Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális anti-tachycardia terápia beültethető kardioverter-defibrillátoros (ICD) betegeknél ingerlési javallatok nélkül (OPTION)

2015. január 12. frissítette: LivaNova

Optimális antitachycardia terápia ICD-s betegeknél ingerlési javallatok nélkül

Ez a tanulmány értékeli egy új ingerlési mód, amely elkerüli a szükségtelen kamrai stimulációt a fejlett kétüregű észleléssel kombinálva lassú VT-kezeléssel, a kórházi kezelés és a mortalitás, valamint a nem megfelelő terápia klinikai kimenetelére gyakorolt ​​hatását az orvosilag stabil, ICD-vel indikált, károsodott bal kamrai funkciójú betegeknél ( LVEF ≤ 40%), akiknél nincs ingerlési javallat, és nincs javallat a szív-reszinkronizációs terápiára (CRT). Összehasonlítja az új ingerlési módot, amely elkerüli a kamrai stimulációt, ha nincs rá szükség, kombinálva a kétüregű észleléssel a tiszta kamrai visszafelé ingerléssel és az együregű észlelési kritériumokkal a tiszta kamrai ingerléssel. A terápiákat egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, párhuzamos vizsgálatban hasonlítják össze egy 24 hónapos randomizált kezelési periódussal. A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik. Az ICD-terápia minden beteg számára engedélyezett a vizsgálat során. Minden beteg optimális gyógyszeres terápiát kap az aritmia és a szívelégtelenség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg kap egy OVATIO™ DR 6550-es modell beültethető kardioverter defibrillátort vagy egy újabb, azonos funkciókat kínáló Sorin Group készüléket. A beiratkozási vizit után, de az implantáció előtt a betegeket a párhuzamos vizsgálati terv szerint két karba osztják véletlenszerűen. Amikor csak lehetséges, a beültetés előtt megtörténik az első Holter-felvétel a Tvar kockázati rétegződési eljárásához. Abban az esetben, ha a Tvar-felvételt nem lehetett a beültetés előtt elvégezni, azt azelőtt kell elvégezni, hogy a páciens az implantációt követően ütemtelen ritmusban elhagyja a kórházat.

A kétkamrás kar 3 érzékelő zónára lesz programozva aktivált PARAD+ mellett.

A lassú VT zóna TDI-je 500 ms-ra lesz beállítva (120 bpm - vagy ha a nyugalmi frekvencia meghaladja a 90 bpm-et, akkor ajánlott ezt a paramétert a következőre állítani: nyugalmi frekvencia + 30 bpm), és legalább egy ATP program aktiválva van. az 1. táblázatban meghatározottak szerint.

VT-zóna 353 ms (170 bpm) TDI-vel, ha nem szerepel VT, vagy ha a TDI ciklus hossza megegyezik a leglassabb dokumentált VT-intervallumtal (spontán vagy indukált) plusz 50 ms. Ebben a 2. VT zónában a terápiákat aktiválni kell ebben a csoportban.

Az AAIsafeR2 mód 60 bpm alapfrekvenciával aktiválódik. Az egykamrás kar optimális érzékelésre lesz programozva aktivált gyorsulás (kezdet), stabilitás és hosszú ciklusú keresés (VTLC) mellett. Ebben a csoportban egy VT zóna szükséges, a fent leírt programozási eljárásokkal. A terápiákat a részt vevő vizsgálók klinikai megítélése szerint állítják be, de legalább 500 ms-os TDI-vel rendelkező lassú VT-zóna monitorozási beállításban szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

462

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwepen, Belgium, 2600
        • Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
      • Gent, Belgium, 9050
        • Kliniek Maria Middelares - Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500. 64
        • Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St Peters Hospital
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 4DY
        • Musgrove Park Hospltal
      • Worthing, Egyesült Királyság, NR20 4LB
        • Worthing And Southlands Hospital
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30301
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
        • Southern Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Jeffersonville, Ohio, Egyesült Államok, 43128
        • River City Cardiology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
        • Pee Dee Cardiology
  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország
        • Centre Hospitalier General
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU Le Haut L'Evêque
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Hôpital Michallon Grenoble
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Clinique de Parly II
      • Le Mans, Franciaország
        • Clinique les sources
      • Lomme, Franciaország
        • CH St Philibert
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • Hôpital St Joseph
      • Montpellier, Franciaország, 34294
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75016
        • Clinique Bizet
      • Pau, Franciaország, 64000
        • CH Pau
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Purpan Toulouse
      • Tours, Franciaország
        • Chu Tours
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1060
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Kanada, H4Y 1H1
        • CHUM Hôtel-Dieu
  • Németország
      • Bad Bevensen, Németország
        • Herzkreislaufklinik
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn, Németország
        • Universitatskliniken Bonn
      • Coburg, Németország, 96465
        • Klinikum Coburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Németország, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Hamburg, Németország, 2100
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Németország
        • Universität des Saarlandes
      • Lübeck, Németország, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Munchen, Németország
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munchen, Németország
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Németország
        • DHZ München
      • Munster, Németország
        • Uniklinik Münster
      • München, Németország, 80337
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Németország, 81000
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Regensburg, Németország, 93047
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Németország, 93047
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • ULM, Németország
        • Universitätsklinik Ulm
  • Olaszország
      • Desio, Olaszország, 20033
        • Ospedale Civile
      • Negrar, Olaszország
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Casa Di Cura Citta Di Pavia
      • San Donato, Olaszország
        • Policlínico San Donato
      • San Donato Milanese, Olaszország, 20097
        • Ospedale Clinicizzato San Donato
  • Portugália
      • Almada, Portugália
        • Hospital Garcia de Orta
      • Guimaraes, Portugália
        • Hospital Senhora da Oliveira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek az ICD-rendszer beültetését írták elő a vonatkozó, jelenleg jóváhagyott ACC/AHA-irányelveknek 1 vagy az ESC-irányelveknek 35 vagy bármely, az ICD-rendszer beültetésére vonatkozó, jelenleg jóváhagyott helyi irányelvnek megfelelően.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40%-a által kimutatott károsodott bal kamrai funkció, angio-scintigraphiával, echokardiográfiával vagy kontraszt ventriculogrammal mérve.
  • Optimális (a beiratkozó orvos által meghatározott) orvosi kezelési rend.
  • A páciens minden lényeges információt megkapott a vizsgálattal kapcsolatban, aláírta és dátummal látta el a beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen általánosan elfogadott javallat a normál szívingerléshez, vagy bármely ellenjavallat a normál szívingerléshez.
  • A CRT-re vonatkozó bármely javallat a CRT-rendszer beültetésére vonatkozó, jelenleg jóváhagyott ACC/AHA1 vagy ESC35 irányelveknek megfelelően.
  • Bármilyen ellenjavallat az ICD-terápia és a kétkamrás ICD beültetése esetén.
  • ICD csere
  • Krónikus pitvari aritmiák vagy pitvarfibrilláció miatti kardioverzió az elmúlt hónapban.
  • A beültetéskor mért PR intervallum > 250 ms vagy AR intervallum > 300 ms.
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia.
  • Akut szívizomgyulladás.
  • Instabil koszorúér-tünetek vagy szívinfarktus az elmúlt hónapban.
  • Legutóbbi (az elmúlt hónapon belüli) vagy tervezett szív revaszkularizáció vagy koszorúér angioplasztika.
  • Nemrég végzett (az elmúlt hónapban) vagy tervezett szívműtét
  • Már szerepelt egy másik klinikai vizsgálatban.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat célját vagy az együttműködés megtagadása.
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása, és ha nem része a tájékozott beleegyezésnek, az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) engedélye.
  • Elérhetetlen a tervezett nyomon követésre a beültetési vagy együttműködő központban.
  • 18 év alatti életkor.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Kétkamrás érzékelés és aktivált kezelés (legalább ATP) a lassú VT-zónában, plusz aktivált AAIsafeR ingerlés (alapfrekvencia 60 bpm).
Eszköz: Ovatio DR 6550
Kétkamrás ICD terápia minimális kamrai ingerléssel
KÍSÉRLETI: 2
Egykamrás ICD klinikai gyakorlatot követve, de aktív megfigyelő zónával lehetővé teszi az összes előforduló kamrai aritmia dokumentálását
Eszköz: OVATIO DR 6550
Egykamrás készülékterápia a klinikai gyakorlatban megszokott beállításokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első rész a nem megfelelő ICD sokkterápia első előfordulásának ideje. A második rész a halálozás (minden ok) vagy a kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelések első előfordulásáig eltelt idő összetett végpontja.
Időkeret: implantátum, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap, 21 hónap és 27 hónap
implantátum, 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap, 21 hónap és 27 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mindegyik halálozást és szív- és érrendszeri eredetű halálozást okoz
Időkeret: 27 hónapos követés
27 hónapos követés
Szív- és érrendszeri esemény miatti kórházi kezelések (az eseménytípusonként meghatározva)
Időkeret: 27 hónapos követés
27 hónapos követés
A nem megfelelő ICD-sokkterápia első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 27 hónapos követés
27 hónapos követés
A különböző terápiák életminőségre és szívelégtelenség állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 27 hónapos követés
27 hónapos követés
Szenzitivitás és specifitás a VT/SVT megkülönböztetésére minden csoport első 100 betegénél.
Időkeret: 27 hónap
27 hónap
Nem megfelelő általános készülékreakciók, amelyeket nem megfelelő sokk- és/vagy ATP-terápia vagy nem megfelelő terápia késleltetés/gátlás 2 percnél hosszabb VT-k esetén határoznak meg
Időkeret: 27 hónap
27 hónap
az első dokumentált AF előfordulásig eltelt idő és az állandó vagy tartós AF-be kerülő betegek száma
Időkeret: 27 hónapos követés
27 hónapos követés
Az echo kiértékeléssel kapott szívdimenziók mindkét csoportba tartozó betegek egy részében
Időkeret: Kiindulási és 27 hónapos
Kiindulási és 27 hónapos
Lassú VT előfordulása
Időkeret: 27 hónap
27 hónap
Nem tervezett látogatások és kórházi kezelések a lassú VT miatt
Időkeret: 27 hónapos követés
27 hónapos követés
Rendszerrel kapcsolatos szövődmények, beleértve a vezeték elmozdulását, kilépési blokkolást, túlérzékelést, amely programozási korrekciót igényel, fertőzések, szövődmények, amelyek újbóli beavatkozást igényelnek
Időkeret: 27 hónapos követés
27 hónapos követés
A kamrai ingerlés kumulált százalékos aránya és a 0%-os V ingerléssel rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 27 hónapos követés
27 hónapos követés
Az ATP általános sikerességi aránya az FVT zónában
Időkeret: 27 hónap
27 hónap
Az alkalmazott ICD-terápia költséghatékonysága
Időkeret: 27 hónap
27 hónap
PPV és NPV a Tvar kockázati rétegződéshez
Időkeret: 27 hónap
27 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LivaNova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kolb, Deutsches Herzzentrum München

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTION - ITAC03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ovatio DR 6550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel