Tratamiento antitaquicardia óptimo en pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI) sin indicaciones de marcapasos (OPTION)
12 de enero de 2015 actualizado por: LivaNova
Tratamiento antitaquicardia óptimo en pacientes con DAI sin indicaciones de marcapasos
Este estudio evalúa el impacto de un nuevo modo de estimulación que evita la estimulación ventricular innecesaria en combinación con detección bicameral avanzada con manejo lento de TV en el resultado clínico de hospitalización y mortalidad y terapia inadecuada en pacientes médicamente estables, indicados para DAI con función ventricular izquierda alterada ( FEVI ≤ 40%) que no tienen indicaciones de marcapasos ni indicación de Terapia de Resincronización Cardiaca (TRC).
Compara un nuevo modo de estimulación que evita la estimulación ventricular cuando no se necesita combinado con detección bicameral con estimulación ventricular de respaldo pura y criterios de detección monocamerales con estimulación ventricular de respaldo pura.
Las terapias se comparan en un ensayo paralelo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, con un período de tratamiento aleatorizado de 24 meses.
La aleatorización sigue una proporción de 1:1.
La terapia ICD está habilitada para todos los pacientes durante todo el estudio.
Todos los pacientes reciben una terapia farmacológica óptima para el tratamiento de la arritmia y la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán un desfibrilador cardioversor implantable OVATIO™ DR modelo 6550 o un dispositivo posterior de Sorin Group que ofrezca las mismas funciones. Después de la visita de inscripción, pero antes del implante, los pacientes se aleatorizarán en dos brazos según el diseño del estudio paralelo. Siempre que sea posible antes del implante se realizará el primer registro Holter para el procedimiento de estratificación de riesgo Tvar. En caso de que no se pueda realizar el registro de Tvar antes del implante, debe realizarse antes de que el paciente abandone el hospital después del implante a un ritmo sin ritmo.
El brazo bicameral se programará en 3 zonas de detección con PARAD+ activado.
El TDI para la zona de TV lenta se establecerá en 500 ms (120 lpm - o en caso de que la frecuencia de reposo sea superior a 90 lpm, se recomienda ajustar este parámetro a: frecuencia de reposo + 30 lpm) y al menos un programa ATP activado como se especifica en la tabla 1.
Se requiere una zona de TV con un TDI de 353 ms (170 lpm) en caso de que no haya antecedentes de TV o una duración del ciclo de TDI igual al intervalo de TV más lento documentado (espontáneo o inducido) más 50 ms. En esta 2ª zona de TV es necesario activar terapias en este grupo.
El modo AAIsafeR2 se activará con una frecuencia básica de 60 lpm. El brazo de una sola cámara se programará para una detección óptima con Aceleración (Inicio), Estabilidad y Búsqueda de ciclo largo (VTLC) activadas. En este grupo se solicita una zona de TV, con los mismos procedimientos de programación descritos anteriormente. Las terapias se establecerán de acuerdo con el juicio clínico de los investigadores participantes, pero se requiere al menos una zona de TV lenta con TDI de 500 ms en la configuración de monitorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania
- Herzkreislaufklinik
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Campus Virchow
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Bonn, Alemania
- Universitatskliniken Bonn
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Coburg, Alemania, 96465
- Klinikum Coburg
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Garmisch-Partenkirchen, Alemania, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Hamburg, Alemania, 2100
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg, Alemania
- Universität des Saarlandes
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Lübeck, Alemania, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Munchen, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
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Munchen, Alemania
- Klinikum Bogenhausen
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Munchen, Alemania
- DHZ München
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Munster, Alemania
- Uniklinik Münster
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München, Alemania, 80337
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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München, Alemania, 81000
- Universitätsklinikum Großhadern
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Regensburg, Alemania, 93047
- Klinikum der Universität Regensburg
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Regensburg, Alemania, 93047
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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ULM, Alemania
- Universitätsklinik Ulm
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Antwepen, Bélgica, 2600
- Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
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Gent, Bélgica, 9050
- Kliniek Maria Middelares - Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500. 64
- Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
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Montreal, Canadá
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, Canadá, H4Y 1H1
- CHUM Hôtel-Dieu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30301
- Atlanta VA Medical Center
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Southern Medical Research, LLC
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Ohio
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Jeffersonville, Ohio, Estados Unidos, 43128
- River City Cardiology
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Pee Dee Cardiology
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Aix-en-Provence, Francia
- Centre Hospitalier Général
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Le Haut L'Evêque
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Grenoble, Francia
- CHU Hôpital Michallon Grenoble
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Clinique de Parly II
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Le Mans, Francia
- Clinique les sources
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Lomme, Francia
- CH St Philibert
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Lyon, Francia, 69000
- Hôpital St Joseph
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Montpellier, Francia, 34294
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75016
- Clinique Bizet
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Pau, Francia, 64000
- CH Pau
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31000
- Hopital Rangueil
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Toulouse, Francia
- CHU Purpan Toulouse
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Desio, Italia, 20033
- Ospedale Civile
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Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Pavia, Italia, 27100
- Casa Di Cura Citta Di Pavia
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San Donato, Italia
- Policlinico San Donato
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
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Amsterdam, Países Bajos, 1060
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta
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Guimaraes, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira
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London, Reino Unido
- St Peters Hospital
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Taunton, Reino Unido, TA1 4DY
- Musgrove Park Hospltal
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Worthing, Reino Unido, NR20 4LB
- Worthing And Southlands Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le ha prescrito el implante de un sistema DAI de acuerdo con las directrices 1 o las directrices ESC 35 de la ACC/AHA actualmente aprobadas o cualquier directriz local aprobada actualmente para la implantación de un sistema DAI
- Deterioro de la función ventricular izquierda demostrada por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 %, medida por angiogammagrafía, ecocardiografía o ventriculograma de contraste.
- Un régimen médico óptimo (según lo determine el médico que lo inscribe).
- El paciente ha recibido toda la información relevante sobre el estudio y ha firmado y fechado un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicación generalmente aceptada para el marcapasos cardíaco estándar, o cualquier contraindicación para el marcapasos cardíaco estándar.
- Cualquier indicación de TRC de acuerdo con las directrices ACC/AHA1 o ESC35 aprobadas actualmente para la implantación de un sistema de TRC.
- Cualquier contraindicación para la terapia con DAI y el implante de un DAI bicameral.
- Reemplazo de DAI
- Arritmias auriculares crónicas o cardioversión por fibrilación auricular en el último mes.
- Un intervalo PR > 250 ms o un intervalo AR > 300 ms medido en el momento del implante.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Miocarditis aguda.
- Síntomas coronarios inestables o infarto de miocardio en el último mes.
- Revascularización cardíaca o angioplastia coronaria reciente (en el último mes) o planificada.
- Cirugía cardíaca realizada recientemente (en el último mes) o planificada
- Ya incluido en otro estudio clínico.
- Esperanza de vida inferior a 24 meses.
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o negativa a cooperar.
- Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado y, si no forma parte del consentimiento informado, una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
- Indisponibilidad para el seguimiento programado en el centro implantador o colaborador.
- Edad menor de 18 años.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Detección bicameral y tratamiento activado (al menos ATP) en la zona de TV lenta más estimulación AAIsafeR activada (frecuencia básica 60 lpm).
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Terapia DAI bicameral con estimulación ventricular minimizada
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EXPERIMENTAL: 2
DAI unicameral siguiendo la práctica clínica pero con una zona de monitorización activa para permitir la documentación de todas las arritmias ventriculares que se produzcan
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Terapia de dispositivo de cámara única con configuraciones que son comunes en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La primera parte es el tiempo que transcurre hasta la primera aparición de una terapia de choque inadecuada con DAI. La segunda parte es el criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la primera aparición de muerte (todas las causas) u hospitalizaciones debido a un evento cardiovascular.
Periodo de tiempo: implante, 3 meses, 9 meses, 15 meses, 21 meses y 27 meses
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implante, 3 meses, 9 meses, 15 meses, 21 meses y 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 27 meses de seguimiento
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27 meses de seguimiento
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Hospitalizaciones por evento cardiovascular (especificado para cada tipo de evento)
Periodo de tiempo: 27 meses de seguimiento
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27 meses de seguimiento
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Tiempo hasta la primera aparición de terapia de choque inadecuada para DAI
Periodo de tiempo: 27 meses de seguimiento
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27 meses de seguimiento
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Evaluación del impacto de las diferentes terapias sobre la calidad de vida y el estado de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 27 meses de seguimiento
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27 meses de seguimiento
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Sensibilidad y especificidad para la discriminación de TV/TSV para los primeros 100 pacientes de cada grupo.
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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Reacciones generales inapropiadas del dispositivo definidas por descargas inapropiadas y/o terapia ATP o retraso/inhibición inapropiada de la terapia > 2 minutos en VT
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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tiempo hasta la aparición de la primera FA documentada y número de pacientes que pasan a una FA permanente o persistente
Periodo de tiempo: 27 meses de seguimiento
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27 meses de seguimiento
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Dimensiones cardíacas obtenidas por ecoevaluación para un subconjunto de pacientes de ambos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base y 27 meses
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Línea de base y 27 meses
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Incidencia de TV lenta
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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Visitas no programadas y hospitalizaciones por TV lenta
Periodo de tiempo: 27 meses de seguimiento
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27 meses de seguimiento
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Complicaciones relacionadas con el sistema, incluidos desprendimientos de cables, bloqueo de salida, sobredetección que requiere correcciones de programación, infecciones, complicaciones que requieren reintervención
Periodo de tiempo: 27 meses de seguimiento
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27 meses de seguimiento
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Porcentaje acumulado de estimulación ventricular y proporción de pacientes con estimulación 0% V.
Periodo de tiempo: 27 meses de seguimiento
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27 meses de seguimiento
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Tasa de éxito general de ATP en la zona TVR
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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Costo-efectividad de la terapia aplicada con DAI
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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PPV y VPN para la estratificación de riesgo de Tvar
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kolb, Deutsches Herzzentrum München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kolb C, Tzeis S, Sturmer M, Babuty D, Schwab JO, Mantovani G, Janko S, Aime E, Ocklenburg R, Sick P. Rationale and design of the OPTION study: optimal antitachycardia therapy in ICD patients without pacing indications. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Sep;33(9):1141-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02790.x.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTION - ITAC03
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