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Sottostudio sulla densità minerale ossea - Uno studio ausiliario a MTN-003

6 febbraio 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 2B sulla sicurezza e l'efficacia di tenofovir 1% gel, tenofovir disproxil fumarato compressa ed emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato compressa per la prevenzione dell'infezione da HIV nelle donne

Lo studio di prevenzione dell'HIV MTN-003 include l'uso di microbicidi, sostanze che uccidono i microbi e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ed emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) - farmaci orali, approvati dalla FDA, anti-HIV. Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione giornaliera di TDF e FTC/TDF come parte dello studio MTN-003 ha un effetto sulla densità minerale ossea (BMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto di tenofovir sulla densità minerale ossea (BMD) non è stato ancora studiato ed è motivo di potenziale preoccupazione. Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti nella densità minerale ossea tra gli individui che ricevono TDF e FTC/TDF rispetto a un placebo.

Questo sottostudio registrerà le persone che attualmente partecipano a MTN-003. La durata prevista della partecipazione per ciascun partecipante è di circa 48 mesi. Il trattamento dello studio sarà fornito da MTN-003. Il trattamento in studio non sarà fornito da questo sottostudio.

Le visite di studio avverranno ogni 6 mesi dopo l'iscrizione. A tutte le visite si verificheranno una valutazione nutrizionale, la storia dell'attività fisica e la raccolta di urine e sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

518

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sessualmente attive, non infette da HIV che sono attualmente iscritte a MTN-003

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a MTN-003
  • Randomizzato al prodotto dello studio orale in MTN-003 entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica nota per influire sulle ossa o assunzione di qualsiasi farmaco noto per influire sulle ossa. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Interruzione definitiva dal prodotto orale in studio in MTN-003 prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, interferirebbe con lo studio
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Partecipanti a MTN-003. I partecipanti rimarranno parte dei gruppi di studio MTN-003 loro assegnati.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Compresse da 200 mg/300 mg fanno parte di MTN-003
Altri nomi:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato placebo
compressa placebo come parte di MTN-003
Altri nomi:
  • Placebo FTC/TDF
  • Truvada placebo
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300 mg come parte di MTN-003
Altri nomi:
  • TDF
Droga: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
compressa placebo come parte di MTN-003
Altri nomi:
  • TDF placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella nutrizione
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Microbicide Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-003B
  • 10709 (REGISTRO: DAIDS-ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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