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Sous-étude sur la densité minérale osseuse - Une étude complémentaire à MTN-003

6 février 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase 2B sur l'innocuité et l'efficacité du gel de ténofovir à 1 %, du comprimé de fumarate de ténofovir disproxil et du comprimé de fumarate d'emtricitabine/ténofovir disoproxil pour la prévention de l'infection par le VIH chez les femmes

L'étude MTN-003 sur la prévention du VIH comprend l'utilisation de microbicides, de substances qui tuent les microbes, de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) - médicaments anti-VIH par voie orale approuvés par la FDA. Le but de cette étude est de déterminer si la prise quotidienne de TDF et de FTC/TDF dans le cadre de l'étude MTN-003 a un effet sur la densité minérale osseuse (DMO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet du ténofovir sur la densité minérale osseuse (DMO) n'a pas encore été étudié et est potentiellement préoccupant. Le but de cette étude est de déterminer les changements de DMO chez les individus recevant du TDF et du FTC/TDF par rapport à un placebo.

Cette sous-étude recrutera des personnes participant actuellement à MTN-003. La durée de participation prévue pour chaque participant est d'environ 48 mois. Le traitement de l'étude sera fourni par MTN-003. Le traitement de l'étude ne sera pas fourni par cette sous-étude.

Les visites d'étude auront lieu tous les 6 mois après l'inscription. Une évaluation nutritionnelle, des antécédents d'activité physique et une collecte d'urine et de sang auront lieu à toutes les visites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

518

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes sexuellement actives, non infectées par le VIH et actuellement inscrites à MTN-003

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à MTN-003
  • Randomisé au produit d'étude oral dans MTN-003 dans les 14 jours avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale connue pour affecter les os ou prise de médicaments connus pour affecter les os. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Arrêt définitif du produit oral de l'étude dans MTN-003 avant l'entrée dans l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Participants à MTN-003. Les participants resteront une partie de leurs groupes d'étude MTN-003 assignés.
Médicament: Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil
200 mg/300 mg comprimés faisant partie de MTN-003
Autres noms:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Médicament: Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil placebo
comprimé placebo dans le cadre de MTN-003
Autres noms:
  • Placebo FTC/TDF
  • Truvada-placebo
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Comprimé de 300 mg dans le cadre de MTN-003
Autres noms:
  • TDF
Médicament: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
comprimé placebo dans le cadre de MTN-003
Autres noms:
  • TDF placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la densité minérale osseuse
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans l'alimentation
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Microbicide Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTN-003B
  • 10709 (ENREGISTREMENT: DAIDS-ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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