Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substudy Bone Mineral Density Substudy - Doplňková studie k MTN-003

6. února 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 2B studie bezpečnosti a účinnosti tenofovir 1% gel, tenofovir disproxil fumarát tablety a emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát tablety pro prevenci infekce HIV u žen

Studie prevence HIV MTN-003 zahrnuje použití mikrobicidů, látek, které zabíjejí mikroby, a tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) a emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (FTC/TDF) – perorální, FDA schválená, anti-HIV léčiva. Účelem této studie je zjistit, zda denní užívání TDF a FTC/TDF jako součást studie MTN-003 má vliv na kostní minerální hustotu (BMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek tenofoviru na kostní minerální hustotu (BMD) nebyl dosud studován a vzbuzuje potenciální obavy. Účelem této studie je určit změny v BMD u jedinců užívajících TDF a FTC/TDF ve srovnání s placebem.

Do této dílčí studie budou zařazeni jednotlivci, kteří se aktuálně účastní MTN-003. Předpokládaná délka účasti každého účastníka je přibližně 48 měsíců. Studijní ošetření bude zajišťovat MTN-003. Tato dílčí studie nebude poskytovat studijní léčbu.

Studijní návštěvy se budou konat každých 6 měsíců po zápisu. Při všech návštěvách bude provedeno posouzení výživy, historie fyzické aktivity a odběr moči a krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

518

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Sexuálně aktivní ženy neinfikované HIV, které jsou v současnosti zařazeny do MTN-003

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno v MTN-003
  • Randomizováno na perorální studijní produkt v MTN-003 během 14 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje kosti, nebo užívání jakýchkoli léků, o nichž je známo, že ovlivňují kosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Trvale ukončeno užívání perorálního studijního produktu v MTN-003 před vstupem do studie
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Účastníci MTN-003. Účastníci zůstanou součástí jim přidělených studijních skupin MTN-003.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
200 mg/300 mg tablety jako součást MTN-003
Ostatní jména:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát placebo
placebo tableta jako součást MTN-003
Ostatní jména:
  • Placebo FTC/TDF
  • Placebo Truvada
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300 mg tableta jako součást MTN-003
Ostatní jména:
  • TDF
Lék: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
placebo tableta jako součást MTN-003
Ostatní jména:
  • TDF placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny minerální hustoty kostí
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve výživě
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Microbicide Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTN-003B
  • 10709 (REGISTR: DAIDS-ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit