의 BMD 변화를 결정하는 것입니다.

이 하위 연구는 현재 MTN-003에 참여하고 있는 개인을 등록합니다. 각 참가자의 예상 참여 기간은 약 48개월입니다. 연구 치료는 MTN-003에 의해 제공될 것입니다. 연구 치료는 이 하위 연구에서 제공되지 않습니다.

연구 방문은 등록 후 6개월마다 이루어집니다. 영양 평가, 신체 활동 기록, 소변 및 혈액 수집이 모든 방문에서 발생합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

518

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • Zengeza CRS
      • Harare, 짐바브웨
        • Spilhaus CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 MTN-003에 등록되어 있는 성적으로 활동적이고 HIV에 감염되지 않은 여성

설명

포함 기준:

  • MTN-003 등록
  • 연구 시작 전 14일 이내에 MTN-003의 경구 연구 제품에 무작위 배정

제외 기준:

  • 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태 또는 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중입니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 MTN-003의 경구 연구 제품에서 영구적으로 중단됨
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 조건
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
MTN-003 참가자. 참가자는 할당된 MTN-003 연구 그룹의 일부로 남게 됩니다.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
MTN-003의 일부인 200 mg/300 mg 정제
다른 이름들:
  • 트루바다
  • FTC/TDF
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 위약
MTN-003의 일부인 위약 정제
다른 이름들:
  • FTC/TDF 위약
  • 트루바다 위약
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
MTN-003의 일부인 300mg 정제
다른 이름들:
  • TDF
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 위약
MTN-003의 일부인 위약 정제
다른 이름들:
  • TDF 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골밀도의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
영양의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Microbicide Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTN-003B
  • 10709 (기재: DAIDS-ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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