Optimal anti-takykarditerapi hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) uden pacing-indikationer (OPTION)
12. januar 2015 opdateret af: LivaNova
Optimal antitakykarditerapi hos ICD-patienter uden pacing-indikationer
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af en ny pacingtilstand, der undgår unødvendig ventrikulær stimulation i kombination med avanceret dobbeltkammerdetektion med langsom VT-styring på det kliniske resultat for hospitalsindlæggelse og dødelighed og utilstrækkelig terapi hos medicinsk stabile, ICD-indicerede patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion ( LVEF ≤ 40 %), som ikke har pacingindikationer og ingen indikation for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
Den sammenligner en ny pacingtilstand, der undgår ventrikulær stimulering, når den ikke er nødvendig kombineret med dobbeltkammerdetektion med en ren ventrikulær back-up-pacing og enkeltkammerdetektionskriterier med ren ventrikulær back-up-pacing.
Terapierne sammenlignes i et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, parallelt forsøg med en 24-måneders randomiseret behandlingsperiode.
Randomisering følger et 1:1-forhold.
ICD-terapi er aktiveret for alle patienter under hele undersøgelsen.
Alle patienter får optimal lægemiddelbehandling til behandling af arytmi og hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil modtage en implanterbar cardioverter-defibrillator OVATIO™ DR model 6550 eller en nyere Sorin Group-enhed, der tilbyder de samme funktioner. Efter indskrivningsbesøg, men før implantation, vil patienter blive randomiseret i to arme i henhold til det parallelle studiedesign. Når det er muligt før implantation, vil der være den første Holter-optagelse for Tvar-risikostratificeringsproceduren. I tilfælde af at Tvar-optagelse ikke kunne udføres før implantation, skal den udføres, før patienten forlader hospitalet efter implantation i utemperet rytme.
Dobbeltkammerarmen vil blive programmeret til 3 detektionszoner med PARAD+ aktiveret.
TDI for den langsomme VT-zone vil blive indstillet til 500 ms (120 bpm - eller hvis hvilehastigheden er højere end 90 bpm, anbefales det at justere denne parameter til: hvilehastighed + 30 bpm) og mindst ét ATP-program aktiveret som angivet i tabel 1.
En VT-zone med en TDI på 353 ms (170 bpm) i tilfælde af ingen historie med VT eller en TDI-cykluslængde svarende til det langsomste dokumenterede VT-interval (spontan eller induceret) plus 50 ms er påkrævet. I denne 2. VT-zone skal terapier aktiveres i denne gruppe.
AAIsafeR2-tilstand aktiveres med en basishastighed på 60 slag/min. Enkeltkammerarmen vil blive programmeret til optimal detektion med Acceleration (Onset), Stabilitet og Long Cycle Search (VTLC) aktiveret. Der anmodes om en VT-zone i denne gruppe med samme programmeringsprocedurer som beskrevet ovenfor. Behandlinger vil blive indstillet i henhold til de deltagende efterforskeres kliniske vurdering, men en langsom VT-zone med TDI 500 ms i monitoreringsindstilling er mindst påkrævet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
462
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwepen, Belgien, 2600
- Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
-
Gent, Belgien, 9050
- Kliniek Maria Middelares - Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500. 64
- Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Canada, H4Y 1H1
- CHUM Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Peters Hospital
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 4DY
- Musgrove Park Hospltal
-
Worthing, Det Forenede Kongerige, NR20 4LB
- Worthing And Southlands Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30301
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Jeffersonville, Ohio, Forenede Stater, 43128
- River City Cardiology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Pee Dee Cardiology
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig
- Centre Hospitalier Général
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Le Haut L'Evêque
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Hôpital Michallon Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Clinique de Parly II
-
Le Mans, Frankrig
- Clinique les sources
-
Lomme, Frankrig
- CH St Philibert
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Hôpital St Joseph
-
Montpellier, Frankrig, 34294
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig, 75016
- Clinique BIZET
-
Pau, Frankrig, 64000
- CH Pau
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Purpan Toulouse
-
Tours, Frankrig
- Chu Tours
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1060
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
-
-
-
-
Desio, Italien, 20033
- Ospedale Civile
-
Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Pavia, Italien, 27100
- Casa Di Cura Citta Di Pavia
-
San Donato, Italien
- Policlinico San Donato
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital García de Orta
-
Guimaraes, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herzkreislaufklinik
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow
-
Bonn, Tyskland
- Universitatskliniken Bonn
-
Coburg, Tyskland, 96465
- Klinikum Coburg
-
Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
Hamburg, Tyskland, 2100
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Homburg, Tyskland
- Universität Des Saarlandes
-
Lübeck, Tyskland, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Munchen, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Tyskland
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Tyskland
- DHZ München
-
Munster, Tyskland
- Uniklinik Münster
-
München, Tyskland, 80337
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
München, Tyskland, 81000
- Universitätsklinikum Großhadern
-
Regensburg, Tyskland, 93047
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Regensburg, Tyskland, 93047
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
ULM, Tyskland
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet ordineret implantationen til et ICD-system i overensstemmelse med de relevante aktuelt godkendte ACC/AHA-retningslinjer 1 eller ESC-retningslinjer 35 eller eventuelle relevante aktuelt godkendte lokale retningslinjer for implantation af et ICD-system
- Nedsat venstre ventrikelfunktion påvist ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, målt ved angio-scintigrafi, ekkokardiografi eller kontrastventrikulogram.
- En optimal (som bestemt af den tilmeldte læge) medicinske kur.
- Patienten har modtaget alle relevante oplysninger om undersøgelsen og har underskrevet og dateret en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver almindeligt accepteret indikation for standard hjertestimulering eller enhver kontraindikation for standard hjertestimulering.
- Enhver indikation for CRT i overensstemmelse med de relevante aktuelt godkendte ACC/AHA1- eller ESC35-retningslinjer for implantation af et CRT-system.
- Enhver kontraindikation for ICD-terapi og implantation af en dobbeltkammer ICD.
- ICD udskiftning
- Kroniske atriearytmier eller kardioversion for atrieflimren inden for den seneste måned.
- Et PR-interval > 250 ms eller AR-interval > 300 ms målt ved implantation.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Akut myokarditis.
- Ustabile koronare symptomer eller myokardieinfarkt inden for den sidste måned.
- Nylig (inden for den sidste måned) eller planlagt hjerterevaskularisering eller koronar angioplastik.
- Nyligt udført (i den sidste måned) eller planlagt hjerteoperation
- Allerede inkluderet i et andet klinisk studie.
- Forventet levetid mindre end 24 måneder.
- Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller afvisning af at samarbejde.
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke og, hvis ikke en del af det informerede samtykke, en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation.
- Ikke tilgængelig for planlagt opfølgning på implantations- eller samarbejdscentret.
- Alder under 18 år.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Dobbeltkammerdetektion og aktiveret behandling (mindst ATP) i den langsomme VT-zone plus aktiveret AAIsafeR-stimulering (basisfrekvens 60 bpm).
|
Dobbeltkammer ICD-terapi med minimeret ventrikulær pacing
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Enkeltkammer ICD følger klinisk praksis, men med en overvågningszone aktiv for at tillade dokumentation af alle forekommende ventrikulære arytmier
|
Enkeltkammer-apparatterapi med indstillinger, som er almindelige i klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den første del er tiden til den første forekomst af uhensigtsmæssig ICD-chokterapi. Den anden del er det sammensatte endepunkt for tid til første forekomst af død (alle årsager) eller hospitalsindlæggelser på grund af kardiovaskulær hændelse.
Tidsramme: implantat, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder og 27 måneder
|
implantat, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder og 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsager dødelighed og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 27 måneders opfølgning
|
27 måneders opfølgning
|
|
Hospitalsindlæggelser på grund af kardiovaskulær hændelse (specificeret for hver type hændelse)
Tidsramme: 27 måneders opfølgning
|
27 måneders opfølgning
|
|
Tid til første forekomst af uhensigtsmæssig ICD-chokterapi
Tidsramme: 27 måneders opfølgning
|
27 måneders opfølgning
|
|
Evaluering af virkningen af de forskellige terapier på livskvalitet og hjertesvigtstatus
Tidsramme: 27 måneders opfølgning
|
27 måneders opfølgning
|
|
Sensitivitet og specificitet for VT/SVT-diskrimination for de første 100 patienter i hver gruppe.
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
Upassende overordnede enhedsreaktioner defineret af uhensigtsmæssig shock og/eller ATP-terapi eller uhensigtsmæssig behandlingsforsinkelse/hæmning > 2 minutter på VT'er
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
tid til første dokumenterede AF-forekomst og antal patienter, der går ind i permanent eller vedvarende AF
Tidsramme: 27 måneders opfølgning
|
27 måneders opfølgning
|
|
Hjertedimensioner opnået ved ekko-evaluering for en undergruppe af patienter fra begge grupper
Tidsramme: Baseline og 27 måneder
|
Baseline og 27 måneder
|
|
Langsom VT forekomst
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
Uplanlagte besøg og indlæggelser på grund af langsom VT
Tidsramme: 27 måneders opfølgning
|
27 måneders opfølgning
|
|
Systemrelaterede komplikationer, inklusive ledningsforskydninger, udgangsblokering, oversensing, som kræver programmeringskorrektioner, infektioner, komplikationer, der kræver genindgriben
Tidsramme: 27 måneders opfølgning
|
27 måneders opfølgning
|
|
Kumulativ procentdel af ventrikulær pacing og andel af patienter med 0 % V pacing.
Tidsramme: 27 måneders opfølgning
|
27 måneders opfølgning
|
|
Samlet succesrate for ATP i FVT-zonen
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af anvendt ICD-terapi
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
PPV og NPV for Tvar-risikostratificering
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kolb, Deutsches Herzzentrum München
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kolb C, Tzeis S, Sturmer M, Babuty D, Schwab JO, Mantovani G, Janko S, Aime E, Ocklenburg R, Sick P. Rationale and design of the OPTION study: optimal antitachycardia therapy in ICD patients without pacing indications. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Sep;33(9):1141-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02790.x.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2008
Først opslået (SKØN)
7. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTION - ITAC03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .