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骨矿物质密度子研究 - MTN-003 的辅助研究

2023年2月6日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

替诺福韦 1% 凝胶、富马酸替诺福韦酯片剂和富马酸替诺福韦酯片剂用于预防女性 HIV 感染的 2B 期安全性和有效性研究

MTN-003 HIV 预防研究包括使用杀微生物剂、杀死微生物的物质以及富马酸替诺福韦酯 (TDF) 和恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯 (FTC/TDF)——经 FDA 批准的口服抗 HIV 药物。 本研究的目的是确定每日服用 TDF 和 FTC/TDF 作为研究 MTN-003 的一部分是否对骨矿物质密度 (BMD) 有影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

替诺福韦对骨矿物质密度 (BMD) 的影响尚未得到研究，但可能引起关注。 本研究的目的是确定接受 TDF 和 FTC/TDF 的个体与安慰剂相比 BMD 的变化。

该子研究将招募目前参与 MTN-003 的个人。 每个参与者的预期参与持续时间约为 48 个月。 研究治疗将由 MTN-003 提供。 该子研究将不提供研究治疗。

研究访问将在入学后每 6 个月进行一次。 所有访视都将进行营养评估、身体活动史以及尿液和血液采集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

518

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • 津巴布韦
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • Zengeza CRS
      • Harare、津巴布韦
        • Spilhaus CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

目前参加 MTN-003 的性活跃、未感染 HIV 的女性

描述

纳入标准：

  • 就读于 MTN-003
  • 在进入研究前 14 天内随机分配至 MTN-003 中的口服研究产品

排除标准：

  • 已知会影响骨骼的医疗状况或服用任何已知会影响骨骼的药物。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 在进入研究之前永久停用 MTN-003 中的口服研究产品
  • 研究者认为会干扰研究的任何情况
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
MTN-003 的参与者。 参与者仍将是分配给他们的 MTN-003 研究组的一部分。
药品：恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐
200 mg/300 mg 片剂作为 MTN-003 的一部分
其他名称：
  • 特鲁瓦达
  • 联邦贸易委员会/TDF
药品：恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐安慰剂
安慰剂片作为 MTN-003 的一部分
其他名称：
  • FTC/TDF 安慰剂
  • 特鲁瓦达安慰剂
药品：富马酸替诺福韦地索普西
300 毫克片剂作为 MTN-003 的一部分
其他名称：
  • TDF
药品：富马酸替诺福韦地索普西安慰剂
安慰剂片作为 MTN-003 的一部分
其他名称：
  • TDF安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨矿物质密度的变化
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
营养变化
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Microbicide Trials Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月6日

首次发布 (估计)

2008年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTN-003B
  • 10709 (注册表：DAIDS-ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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