Terapia antitaquicardia ideal em pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) sem indicações de estimulação (OPTION)
12 de janeiro de 2015 atualizado por: LivaNova
Terapia Antitaquicardia Ideal em Pacientes com CDI Sem Indicações de Estimulação
Este estudo avalia o impacto de um novo modo de estimulação evitando estimulação ventricular desnecessária em combinação com detecção avançada de dupla câmara com gerenciamento lento de VT no desfecho clínico de hospitalização e mortalidade e terapia inadequada em pacientes clinicamente estáveis, indicados para CDI com função ventricular esquerda prejudicada ( FEVE ≤ 40%) que não tenham indicação de pacing e sem indicação de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC).
Ele compara um novo modo de estimulação evitando a estimulação ventricular quando não necessária, combinada com a detecção de dupla câmara com uma estimulação ventricular de backup pura e critérios de detecção de câmara única com estimulação ventricular de backup pura.
As terapias são comparadas em um estudo paralelo prospectivo, randomizado, simples-cego, com um período de tratamento randomizado de 24 meses.
A randomização segue uma proporção de 1:1.
A terapia com CDI é habilitada para todos os pacientes ao longo do estudo.
Todos os pacientes recebem terapia medicamentosa ideal para tratamento de arritmia e insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão um cardioversor desfibrilador implantável OVATIO™ DR modelo 6550 ou um dispositivo Sorin Group posterior que oferece as mesmas funções. Após a visita de inscrição, mas antes do implante, os pacientes serão randomizados em dois braços de acordo com o desenho do estudo paralelo. Sempre que possível, antes do implante, haverá a primeira gravação do Holter para o procedimento de estratificação de risco Tvar. Caso a gravação de Tvar não possa ser realizada antes do implante, ela deve ser realizada antes que o paciente saia do hospital após o implante em ritmo não ritmado.
O braço de câmara dupla será programado para 3 zonas de detecção com PARAD+ ativado.
O TDI para a zona de VT lenta será definido para 500 ms (120 bpm - ou caso a frequência de repouso seja superior a 90 bpm, recomenda-se ajustar este parâmetro para: frequência de repouso + 30 bpm) e pelo menos um programa ATP ativado conforme especificado na tabela 1.
É necessária uma zona de VT com um TDI de 353 ms (170 bpm) no caso de não haver história de VT ou uma duração de ciclo TDI equivalente ao intervalo de VT documentado mais lento (espontâneo ou induzido) mais 50 ms. Nesta 2ª zona VT, as terapias precisam ser ativadas neste grupo.
O modo AAIsafeR2 será ativado com uma frequência básica de 60 bpm. O braço de câmara única será programado para detecção ideal com Aceleração (Início), Estabilidade e Busca de Ciclo Longo (VTLC) ativados. Uma zona VT é solicitada neste grupo, com os mesmos procedimentos de programação descritos acima. As terapias serão definidas de acordo com o julgamento clínico dos investigadores participantes, mas é necessária uma zona de VT lenta com TDI 500 ms na configuração de monitoramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
462
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bevensen, Alemanha
- Herzkreislaufklinik
-
Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Bonn, Alemanha
- Universitatskliniken Bonn
-
Coburg, Alemanha, 96465
- Klinikum Coburg
-
Garmisch-Partenkirchen, Alemanha, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
Hamburg, Alemanha, 2100
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Homburg, Alemanha
- Universität des Saarlandes
-
Lübeck, Alemanha, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Munchen, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Alemanha
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Alemanha
- DHZ München
-
Munster, Alemanha
- Uniklinik Münster
-
München, Alemanha, 80337
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
München, Alemanha, 81000
- Universitätsklinikum Großhadern
-
Regensburg, Alemanha, 93047
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Regensburg, Alemanha, 93047
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
ULM, Alemanha
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Antwepen, Bélgica, 2600
- Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
-
Gent, Bélgica, 9050
- Kliniek Maria Middelares - Gent
-
Hasselt, Bélgica, 3500. 64
- Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Canadá, H4Y 1H1
- CHUM Hôtel-Dieu
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30301
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Jeffersonville, Ohio, Estados Unidos, 43128
- River City Cardiology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Pee Dee Cardiology
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, França
- Centre Hospitalier Général
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU Le Haut L'Evêque
-
Grenoble, França
- CHU Hôpital Michallon Grenoble
-
Le Chesnay, França, 78150
- Clinique de Parly II
-
Le Mans, França
- Clinique les sources
-
Lomme, França
- CH St Philibert
-
Lyon, França, 69000
- Hôpital St Joseph
-
Montpellier, França, 34294
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, França, 75016
- Clinique Bizet
-
Pau, França, 64000
- CH Pau
-
Rouen, França, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, França, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, França, 31000
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, França
- CHU Purpan Toulouse
-
Tours, França
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1060
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
-
-
-
-
Desio, Itália, 20033
- Ospedale Civile
-
Negrar, Itália
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Pavia, Itália, 27100
- Casa Di Cura Citta Di Pavia
-
San Donato, Itália
- Policlinico San Donato
-
San Donato Milanese, Itália, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta
-
Guimaraes, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- St Peters Hospital
-
Taunton, Reino Unido, TA1 4DY
- Musgrove Park Hospltal
-
Worthing, Reino Unido, NR20 4LB
- Worthing And Southlands Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi prescrito ao paciente o implante de um sistema de CDI de acordo com as diretrizes ACC/AHA atualmente aprovadas relevantes 1 ou diretrizes ESC 35 ou quaisquer diretrizes locais atualmente aprovadas relevantes para a implantação de um sistema de CDI
- Função ventricular esquerda prejudicada demonstrada por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40%, medida por angiocintilografia, ecocardiografia ou ventriculograma com contraste.
- Um regime médico ideal (conforme determinado pelo médico que o inscreveu).
- O paciente recebeu todas as informações relevantes sobre o estudo e assinou e datou um formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Qualquer indicação geralmente aceita para estimulação cardíaca padrão ou qualquer contra-indicação para estimulação cardíaca padrão.
- Qualquer indicação para CRT de acordo com as diretrizes ACC/AHA1 ou ESC35 atualmente aprovadas relevantes para a implantação de um sistema CRT.
- Qualquer contra-indicação para terapia com CDI e implante de CDI de dupla câmara.
- Substituição do CDI
- Arritmias atriais crônicas ou cardioversão para fibrilação atrial no último mês.
- Um intervalo PR > 250 ms ou intervalo AR > 300 ms medido no implante.
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Miocardite aguda.
- Sintomas coronarianos instáveis ou infarto do miocárdio no último mês.
- Revascularização cardíaca recente (no último mês) ou planejada ou angioplastia coronária.
- Cirurgia cardíaca realizada recentemente (no último mês) ou planejada
- Já incluído em outro estudo clínico.
- Esperança de vida inferior a 24 meses.
- Incapacidade de entender o propósito do estudo ou recusa em cooperar.
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado e, se não fizer parte do consentimento informado, uma autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
- Indisponibilidade para acompanhamento agendado no centro implantador ou colaborador.
- Idade inferior a 18 anos.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Detecção de câmara dupla e tratamento ativado (pelo menos ATP) na zona de TV lenta mais estimulação AAIsafeR ativada (frequência básica de 60 bpm).
|
Terapia de CDI de câmara dupla com estimulação ventricular minimizada
|
|
EXPERIMENTAL: 2
CDI de câmara única seguindo a prática clínica, mas com uma zona de monitoramento ativa para permitir a documentação de todas as arritmias ventriculares que ocorrem
|
Terapia com dispositivo de câmara única com configurações comuns na prática clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A primeira parte é o tempo até a primeira ocorrência da terapia de choque inapropriada do CDI. A segunda parte é o endpoint composto de tempo até a primeira ocorrência de morte (todas as causas) ou hospitalizações devido a evento cardiovascular.
Prazo: implante, 3 meses, 9 meses, 15 meses, 21 meses e 27 meses
|
implante, 3 meses, 9 meses, 15 meses, 21 meses e 27 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular
Prazo: Acompanhamento de 27 meses
|
Acompanhamento de 27 meses
|
|
Internações por evento cardiovascular (especificado para cada tipo de evento)
Prazo: Acompanhamento de 27 meses
|
Acompanhamento de 27 meses
|
|
Tempo até a primeira ocorrência de terapia de choque inapropriada do CDI
Prazo: Acompanhamento de 27 meses
|
Acompanhamento de 27 meses
|
|
Avaliação do impacto das diferentes terapêuticas na qualidade de vida e estado de insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 27 meses
|
Acompanhamento de 27 meses
|
|
Sensibilidade e especificidade para discriminação VT/SVT para os primeiros 100 pacientes em cada grupo.
Prazo: 27 meses
|
27 meses
|
|
Reações gerais inapropriadas ao dispositivo definidas por choque inapropriado e/ou terapia ATP ou atraso/inibição inapropriada da terapia > 2 minutos em TVs
Prazo: 27 meses
|
27 meses
|
|
tempo até a primeira ocorrência documentada de FA e número de pacientes que passaram para FA permanente ou persistente
Prazo: Acompanhamento de 27 meses
|
Acompanhamento de 27 meses
|
|
Dimensões cardíacas obtidas por avaliação de eco para um subconjunto de pacientes de ambos os grupos
Prazo: Linha de base e 27 meses
|
Linha de base e 27 meses
|
|
Incidência lenta de TV
Prazo: 27 meses
|
27 meses
|
|
Consultas não programadas e internações por TV lenta
Prazo: Acompanhamento de 27 meses
|
Acompanhamento de 27 meses
|
|
Complicações relacionadas ao sistema, incluindo deslocamentos de eletrodos, bloqueio de saída, oversensing que requer correções de programação, infecções, complicações que requerem reintervenção
Prazo: Acompanhamento de 27 meses
|
Acompanhamento de 27 meses
|
|
Porcentagem cumulativa de estimulação ventricular e proporção de pacientes com estimulação V 0%.
Prazo: Acompanhamento de 27 meses
|
Acompanhamento de 27 meses
|
|
Taxa de sucesso geral de ATP na zona FVT
Prazo: 27 meses
|
27 meses
|
|
Custo-efetividade da terapia de CDI aplicada
Prazo: 27 meses
|
27 meses
|
|
PPV e NPV para estratificação de risco Tvar
Prazo: 27 meses
|
27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kolb, Deutsches Herzzentrum München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kolb C, Tzeis S, Sturmer M, Babuty D, Schwab JO, Mantovani G, Janko S, Aime E, Ocklenburg R, Sick P. Rationale and design of the OPTION study: optimal antitachycardia therapy in ICD patients without pacing indications. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Sep;33(9):1141-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02790.x.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTION - ITAC03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .