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Optimale Antitachykardie-Therapie bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) ohne Pacing-Indikationen (OPTION)

12. Januar 2015 aktualisiert von: LivaNova

Optimale Antitachykardie-Therapie bei ICD-Patienten ohne Schrittmacherindikation

Diese Studie bewertet die Auswirkung eines neuen Stimulationsmodus, der unnötige ventrikuläre Stimulation vermeidet, in Kombination mit fortschrittlicher Zweikammer-Erkennung mit langsamem VT-Management auf das klinische Ergebnis für Hospitalisierung und Mortalität und unzureichende Therapie bei medizinisch stabilen, ICD-indizierten Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion ( LVEF ≤ 40 %), die keine Schrittmacherindikation und keine Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) haben. Es vergleicht einen neuen Stimulationsmodus, der eine ventrikuläre Stimulation vermeidet, wenn diese nicht benötigt wird, in Kombination mit einer Zweikammer-Erkennung mit einer reinen ventrikulären Backup-Stimulation und Einkammer-Erkennungskriterien mit einer reinen ventrikulären Backup-Stimulation. Die Therapien werden in einer prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Parallelstudie mit einer randomisierten Behandlungsdauer von 24 Monaten verglichen. Die Randomisierung folgt einem Verhältnis von 1:1. Die ICD-Therapie ist für alle Patienten während der gesamten Studie aktiviert. Alle Patienten erhalten eine optimale medikamentöse Therapie zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator OVATIO™ DR Modell 6550 oder ein späteres Gerät der Sorin Group mit denselben Funktionen. Nach dem Registrierungsbesuch, aber vor der Implantation, werden die Patienten gemäß dem parallelen Studiendesign in zwei Arme randomisiert. Wann immer möglich, wird vor der Implantation die erste Holter-Aufzeichnung für das Tvar-Risikostratifizierungsverfahren durchgeführt. Falls die Tvar-Aufzeichnung vor der Implantation nicht durchgeführt werden konnte, muss sie durchgeführt werden, bevor der Patient das Krankenhaus nach der Implantation in einem nicht stimulierten Rhythmus verlässt.

Der Zweikammerarm wird bei aktiviertem PARAD+ auf 3 Erfassungszonen programmiert.

Der TDI für die langsame VT-Zone wird auf 500 ms (120 bpm – oder falls die Ruhefrequenz höher als 90 bpm ist, wird empfohlen, diesen Parameter einzustellen auf: Ruhefrequenz + 30 bpm) und mindestens ein ATP-Programm aktiviert wie in Tabelle 1 angegeben.

Eine VT-Zone mit einem TDI von 353 ms (170 bpm) im Falle keiner VT-Vorgeschichte oder eine TDI-Zykluslänge, die dem langsamsten dokumentierten VT-Intervall (spontan oder induziert) plus 50 ms entspricht, ist erforderlich. In dieser 2. VT-Zone müssen Therapien in dieser Gruppe aktiviert werden.

Der AAIsafeR2-Modus wird mit einer Grundfrequenz von 60 bpm aktiviert. Der Einkammerarm wird mit aktivierter Beschleunigung (Onset), Stabilität und Long Cycle Search (VTLC) auf optimale Erkennung programmiert. Eine VT-Zone wird in dieser Gruppe mit den gleichen Programmierverfahren wie oben beschrieben angefordert. Die Therapien werden nach klinischem Ermessen der teilnehmenden Prüfärzte festgelegt, es ist jedoch mindestens eine langsame VT-Zone mit TDI 500 ms in der Überwachungseinstellung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwepen, Belgien, 2600
        • Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
      • Gent, Belgien, 9050
        • Kliniek Maria Middelares - Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500. 64
        • Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland
        • Herzkreislaufklinik
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn, Deutschland
        • Universitatskliniken Bonn
      • Coburg, Deutschland, 96465
        • Klinikum Coburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Hamburg, Deutschland, 2100
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Deutschland
        • Universität des Saarlandes
      • Lübeck, Deutschland, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Munchen, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munchen, Deutschland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Deutschland
        • DHZ München
      • Munster, Deutschland
        • Uniklinik Münster
      • München, Deutschland, 80337
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Deutschland, 81000
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Regensburg, Deutschland, 93047
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93047
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • ULM, Deutschland
        • Universitätsklinik Ulm
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Centre Hospitalier General
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Le Haut L'Evêque
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Hôpital Michallon Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Clinique de Parly II
      • Le Mans, Frankreich
        • Clinique les sources
      • Lomme, Frankreich
        • CH St Philibert
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital St Joseph
      • Montpellier, Frankreich, 34294
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Clinique Bizet
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH Pau
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Purpan Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
  • Italien
      • Desio, Italien, 20033
        • Ospedale Civile
      • Negrar, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Pavia, Italien, 27100
        • Casa Di Cura Citta Di Pavia
      • San Donato, Italien
        • Policlínico San Donato
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Ospedale Clinicizzato San Donato
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Kanada, H4Y 1H1
        • CHUM Hôtel-Dieu
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1060
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Guimaraes, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Southern Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Jeffersonville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43128
        • River City Cardiology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Pee Dee Cardiology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Peters Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 4DY
        • Musgrove Park Hospltal
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, NR20 4LB
        • Worthing And Southlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde die Implantation eines ICD-Systems gemäß den relevanten, derzeit genehmigten ACC/AHA-Richtlinien 1 oder ESC-Richtlinien 35 oder allen relevanten, derzeit genehmigten lokalen Richtlinien für die Implantation eines ICD-Systems verschrieben
  • Beeinträchtigte linksventrikuläre Funktion, nachgewiesen durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, gemessen durch Angioszintigraphie, Echokardiographie oder Kontrastventrikulogramm.
  • Ein optimales (wie vom einschreibenden Arzt festgelegtes) medizinisches Regime.
  • Der Patient hat alle relevanten Informationen über die Studie erhalten und eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Jede allgemein anerkannte Indikation für eine Standard-Herzstimulation oder jede Kontraindikation für eine Standard-Herzstimulation.
  • Jede Indikation für CRT gemäß den relevanten, derzeit genehmigten ACC/AHA1- oder ESC35-Richtlinien für die Implantation eines CRT-Systems.
  • Jegliche Kontraindikation für die ICD-Therapie und die Implantation eines Zweikammer-ICD.
  • ICD-Ersatz
  • Chronische atriale Arrhythmien oder Kardioversion wegen Vorhofflimmerns innerhalb des letzten Monats.
  • Ein PR-Intervall > 250 ms oder ein AR-Intervall > 300 ms, gemessen bei der Implantation.
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  • Akute Myokarditis.
  • Instabile Koronarsymptome oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats.
  • Kürzlich (innerhalb des letzten Monats) oder geplante kardiale Revaskularisierung oder koronare Angioplastie.
  • Kürzlich durchgeführte (im letzten Monat) oder geplante Herzoperation
  • Bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen.
  • Lebenserwartung weniger als 24 Monate.
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Verweigerung der Zusammenarbeit.
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben, und, falls nicht Teil der Einverständniserklärung, eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Nichtverfügbarkeit für geplante Nachsorge im implantierenden oder kooperierenden Zentrum.
  • Alter von weniger als 18 Jahren.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Zweikammererkennung und aktivierte Therapie (mindestens ATP) in der langsamen VT-Zone plus aktivierte AAIsafeR-Stimulation (Basisfrequenz 60 bpm).
Gerät: Ovatio DR 6550
Zweikammer-ICD-Therapie mit minimierter ventrikulärer Stimulation
EXPERIMENTAL: 2
Einkammer-ICD in Anlehnung an die klinische Praxis, jedoch mit aktiver Überwachungszone zur Dokumentation aller auftretenden ventrikulären Arrhythmien
Gerät: OVATIO DR 6550
Einkammer-Gerätetherapie mit Einstellungen, die in der klinischen Praxis üblich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der erste Teil ist die Zeit bis zum ersten Auftreten einer unangemessenen ICD-Schocktherapie. Der zweite Teil ist der zusammengesetzte Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten von Todesfällen (alle Ursachen) oder Krankenhauseinweisungen aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses.
Zeitfenster: Implantat, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate, 21 Monate und 27 Monate
Implantat, 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate, 21 Monate und 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität und kardiovaskulär bedingte Mortalität
Zeitfenster: 27 Monate Follow-up
27 Monate Follow-up
Krankenhauseinweisungen aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses (für jede Art von Ereignis angegeben)
Zeitfenster: 27 Monate Follow-up
27 Monate Follow-up
Zeit bis zum ersten Auftreten einer unangemessenen ICD-Schocktherapie
Zeitfenster: 27 Monate Follow-up
27 Monate Follow-up
Bewertung der Auswirkungen der verschiedenen Therapien auf die Lebensqualität und den Status der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 27 Monate Follow-up
27 Monate Follow-up
Sensitivität und Spezifität für die VT/SVT-Unterscheidung für die ersten 100 Patienten in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
Unangemessene Gesamtreaktionen des Geräts, definiert durch unangemessene Schock- und/oder ATP-Therapie oder unangemessene Therapieverzögerung/-inhibition > 2 Minuten bei VTs
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
Zeit bis zum ersten dokumentierten Auftreten von Vorhofflimmern und Anzahl der Patienten, die in permanentes oder persistierendes Vorhofflimmern übergehen
Zeitfenster: 27 Monate Follow-up
27 Monate Follow-up
Herzmaße, erhalten durch Echoauswertung für eine Untergruppe von Patienten beider Gruppen
Zeitfenster: Baseline und 27 Monate
Baseline und 27 Monate
Langsame VT-Inzidenz
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
Ungeplante Besuche und Krankenhausaufenthalte aufgrund langsamer VT
Zeitfenster: 27 Monate Follow-up
27 Monate Follow-up
Systembedingte Komplikationen, einschließlich Elektrodenverschiebungen, Ausgangsblockierung, Oversensing, das Programmierkorrekturen erfordert, Infektionen, Komplikationen, die einen erneuten Eingriff erfordern
Zeitfenster: 27 Monate Follow-up
27 Monate Follow-up
Kumulativer Prozentsatz der ventrikulären Stimulation und Anteil der Patienten mit 0 % V-Stimulation.
Zeitfenster: 27 Monate Follow-up
27 Monate Follow-up
Gesamterfolgsrate von ATP in der FVT-Zone
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
Kosteneffektivität der angewandten ICD-Therapie
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
PPV und NPV für die Tvar-Risikostratifizierung
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Kolb, Deutsches Herzzentrum München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTION - ITAC03

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