Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mineraalitiheyden alatutkimus – MTN-003:n lisätutkimus

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2B turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tenofoviiri 1 % geelillä, tenofoviiridisproksiilifumaraattitabletilla ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletilla HIV-infektion ehkäisyyn naisilla

MTN-003 HIV-ehkäisytutkimukseen sisältyy mikrobisidien, mikrobeja tappavien aineiden sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (FTC/TDF) käyttö – suun kautta otettavia, FDA:n hyväksymiä HIV-lääkkeitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako päivittäinen TDF:n ja FTC/TDF:n ottaminen osana tutkimusta MTN-003 luun mineraalitiheyteen (BMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tenofoviirin vaikutusta luun mineraalitiheyteen (BMD) ei ole vielä tutkittu, ja se saattaa aiheuttaa huolta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMD:n muutokset TDF:tä ja FTC/TDF:ää saaneiden henkilöiden keskuudessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tähän alatutkimukseen otetaan tällä hetkellä MTN-003:een osallistuvia henkilöitä. Osallistumisen arvioitu kesto on kunkin osallistujan osalta noin 48 kuukautta. Opintohoidon tarjoaa MTN-003. Tämä osatutkimus ei tarjoa tutkimushoitoa.

Opintokäynnit järjestetään 6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Ravitsemusarviointi, fyysinen aktiivisuushistoria sekä virtsan ja veren keräys tehdään kaikilla käynneillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seksuaalisesti aktiiviset, HIV-tartunnan saamattomat naiset, jotka ovat tällä hetkellä MTN-003:ssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekisteröity MTN-003:een
  • Satunnaistettu suulliseen tutkimustuotteeseen MTN-003:ssa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tila, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun tai minkä tahansa luuhun vaikuttavan lääkkeen ottaminen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Pysyvästi lopetettu suullisen tutkimustuotteen käyttö MTN-003:ssa ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
MTN-003:n osallistujat. Osallistujat pysyvät osana heille osoitettuja MTN-003 opintoryhmiä.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
200 mg/300 mg tabletit osana MTN-003:a
Muut nimet:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti lumelääke
lumetabletti osana MTN-003:a
Muut nimet:
  • FTC/TDF lumelääke
  • Truvada lumelääke
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
300 mg tabletti osana MTN-003:a
Muut nimet:
  • TDF
Lääke: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
lumetabletti osana MTN-003:a
Muut nimet:
  • TDF lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset ravitsemuksessa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Microbicide Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-003B
  • 10709 (REKISTERÖINTI: DAIDS-ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa