Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemineraldensitetsunderundersøgelse - en supplerende undersøgelse til MTN-003

6. februar 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 2B Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Tenofovir 1% Gel, Tenofovir Disproxil Fumarate Tablet og Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablet til forebyggelse af HIV-infektion hos kvinder

MTN-003 HIV-forebyggelsesundersøgelsen omfatter brugen af ​​mikrobicider, stoffer, der dræber mikrober, og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) - orale, FDA-godkendte anti-HIV-lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at tage daglig TDF og FTC/TDF som en del af undersøgelsen MTN-003 har en effekt på knoglemineraltæthed (BMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​tenofovir på knoglemineraltæthed (BMD) er endnu ikke undersøgt og giver anledning til bekymring. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringerne i BMD blandt individer, der modtager TDF og FTC/TDF sammenlignet med en placebo.

Denne delundersøgelse vil tilmelde personer, der i øjeblikket deltager i MTN-003. Den forventede varighed af deltagelse for hver deltager er cirka 48 måneder. Studiebehandling vil blive leveret af MTN-003. Studiebehandling vil ikke blive leveret af dette delstudie.

Studiebesøg vil finde sted hver 6. måned efter indskrivning. En ernæringsvurdering, fysisk aktivitetshistorie og urin- og blodopsamling vil forekomme ved alle besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

518

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seksuelt aktive, HIV-ikke-inficerede kvinder, som i øjeblikket er tilmeldt MTN-003

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt MTN-003
  • Randomiseret til oralt studieprodukt i MTN-003 inden for 14 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der vides at påvirke knoglerne eller tage nogen form for medicin, der vides at påvirke knoglerne. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Permanent seponeret med oralt studieprodukt i MTN-003 før studiestart
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Deltagere i MTN-003. Deltagerne vil forblive en del af deres tildelte MTN-003-studiegrupper.
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
200 mg/300 mg tabletter som en del af MTN-003
Andre navne:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat placebo
placebotablet som en del af MTN-003
Andre navne:
  • FTC/TDF placebo
  • Truvada placebo
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg tablet som en del af MTN-003
Andre navne:
  • TDF
Medicin: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
placebotablet som en del af MTN-003
Andre navne:
  • TDF placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ernæring
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Microbicide Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (SKØN)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTN-003B
  • 10709 (REGISTRERING: DAIDS-ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner