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Subestudio de la densidad mineral ósea: un estudio auxiliar del MTN-003

6 de febrero de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de seguridad y eficacia de fase 2B de tenofovir al 1 % en gel, tabletas de fumarato de disproxilo de tenofovir y tabletas de fumarato de disoproxilo de tenofovir/tenofovir para la prevención de la infección por VIH en mujeres

El estudio de prevención del VIH MTN-003 incluye el uso de microbicidas, sustancias que matan microbios y tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), medicamentos orales contra el VIH aprobados por la FDA. El propósito de este estudio es determinar si la ingesta diaria de TDF y FTC/TDF como parte del estudio MTN-003 tiene un efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El efecto de tenofovir sobre la densidad mineral ósea (DMO) aún no se ha estudiado y es motivo de preocupación potencial. El propósito de este estudio es determinar los cambios en la DMO entre individuos que reciben TDF y FTC/TDF en comparación con un placebo.

Este subestudio inscribirá a las personas que actualmente participan en MTN-003. La duración prevista de la participación de cada participante es de aproximadamente 48 meses. El tratamiento del estudio será proporcionado por MTN-003. El tratamiento del estudio no será proporcionado por este subestudio.

Las visitas del estudio se realizarán cada 6 meses después de la inscripción. En todas las visitas se realizará una evaluación de nutrición, antecedentes de actividad física y recolección de orina y sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

518

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabue
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabue
        • Spilhaus CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres sexualmente activas y no infectadas por el VIH que actualmente están inscritas en MTN-003

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en MTN-003
  • Aleatorizado al producto de estudio oral en MTN-003 dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Condición médica que se sabe que afecta los huesos o tomando cualquier medicamento que se sabe que afecta los huesos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Suspensión permanente del producto de estudio oral en MTN-003 antes del ingreso al estudio
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Participantes en MTN-003. Los participantes seguirán siendo parte de sus grupos de estudio MTN-003 asignados.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Comprimidos de 200 mg/300 mg como parte de MTN-003
Otros nombres:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato placebo
tableta de placebo como parte de MTN-003
Otros nombres:
  • FTC/TDF placebo
  • Placebo truvada
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Comprimido de 300 mg como parte de MTN-003
Otros nombres:
  • TDF
Droga: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
tableta de placebo como parte de MTN-003
Otros nombres:
  • TDF placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la nutrición
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Microbicide Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTN-003B
  • 10709 (REGISTRO: DAIDS-ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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