Optimale antitachycardietherapie bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) zonder stimulatie-indicaties (OPTION)
12 januari 2015 bijgewerkt door: LivaNova
Optimale antitachycardietherapie bij ICD-patiënten zonder stimulatie-indicaties
Deze studie evalueert de impact van een nieuwe stimulatiemodus die onnodige ventriculaire stimulatie vermijdt in combinatie met geavanceerde tweekamerdetectie met langzaam VT-beheer op de klinische uitkomst voor ziekenhuisopname en mortaliteit en ontoereikende therapie bij medisch stabiele, ICD-geïndiceerde patiënten met verminderde linkerventrikelfunctie ( LVEF ≤ 40%) die geen stimulatie-indicaties hebben en geen indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Het vergelijkt een nieuwe stimulatiemodus waarbij ventriculaire stimulatie wordt vermeden wanneer deze niet nodig is, gecombineerd met tweekamerdetectie met zuivere ventriculaire back-upstimulatie en criteria voor eenkamerdetectie met zuivere ventriculaire back-upstimulatie.
Therapieën worden vergeleken in een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle studie met een gerandomiseerde behandelperiode van 24 maanden.
Randomisatie volgt een verhouding van 1:1.
ICD-therapie is ingeschakeld voor alle patiënten gedurende het onderzoek.
Alle patiënten krijgen een optimale medicamenteuze behandeling voor de behandeling van aritmie en hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen een implanteerbare cardioverterdefibrillator OVATIO™ DR model 6550 of een later Sorin Group-apparaat met dezelfde functies. Na het inschrijvingsbezoek maar vóór de implantatie worden de patiënten gerandomiseerd in twee armen volgens de opzet van het parallelle onderzoek. Waar mogelijk zal er vóór de implantatie de eerste Holter-opname zijn voor de Tvar-risicostratificatieprocedure. Als de Tvar-opname niet kon worden uitgevoerd vóór de implantatie, moet deze worden uitgevoerd voordat de patiënt het ziekenhuis na de implantatie in een ongetemperd ritme verlaat.
De tweekamerarm wordt geprogrammeerd op 3 detectiezones met PARAD+ geactiveerd.
De TDI voor de langzame VT-zone wordt ingesteld op 500 ms (120 bpm - of als de rustfrequentie hoger is dan 90 bpm wordt aanbevolen om deze parameter aan te passen naar: rustfrequentie + 30 bpm) en ten minste één ATP-programma geactiveerd zoals aangegeven in tabel 1.
Een VT-zone met een TDI van 353 ms (170 bpm) in geval van geen voorgeschiedenis van VT of een TDI-cycluslengte gelijk aan het langzaamste gedocumenteerde VT-interval (spontaan of geïnduceerd) plus 50 ms is vereist. In deze 2e VT-zone moeten therapieën in deze groep worden geactiveerd.
De AAIsafeR2-modus wordt geactiveerd met een basissnelheid van 60 bpm. De arm met één kamer wordt geprogrammeerd voor optimale detectie met geactiveerde acceleratie (onset), stabiliteit en lange cyclus zoeken (VTLC). In deze groep wordt een VT-zone aangevraagd, met dezelfde programmeerprocedures als hierboven beschreven. Therapieën zullen worden ingesteld volgens het klinische oordeel van de deelnemende onderzoekers, maar een langzame VT-zone met ten minste TDI 500 ms in monitoringinstelling is vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
462
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwepen, België, 2600
- Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
-
Gent, België, 9050
- Kliniek Maria Middelares - Gent
-
Hasselt, België, 3500. 64
- Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Canada, H4Y 1H1
- CHUM Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Duitsland
- Herzkreislaufklinik
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Bonn, Duitsland
- Universitatskliniken Bonn
-
Coburg, Duitsland, 96465
- Klinikum Coburg
-
Garmisch-Partenkirchen, Duitsland, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
Hamburg, Duitsland, 2100
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Homburg, Duitsland
- Universität des Saarlandes
-
Lübeck, Duitsland, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Munchen, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Duitsland
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Duitsland
- DHZ München
-
Munster, Duitsland
- Uniklinik Münster
-
München, Duitsland, 80337
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
München, Duitsland, 81000
- Universitätsklinikum Großhadern
-
Regensburg, Duitsland, 93047
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Regensburg, Duitsland, 93047
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
ULM, Duitsland
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- Centre Hospitalier Général
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Le Haut L'Evêque
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Hôpital Michallon Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Clinique de Parly II
-
Le Mans, Frankrijk
- Clinique les sources
-
Lomme, Frankrijk
- CH St Philibert
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hôpital St Joseph
-
Montpellier, Frankrijk, 34294
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Clinique Bizet
-
Pau, Frankrijk, 64000
- CH Pau
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Purpan Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Desio, Italië, 20033
- Ospedale Civile
-
Negrar, Italië
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Pavia, Italië, 27100
- Casa Di Cura Citta Di Pavia
-
San Donato, Italië
- Policlinico San Donato
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1060
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta
-
Guimaraes, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Peters Hospital
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 4DY
- Musgrove Park Hospltal
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk, NR20 4LB
- Worthing And Southlands Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30301
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Jeffersonville, Ohio, Verenigde Staten, 43128
- River City Cardiology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Pee Dee Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is de implantatie van een ICD-systeem voorgeschreven overeenkomstig de relevante momenteel goedgekeurde ACC/AHA-richtlijnen 1 of ESC-richtlijnen 35 of enige relevante momenteel goedgekeurde lokale richtlijnen voor de implantatie van een ICD-systeem
- Verminderde linkerventrikelfunctie aangetoond door een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%, gemeten met angioscintigrafie, echocardiografie of contrastventriculogram.
- Een optimaal (zoals bepaald door de inschrijvende arts) medisch regime.
- Patiënt heeft alle relevante informatie over het onderzoek ontvangen en heeft een toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
- Elke algemeen aanvaarde indicatie voor standaard hartstimulatie of elke contra-indicatie voor standaard hartstimulatie.
- Elke indicatie voor CRT overeenkomstig de relevante momenteel goedgekeurde ACC/AHA1- of ESC35-richtlijnen voor de implantatie van een CRT-systeem.
- Elke contra-indicatie voor ICD-therapie en de implantatie van een tweekamer-ICD.
- ICD-vervanging
- Chronische atriale aritmieën of cardioversie voor atriumfibrilleren in de afgelopen maand.
- Een PR-interval > 250 ms of AR-interval > 300 ms gemeten bij implantatie.
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Acute myocarditis.
- Instabiele coronaire symptomen of hartinfarct in de afgelopen maand.
- Recente (in de afgelopen maand) of geplande cardiale revascularisatie of coronaire angioplastiek.
- Onlangs uitgevoerde (in de afgelopen maand) of geplande hartoperatie
- Reeds opgenomen in een andere klinische studie.
- Levensverwachting minder dan 24 maanden.
- Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen of weigering om mee te werken.
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven en, indien geen onderdeel van de geïnformeerde toestemming, een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisatie.
- Onbeschikbaarheid voor geplande follow-up in het implanterende of samenwerkende centrum.
- Leeftijd van minder dan 18 jaar.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Tweekamerdetectie en geactiveerde behandeling (minstens ATP) in de langzame VT-zone plus geactiveerde AAIsafeR-stimulatie (basisfrequentie 60 bpm).
|
Tweekamer-ICD-therapie met geminimaliseerde ventriculaire stimulatie
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Eenkamer-ICD volgens de klinische praktijk, maar met een actieve bewakingszone om de documentatie van alle optredende ventriculaire aritmieën mogelijk te maken
|
Eenkamerapparaattherapie met instellingen die gebruikelijk zijn in de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het eerste deel is de tijd tot het eerste optreden van ongepaste ICD-shocktherapie. Het tweede deel is het samengestelde eindpunt van de tijd tot het eerste optreden van overlijden (alle oorzaken) of ziekenhuisopnamen als gevolg van een cardiovasculair voorval.
Tijdsspanne: implantaat, 3 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 21 maanden en 27 maanden
|
implantaat, 3 maanden, 9 maanden, 15 maanden, 21 maanden en 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 27 maanden follow-up
|
27 maanden follow-up
|
|
Ziekenhuisopnames als gevolg van een cardiovasculair voorval (gespecificeerd voor elk type voorval)
Tijdsspanne: 27 maanden follow-up
|
27 maanden follow-up
|
|
Tijd tot het eerste optreden van ongepaste ICD-shocktherapie
Tijdsspanne: 27 maanden follow-up
|
27 maanden follow-up
|
|
Evaluatie van de impact van de verschillende therapieën op de kwaliteit van leven en de status van hartfalen
Tijdsspanne: 27 maanden follow-up
|
27 maanden follow-up
|
|
Gevoeligheid en specificiteit voor VT/SVT-discriminatie voor de eerste 100 patiënten in elke groep.
Tijdsspanne: 27 maanden
|
27 maanden
|
|
Ongepaste algehele apparaatreacties gedefinieerd door ongepaste shock en/of ATP-therapie of ongepaste therapievertraging/remming > 2 minuten op VT's
Tijdsspanne: 27 maanden
|
27 maanden
|
|
tijd tot het eerste gedocumenteerde optreden van AF en het aantal patiënten dat permanent of aanhoudend AF krijgt
Tijdsspanne: 27 maanden follow-up
|
27 maanden follow-up
|
|
Cardiale dimensies verkregen door echo-evaluatie voor een subset van patiënten van beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn en 27 maanden
|
Basislijn en 27 maanden
|
|
Langzame VT-incidentie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
27 maanden
|
|
Ongeplande bezoeken en ziekenhuisopnames vanwege langzame VT
Tijdsspanne: 27 maanden follow-up
|
27 maanden follow-up
|
|
Systeemgerelateerde complicaties, waaronder losraken van de lead, uitgangsblokkade, oversensing waarvoor programmeringscorrecties nodig zijn, infecties, complicaties waarvoor opnieuw moet worden ingegrepen
Tijdsspanne: 27 maanden follow-up
|
27 maanden follow-up
|
|
Cumulatief percentage ventriculaire stimulatie en percentage patiënten met 0% V-stimulatie.
Tijdsspanne: 27 maanden follow-up
|
27 maanden follow-up
|
|
Algemeen slagingspercentage van ATP in de FVT-zone
Tijdsspanne: 27 maanden
|
27 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van toegepaste ICD-therapie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
27 maanden
|
|
PPV en NPV voor Tvar-risicostratificatie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kolb, Deutsches Herzzentrum München
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kolb C, Tzeis S, Sturmer M, Babuty D, Schwab JO, Mantovani G, Janko S, Aime E, Ocklenburg R, Sick P. Rationale and design of the OPTION study: optimal antitachycardia therapy in ICD patients without pacing indications. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Sep;33(9):1141-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02790.x.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTION - ITAC03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .