Дополнительное исследование минеральной плотности костей — дополнительное исследование к MTN-003
6 февраля 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Фаза 2B Исследование безопасности и эффективности 1% геля тенофовира, таблеток тенофовира диспроксила фумарата и таблеток эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата для профилактики ВИЧ-инфекции у женщин
Исследование по профилактике ВИЧ MTN-003 включает использование микробицидов, веществ, убивающих микробы, а также тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) и эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/TDF) — пероральных, одобренных FDA препаратов против ВИЧ.
Целью данного исследования является определение влияния ежедневного приема TDF и FTC/TDF в рамках исследования MTN-003 на минеральную плотность костей (МПКТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Влияние тенофовира на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) еще не изучено и вызывает потенциальное беспокойство. Целью данного исследования является определение изменений BMD среди лиц, получающих TDF и FTC/TDF, по сравнению с плацебо.
В это подисследование будут включены лица, в настоящее время участвующие в MTN-003. Ожидаемая продолжительность участия каждого участника составляет приблизительно 48 месяцев. Лечение в рамках исследования будет предоставлено MTN-003. Это субисследование не будет предоставлять исследуемое лечение.
Учебные визиты будут происходить каждые 6 месяцев после зачисления. Оценка питания, история физической активности, сбор мочи и крови будут проводиться во время всех посещений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
518
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сексуально активные ВИЧ-неинфицированные женщины, включенные в настоящее время в MTN-003
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в МТС-003
- Рандомизированный продукт для перорального исследования в MTN-003 в течение 14 дней до включения в исследование
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, которое, как известно, влияет на кости, или прием каких-либо лекарств, которые, как известно, влияют на кости. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
- Окончательное прекращение приема продукта для перорального применения в MTN-003 до включения в исследование
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию.
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Участники МТН-003.
Участники останутся в составе назначенных им исследовательских групп MTN-003.
|
Таблетки 200 мг/300 мг в составе МТН-003
Другие имена:
таблетка плацебо в составе МТН-003
Другие имена:
Таблетка 300 мг в составе МТН-003
Другие имена:
таблетка плацебо в составе МТН-003
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в питании
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mayer KH, Maslankowski LA, Gai F, El-Sadr WM, Justman J, Kwiecien A, Masse B, Eshleman SH, Hendrix C, Morrow K, Rooney JF, Soto-Torres L; HPTN 050 Protocol Team. Safety and tolerability of tenofovir vaginal gel in abstinent and sexually active HIV-infected and uninfected women. AIDS. 2006 Feb 28;20(4):543-51. doi: 10.1097/01.aids.0000210608.70762.c3.
- Rosen RK, Morrow KM, Carballo-Dieguez A, Mantell JE, Hoffman S, Gai F, Maslankowski L, El-Sadr WM, Mayer KH. Acceptability of tenofovir gel as a vaginal microbicide among women in a phase I trial: a mixed-methods study. J Womens Health (Larchmt). 2008 Apr;17(3):383-92. doi: 10.1089/jwh.2006.0325.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- MTN-003B
- 10709 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS-ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .