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Teilstudie zur Knochenmineraldichte – Eine Zusatzstudie zu MTN-003

6. Februar 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-2B-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Tenofovir 1 % Gel, Tenofovir Disproxil Fumarat Tablette und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Fumarat Tablette zur Prävention einer HIV-Infektion bei Frauen

Die HIV-Präventionsstudie MTN-003 umfasst die Verwendung von Mikrobiziden, Substanzen, die Mikroben abtöten, sowie Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) – orale, von der FDA zugelassene Anti-HIV-Medikamente. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Einnahme von TDF und FTC/TDF als Teil der Studie MTN-003 einen Einfluss auf die Knochenmineraldichte (BMD) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Tenofovir auf die Knochenmineraldichte (BMD) wurde noch nicht untersucht und ist möglicherweise besorgniserregend. Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen der BMD bei Personen zu bestimmen, die TDF und FTC/TDF im Vergleich zu einem Placebo erhielten.

In diese Teilstudie werden Personen aufgenommen, die derzeit an MTN-003 teilnehmen. Die voraussichtliche Teilnahmedauer pro Teilnehmer beträgt ca. 48 Monate. Die Studienbehandlung wird von MTN-003 bereitgestellt. Eine Studienbehandlung wird durch diese Teilstudie nicht bereitgestellt.

Studienbesuche finden alle 6 Monate nach der Einschreibung statt. Bei allen Besuchen werden eine Ernährungsbeurteilung, eine Anamnese der körperlichen Aktivität sowie eine Urin- und Blutentnahme durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sexuell aktive, nicht mit HIV infizierte Frauen, die derzeit in MTN-003 eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in MTN-003
  • In MTN-003 innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt randomisiert zu einem oralen Studienprodukt

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Knochen auswirken, oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Knochen auswirken. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Dauerhaftes Absetzen des oralen Studienprodukts in MTN-003 vor Studieneintritt
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Teilnehmer an MTN-003. Die Teilnehmer bleiben Teil ihrer zugewiesenen MTN-003-Studiengruppen.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
200 mg/300 mg Tabletten als Bestandteil von MTN-003
Andere Namen:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat Placebo
Placebo-Tablette als Teil von MTN-003
Andere Namen:
  • FTC/TDF-Placebo
  • Truvada-Placebo
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300-mg-Tablette als Teil von MTN-003
Andere Namen:
  • TDF
Arzneimittel: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
Placebo-Tablette als Teil von MTN-003
Andere Namen:
  • TDF-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Ernährung
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Microbicide Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTN-003B
  • 10709 (REGISTRIERUNG: DAIDS-ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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