Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subonderzoek naar botmineraaldichtheid - een aanvullend onderzoek bij MTN-003

6 februari 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 2B veiligheids- en effectiviteitsstudie van Tenofovir 1% gel, Tenofovir Disproxil Fumarate Tablet en Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Fumarate Tablet voor de preventie van hiv-infectie bij vrouwen

De HIV-preventiestudie MTN-003 omvat het gebruik van microbiciden, stoffen die microben doden, en tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) - orale, door de FDA goedgekeurde anti-HIV-geneesmiddelen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het dagelijks innemen van TDF en FTC/TDF als onderdeel van de studie MTN-003 een effect heeft op de botmineraaldichtheid (BMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van tenofovir op de botmineraaldichtheid (BMD) is nog niet onderzocht en is mogelijk zorgwekkend. Het doel van deze studie is om de veranderingen in BMD te bepalen bij individuen die TDF en FTC/TDF kregen in vergelijking met een placebo.

Deze substudie zal personen inschrijven die momenteel deelnemen aan MTN-003. De verwachte duur van deelname voor elke deelnemer is ongeveer 48 maanden. Studiebehandeling wordt verzorgd door MTN-003. Studiebehandeling wordt niet geleverd door dit deelonderzoek.

Studiebezoeken vinden om de 6 maanden na inschrijving plaats. Bij alle bezoeken vindt een voedingsevaluatie, een geschiedenis van lichamelijke activiteit en urine- en bloedafname plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

518

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Seksueel actieve, met HIV niet-geïnfecteerde vrouwen die momenteel zijn ingeschreven voor MTN-003

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in MTN-003
  • Gerandomiseerd naar oraal onderzoeksproduct in MTN-003 binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening waarvan bekend is dat deze bot aantast of medicatie gebruikt waarvan bekend is dat deze bot aantast. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Permanent stopgezet met het orale studieproduct in MTN-003 voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Deelnemers aan MTN-003. Deelnemers blijven deel uitmaken van hun toegewezen MTN-003-studiegroepen.
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat
200 mg/300 mg tabletten als onderdeel van MTN-003
Andere namen:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat placebo
placebotablet als onderdeel van MTN-003
Andere namen:
  • FTC/TDF-placebo
  • Truvada-placebo
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Tablet van 300 mg als onderdeel van MTN-003
Andere namen:
  • TDF
Geneesmiddel: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
placebotablet als onderdeel van MTN-003
Andere namen:
  • TDF-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in voeding
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Microbicide Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTN-003B
  • 10709 (REGISTRATIE: DAIDS-ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren