Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podrzędne gęstości mineralnej kości — badanie pomocnicze do MTN-003

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 2B bezpieczeństwa i skuteczności 1% żelu Tenofowiru, tabletki fumaranu tenofowiru disproksylu i tabletki emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w zapobieganiu zakażeniu HIV u kobiet

Badanie profilaktyki HIV MTN-003 obejmuje stosowanie środków bakteriobójczych, substancji zabijających drobnoustroje oraz fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) – doustnych, zatwierdzonych przez FDA leków przeciw HIV. Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne przyjmowanie TDF i FTC/TDF w ramach badania MTN-003 ma wpływ na gęstość mineralną kości (BMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ tenofowiru na gęstość mineralną kości (BMD) nie został jeszcze zbadany i może budzić obawy. Celem tego badania jest określenie zmian BMD wśród osób otrzymujących TDF i FTC/TDF w porównaniu z placebo.

To badanie dodatkowe obejmie osoby obecnie uczestniczące w badaniu MTN-003. Przewidywany czas uczestnictwa każdego uczestnika to około 48 miesięcy. Leczenie w ramach badania zapewni MTN-003. W ramach tego badania częściowego nie zostanie zapewnione leczenie w ramach badania.

Wizyty studyjne będą odbywać się co 6 miesięcy po zapisie. Ocena odżywiania, historia aktywności fizycznej oraz pobieranie moczu i krwi będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywne seksualnie kobiety niezakażone wirusem HIV, które są obecnie zarejestrowane w MTN-003

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w MTN-003
  • Przydzielono losowo do badania doustnego produktu w badaniu MTN-003 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na kości lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na kości. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Trwale wycofany z badanego produktu doustnego w MTN-003 przed włączeniem do badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Uczestnicy MTN-003. Uczestnicy pozostaną częścią przypisanych im grup badawczych MTN-003.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Tabletki 200 mg/300 mg jako część MTN-003
Inne nazwy:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru placebo
tabletka placebo jako część MTN-003
Inne nazwy:
  • Placebo FTC/TDF
  • Placebo Truvady
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Tabletka 300 mg jako część MTN-003
Inne nazwy:
  • TDF
Lek: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
tabletka placebo jako część MTN-003
Inne nazwy:
  • TDF placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w żywieniu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Microbicide Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTN-003B
  • 10709 (REJESTR: DAIDS-ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj