ペーシング指示のない植込み型除細動器 (ICD) 患者における最適な抗頻脈療法 (OPTION)
2015年1月12日 更新者：LivaNova
ペーシング適応のない ICD 患者における最適な抗頻脈療法
この研究では、左心室機能障害のある医学的に安定した ICD 適応患者の入院と死亡率および不十分な治療の臨床結果に対する、低速 VT 管理による高度なデュアル チャンバー検出と組み合わせて、不必要な心室刺激を回避する新しいペーシング モードの影響を評価します ( LVEF ≤ 40%) で、ペーシングの適応がなく、心臓再同期療法 (CRT) の適応がない患者。
これは、必要のないときに心室刺激を回避する新しいペーシング モードと、純粋な心室バックアップ ペーシングを使用したデュアル チャンバー検出と組み合わせたもの、および純粋な心室バックアップ ペーシングを使用した単一チャンバー検出基準とを比較したものです。
治療法は、24 か月の無作為化治療期間を伴う前向き無作為化単盲検並行試験で比較されます。
ランダム化は 1:1 の比率に従います。
ICD 療法は、研究を通じてすべての患者に対して有効です。
すべての患者は、不整脈と心不全の治療に最適な薬物療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、植込み型除細動器 OVATIO™ DR モデル 6550 または同じ機能を提供するソリン グループのデバイスを受け取ります。 登録来院後、移植前に、患者は並行研究デザインに従って2つの群に無作為化されます。 移植前に可能な限り、Tvar リスク層別化手順のための最初のホルター記録があります。 インプラントの前に Tvar 記録を実行できなかった場合は、患者がペースの遅いリズムでインプラント後に退院する前に実行する必要があります。
デュアル チャンバー アームは、PARAD+ がアクティブな状態で 3 つの検出ゾーンにプログラムされます。
スロー VT ゾーンの TDI は 500 ミリ秒 (120 bpm - または安静時レートが 90 bpm を超える場合は、このパラメーターを次のように調整することをお勧めします: 安静時レート + 30 bpm) に設定され、少なくとも 1 つの ATP プログラムがアクティブ化されます。表 1 に指定されているとおり。
VT の病歴がない場合は TDI が 353 ms (170 bpm) の VT ゾーン、または文書化された最も遅い VT 間隔 (自然発生または誘発) に 50 ms を加えた TDI サイクル長に等しい VT ゾーンが必要です。 この 2 番目の VT ゾーンでは、このグループで治療を開始する必要があります。
AAIsafeR2 モードは、基本レート 60 bpm でアクティブになります。 シングル チャンバー アームは、加速 (オンセット)、安定性、ロング サイクル サーチ (VTLC) を有効にして最適な検出を行うようにプログラムされます。 上記と同じプログラミング手順で、このグループで VT ゾーンが要求されます。 治療は、参加する研究者の臨床的判断に従って設定されますが、少なくとも監視設定で TDI 500 ミリ秒の低速 VT ゾーンが必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Piedmont Hospital Research Institute
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Decatur、Georgia、アメリカ、30301
- Atlanta VA Medical Center
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- Southern Medical Research, LLC
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Ohio
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Jeffersonville、Ohio、アメリカ、43128
- River City Cardiology
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Pee Dee Cardiology
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London、イギリス
- St Peters Hospital
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Taunton、イギリス、TA1 4DY
- Musgrove Park Hospltal
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Worthing、イギリス、NR20 4LB
- Worthing And Southlands Hospital
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Desio、イタリア、20033
- Ospedale Civile
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Negrar、イタリア
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Pavia、イタリア、27100
- Casa Di Cura Citta Di Pavia
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San Donato、イタリア
- Policlinico San Donato
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
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Amsterdam、オランダ、1060
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Montreal、カナダ
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal、カナダ、H4Y 1H1
- CHUM Hôtel-Dieu
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Bad Bevensen、ドイツ
- Herzkreislaufklinik
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Campus Virchow
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Bonn、ドイツ
- Universitatskliniken Bonn
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Coburg、ドイツ、96465
- Klinikum Coburg
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Garmisch-Partenkirchen、ドイツ、82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Hamburg、ドイツ、2100
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg、ドイツ
- Universität des Saarlandes
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Lübeck、ドイツ、23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Munchen、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
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Munchen、ドイツ
- Klinikum Bogenhausen
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Munchen、ドイツ
- DHZ München
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Munster、ドイツ
- Uniklinik Münster
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München、ドイツ、80337
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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München、ドイツ、81000
- Universitätsklinikum Großhadern
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Regensburg、ドイツ、93047
- Klinikum der Universität Regensburg
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Regensburg、ドイツ、93047
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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ULM、ドイツ
- Universitätsklinik Ulm
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Aix-en-Provence、フランス
- Centre Hospitalier Général
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Le Haut L'Evêque
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Grenoble、フランス
- CHU Hôpital Michallon Grenoble
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Le Chesnay、フランス、78150
- Clinique de Parly II
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Le Mans、フランス
- Clinique les sources
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Lomme、フランス
- CH St Philibert
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Lyon、フランス、69000
- Hôpital St Joseph
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Montpellier、フランス、34294
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75016
- Clinique Bizet
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Pau、フランス、64000
- CH Pau
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Rouen、フランス、76000
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31000
- Hopital Rangueil
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Toulouse、フランス
- CHU Purpan Toulouse
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Tours、フランス
- CHU Tours
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Antwepen、ベルギー、2600
- Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
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Gent、ベルギー、9050
- Kliniek Maria Middelares - Gent
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Hasselt、ベルギー、3500. 64
- Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
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Almada、ポルトガル
- Hospital Garcia de Orta
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Guimaraes、ポルトガル
- Hospital Senhora da Oliveira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、関連する現在承認されているACC / AHAガイドライン1またはESCガイドライン35、またはICDシステムの移植に関する現在承認されている関連するローカルガイドラインに従って、ICDシステムの移植を処方されています
- -血管シンチグラフィー、心エコー検査、または造影剤で測定された左室駆出率（LVEF）≤40％によって示される左室機能障害。
- 最適な（登録医師によって決定される）医療レジメン。
- -患者は研究に関するすべての関連情報を受け取り、同意書に署名して日付を記入しました。
除外基準:
- 標準心臓ペーシングの一般的に受け入れられている適応症、または標準心臓ペーシングの禁忌。
- -CRTシステムの埋め込みに関する現在承認されている関連するACC / AHA1またはESC35ガイドラインに応じたCRTの適応。
- -ICD療法およびデュアルチャンバーICDの埋め込みの禁忌。
- ICDの交換
- 過去 1 か月以内の慢性心房性不整脈または心房細動に対するカーディオバージョン。
- インプラントで測定されたPR間隔> 250ミリ秒またはAR間隔> 300ミリ秒。
- 肥大型閉塞性心筋症。
- 急性心筋炎。
- -不安定な冠状動脈症状または心筋梗塞が過去1か月以内に発生した。
- -最近（先月以内）または計画された心臓血行再建術または冠動脈形成術。
- 最近（先月）心臓手術を行った、または心臓手術を計画している
- すでに別の臨床試験に含まれています。
- 平均余命は 24 か月未満です。
- 研究の目的が理解できない、または研究への協力を拒否する。
- インフォームドコンセント、およびインフォームドコンセントの一部でない場合は、医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）の承認を提供できないまたは拒否。
- 移植センターまたは協力センターでの予定されたフォローアップに利用できない。
- 18歳未満。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
スロー VT ゾーンでのデュアル チャンバー検出と活性化された治療 (少なくとも ATP) に加えて、活性化された AAIsafeR ペーシング (基本レート 60 bpm)。
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心室ペーシングを最小限に抑えたデュアルチャンバー ICD 療法
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実験的：2
臨床診療に従った単腔 ICD ですが、発生しているすべての心室性不整脈の記録を可能にするためにアクティブなモニタリング ゾーンを備えています。
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臨床現場で一般的な設定による単一チャンバー装置治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の部分は、不適切な ICD ショック療法が最初に発生するまでの時間です。 2 番目の部分は、心血管イベントによる死亡 (すべての原因) または入院の最初の発生までの時間の複合エンドポイントです。
時間枠：インプラント、3 ヶ月、9 ヶ月、15 ヶ月、21 ヶ月、27 ヶ月
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インプラント、3 ヶ月、9 ヶ月、15 ヶ月、21 ヶ月、27 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡率および心血管関連の死亡率
時間枠：27ヶ月のフォローアップ
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27ヶ月のフォローアップ
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心血管イベントによる入院（イベントの種類ごとに指定）
時間枠：27ヶ月のフォローアップ
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27ヶ月のフォローアップ
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不適切な ICD ショック療法の最初の発生までの時間
時間枠：27ヶ月のフォローアップ
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27ヶ月のフォローアップ
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生活の質と心不全の状態に対するさまざまな治療法の影響の評価
時間枠：27ヶ月のフォローアップ
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27ヶ月のフォローアップ
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各グループの最初の 100 人の患者の VT/SVT 識別の感度と特異性。
時間枠：27ヶ月
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27ヶ月
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不適切なショックおよび/または ATP 療法、または VT で 2 分を超える不適切な療法の遅延/抑制によって定義されるデバイス全体の不適切な反応
時間枠：27ヶ月
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27ヶ月
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最初に記録された心房細動発生までの時間、および永続的または永続的な心房細動に移行する患者の数
時間枠：27ヶ月のフォローアップ
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27ヶ月のフォローアップ
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両方のグループの患者のサブセットのエコー評価によって得られた心臓の寸法
時間枠：ベースラインと 27 か月
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ベースラインと 27 か月
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遅いVT発生
時間枠：27ヶ月
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27ヶ月
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遅い VT による予定外の来院と入院
時間枠：27ヶ月のフォローアップ
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27ヶ月のフォローアップ
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リードの脱落、出口ブロック、プログラミングの修正が必要なオーバーセンシング、感染、再介入が必要な合併症などのシステム関連の合併症
時間枠：27ヶ月のフォローアップ
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27ヶ月のフォローアップ
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心室ペーシングの累積パーセンテージと、V ペーシングが 0% の患者の割合。
時間枠：27ヶ月のフォローアップ
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27ヶ月のフォローアップ
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FVT ゾーンでの ATP の全体的な成功率
時間枠：27ヶ月
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27ヶ月
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応用ICD療法の費用対効果
時間枠：27ヶ月
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27ヶ月
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Tvarリスク層別化のためのPPVとNPV
時間枠：27ヶ月
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27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kolb、Deutsches Herzzentrum München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kolb C, Tzeis S, Sturmer M, Babuty D, Schwab JO, Mantovani G, Janko S, Aime E, Ocklenburg R, Sick P. Rationale and design of the OPTION study: optimal antitachycardia therapy in ICD patients without pacing indications. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Sep;33(9):1141-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02790.x.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。