Subestudo de Densidade Mineral Óssea - Um Estudo Auxiliar para MTN-003
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudo de Fase 2B de Segurança e Eficácia de Tenofovir 1% Gel, Tenofovir Disproxil Fumarate Tablet e Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablet para a Prevenção da Infecção por HIV em Mulheres
O estudo de prevenção do HIV MTN-003 inclui o uso de microbicidas, substâncias que matam micróbios e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) - medicamentos anti-HIV orais aprovados pela FDA.
O objetivo deste estudo é determinar se a ingestão diária de TDF e FTC/TDF como parte do estudo MTN-003 tem efeito na densidade mineral óssea (BMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O efeito do tenofovir na densidade mineral óssea (DMO) ainda não foi estudado e é uma preocupação potencial. O objetivo deste estudo é determinar as alterações na DMO entre os indivíduos que recebem TDF e FTC/TDF em comparação com um placebo.
Este subestudo inscreverá indivíduos que atualmente participam do MTN-003. A duração prevista da participação de cada participante é de aproximadamente 48 meses. O tratamento do estudo será fornecido pelo MTN-003. O tratamento do estudo não será fornecido por este subestudo.
As visitas de estudo ocorrerão a cada 6 meses após a inscrição. Uma avaliação nutricional, histórico de atividade física e coleta de urina e sangue ocorrerá em todas as visitas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
518
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres sexualmente ativas e não infectadas pelo HIV que estão atualmente inscritas no MTN-003
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no MTN-003
- Randomizado para produto de estudo oral em MTN-003 dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Condição médica conhecida por afetar os ossos ou tomar qualquer medicamento conhecido por afetar os ossos. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- Descontinuado permanentemente do produto de estudo oral em MTN-003 antes da entrada no estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Participantes do MTN-003.
Os participantes permanecerão como parte de seus grupos de estudo MTN-003 designados.
|
Comprimidos de 200 mg/300 mg como parte do MTN-003
Outros nomes:
comprimido de placebo como parte de MTN-003
Outros nomes:
Comprimido de 300 mg como parte do MTN-003
Outros nomes:
comprimido de placebo como parte de MTN-003
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na densidade mineral óssea
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na nutrição
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mayer KH, Maslankowski LA, Gai F, El-Sadr WM, Justman J, Kwiecien A, Masse B, Eshleman SH, Hendrix C, Morrow K, Rooney JF, Soto-Torres L; HPTN 050 Protocol Team. Safety and tolerability of tenofovir vaginal gel in abstinent and sexually active HIV-infected and uninfected women. AIDS. 2006 Feb 28;20(4):543-51. doi: 10.1097/01.aids.0000210608.70762.c3.
- Rosen RK, Morrow KM, Carballo-Dieguez A, Mantell JE, Hoffman S, Gai F, Maslankowski L, El-Sadr WM, Mayer KH. Acceptability of tenofovir gel as a vaginal microbicide among women in a phase I trial: a mixed-methods study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Apr;17(3):383-92. doi: 10.1089/jwh.2006.0325.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- MTN-003B
- 10709 (REGISTRO: DAIDS-ES Registry Number)
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