Optimaalinen antitakykardiahoito implantoitaville kardioverteri-defibrillaattoripotilaille (ICD), joilla ei ole tahdistusindikaatioita (OPTION)
maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: LivaNova
Optimaalinen antitakykardiahoito ICD-potilailla ilman tahdistusindikaatioita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden tahdistustilan, jossa vältetään tarpeetonta kammiostimulaatiota yhdistettynä edistyneeseen kaksikammioiseen havaitsemiseen ja hitaan VT-hallintaan, vaikutus sairaalahoidon kliiniseen lopputulokseen ja kuolleisuuteen sekä riittämättömään hoitoon lääketieteellisesti vakailla, ICD-indikoiduilla potilailla, joiden vasemman kammion toiminta on heikentynyt ( LVEF ≤ 40 %), joilla ei ole tahdistusindikaatioita eikä indikaatioita sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT).
Se vertaa uutta tahdistustilaa, joka välttää kammiostimulaatiota silloin, kun sitä ei tarvita, yhdistettynä kaksikammioiseen ilmaisuun puhtaalla kammiotahdistuksella ja yhden kammion tunnistuskriteereillä puhtaaseen kammiotahdistukseen.
Hoitoja verrataan prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksisokkoutetussa rinnakkaistutkimuksessa 24 kuukauden satunnaistetun hoitojakson kanssa.
Satunnaistaminen seuraa suhdetta 1:1.
ICD-hoito on mahdollista kaikille potilaille koko tutkimuksen ajan.
Kaikki potilaat saavat optimaalista lääkehoitoa rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin OVATIO™ DR mallin 6550 tai uudemman Sorin Groupin laitteen, joka tarjoaa samat toiminnot. Ilmoittautumiskäynnin jälkeen, mutta ennen implantointia, potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan rinnakkaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti. Aina kun mahdollista, ennen implantointia tehdään ensimmäinen Holter-tallennus Tvar-riskikerrostusmenettelyä varten. Jos Tvar-tallennusta ei voitu suorittaa ennen implantointia, se on suoritettava ennen kuin potilas lähtee sairaalasta implantin jälkeen tahdistamattomassa rytmissä.
Kaksikammioinen varsi ohjelmoidaan kolmelle tunnistusalueelle PARAD+ aktivoituneena.
Hitaan VT-alueen TDI-arvoksi asetetaan 500 ms (120 bpm - tai jos lepotaajuus on yli 90 bpm, on suositeltavaa säätää tämä parametri seuraavasti: leponopeus + 30 bpm) ja vähintään yksi ATP-ohjelma on aktivoitu. taulukon 1 mukaisesti.
VT-vyöhyke, jonka TDI on 353 ms (170 bpm), jos VT:tä ei ole esiintynyt, tai TDI-syklin pituus, joka vastaa hitain dokumentoitua VT-väliä (spontaani tai indusoitu) plus 50 ms. Tämän 2. VT-alueen hoidot on aktivoitava tässä ryhmässä.
AAIsafeR2-tila aktivoituu perusnopeudella 60 bpm. Yksikammioinen varsi ohjelmoidaan optimaaliseen havaitsemiseen, kun kiihtyvyys (alku), vakaus ja pitkä syklihaku (VTLC) on aktivoitu. Tässä ryhmässä pyydetään VT-vyöhykettä samoilla ohjelmointimenettelyillä kuin yllä on kuvattu. Hoidot asetetaan osallistuvien tutkijoiden kliinisen arvion mukaan, mutta Slow VT-alue, jonka TDI on vähintään 500 ms seuranta-asetuksissa, vaaditaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1060
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
-
-
-
-
Antwepen, Belgia, 2600
- Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
-
Gent, Belgia, 9050
- Kliniek Maria Middelares - Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500. 64
- Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
-
-
-
-
-
Desio, Italia, 20033
- Ospedale Civile
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Pavia, Italia, 27100
- Casa Di Cura Citta Di Pavia
-
San Donato, Italia
- Policlinico San Donato
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Kanada, H4Y 1H1
- CHUM Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Almada, Portugali
- Hospital Garcia de Orta
-
Guimaraes, Portugali
- Hospital Senhora da Oliveira
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Centre Hospitalier Général
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Le Haut L'Evêque
-
Grenoble, Ranska
- CHU Hôpital Michallon Grenoble
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Clinique de Parly II
-
Le Mans, Ranska
- Clinique les sources
-
Lomme, Ranska
- CH St Philibert
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hôpital St Joseph
-
Montpellier, Ranska, 34294
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska, 75016
- Clinique Bizet
-
Pau, Ranska, 64000
- CH Pau
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Ranska
- CHU Purpan Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa
- Herzkreislaufklinik
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Bonn, Saksa
- Universitatskliniken Bonn
-
Coburg, Saksa, 96465
- Klinikum Coburg
-
Garmisch-Partenkirchen, Saksa, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
Hamburg, Saksa, 2100
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Homburg, Saksa
- Universität des Saarlandes
-
Lübeck, Saksa, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Munchen, Saksa
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Saksa
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Saksa
- DHZ München
-
Munster, Saksa
- Uniklinik Münster
-
München, Saksa, 80337
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
München, Saksa, 81000
- Universitätsklinikum Großhadern
-
Regensburg, Saksa, 93047
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Regensburg, Saksa, 93047
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
ULM, Saksa
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Peters Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 4DY
- Musgrove Park Hospltal
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, NR20 4LB
- Worthing And Southlands Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30301
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Jeffersonville, Ohio, Yhdysvallat, 43128
- River City Cardiology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Pee Dee Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty ICD-järjestelmän implantointi asiaankuuluvien tällä hetkellä hyväksyttyjen ACC/AHA-ohjeiden 1 tai ESC-ohjeiden 35 tai minkä tahansa asiaankuuluvan tällä hetkellä hyväksyttyjen paikallisten ICD-järjestelmän implantointiohjeiden mukaisesti.
- Vasemman kammion vajaatoiminta, joka osoitetaan vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≤ 40 % mitattuna angioskintigrafialla, kaikukardiografialla tai kontrastiventrikulogrammilla.
- Optimaalinen (ilmoittautuneen lääkärin määrittämä) lääketieteellinen hoito-ohjelma.
- Potilas on saanut kaikki asiaankuuluvat tiedot tutkimuksesta, ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa yleisesti hyväksytty normaali sydämentahdistuksen käyttöaihe tai mikä tahansa vasta-aihe normaalille sydämentahdistukselle.
- Kaikki CRT-aiheet asianmukaisten tällä hetkellä hyväksyttyjen CRT-järjestelmän implantointia koskevien ACC/AHA1- tai ESC35-ohjeiden mukaisesti.
- Kaikki ICD-hoidon vasta-aiheet ja kaksikammioisen ICD:n implantti.
- ICD:n vaihto
- Krooniset eteisrytmihäiriöt tai kardioversio eteisvärinän vuoksi viimeisen kuukauden aikana.
- PR-väli > 250 ms tai AR-väli > 300 ms implantista mitattuna.
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Akuutti sydänlihastulehdus.
- Epästabiilit sepelvaltimooireet tai sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana.
- Äskettäinen (viime kuukauden sisällä) tai suunniteltu sydämen revaskularisaatio tai sepelvaltimon angioplastia.
- Äskettäin tehty (viime kuukauden aikana) tai suunniteltu sydänleikkaus
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Elinajanodote alle 24 kuukautta.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyminen yhteistyöstä.
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja, jos se ei ole osa tietoista suostumusta, sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus.
- Ei saatavilla ajoitettuun seurantaan implantointi- tai yhteistyökeskuksessa.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Kaksikammioinen tunnistus ja aktivoitu hoito (vähintään ATP) hitaalla VT-alueella sekä aktivoitu AAIsafeR-tahdistus (perustaajuus 60 bpm).
|
Kaksikammioinen ICD-hoito minimoidulla kammiotahdistuksella
|
|
KOKEELLISTA: 2
Yksikammioinen ICD kliinisen käytännön mukaisesti, mutta aktiivinen valvontavyöhyke mahdollistaa kaikkien esiintyvien kammiorytmioiden dokumentoinnin
|
Yksikammioinen laitehoito, jossa asetukset ovat yleisiä kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen osa on aika ensimmäiseen sopimattoman ICD-sokkihoidon esiintymiseen. Toinen osa on yhdistetty päätepiste aika ensimmäiseen kuolemaan (kaikki syyt) tai sydän- ja verisuonitapahtumasta johtuviin sairaalahoitoihin.
Aikaikkuna: implantti, 3 kuukautta, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 21 kuukautta ja 27 kuukautta
|
implantti, 3 kuukautta, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 21 kuukautta ja 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta
Aikaikkuna: 27 kuukauden seuranta
|
27 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalahoidot sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi (eritelty kullekin tapahtumatyypille)
Aikaikkuna: 27 kuukauden seuranta
|
27 kuukauden seuranta
|
|
Aika sopimattoman ICD-sokkihoidon ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 27 kuukauden seuranta
|
27 kuukauden seuranta
|
|
Arviointi eri hoitomuotojen vaikutuksesta elämänlaatuun ja sydämen vajaatoiminnan tilaan
Aikaikkuna: 27 kuukauden seuranta
|
27 kuukauden seuranta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys VT/SVT-erottelulle kunkin ryhmän 100 ensimmäiselle potilaalle.
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
|
Epäasianmukaiset yleiset laitereaktiot, jotka määritellään sopimattomalla sokki- ja/tai ATP-hoidolla tai sopimattomalla hoidon viivästyksellä/estolla > 2 minuuttia VT:illä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
|
aika ensimmäiseen dokumentoituun AF:ään ja pysyvään tai jatkuvaan AF:ään siirtyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 27 kuukauden seuranta
|
27 kuukauden seuranta
|
|
Sydämen mitat, jotka on saatu kaikuarvioinnissa molempien ryhmien potilaiden alajoukolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 27 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 27 kuukautta
|
|
Hidas VT:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat käynnit ja sairaalahoidot hitaasta VT:stä johtuen
Aikaikkuna: 27 kuukauden seuranta
|
27 kuukauden seuranta
|
|
Järjestelmään liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien lyijyjen irtoaminen, ulostulotukos, ohjelmointikorjauksia vaativa ylitunto, infektiot, uudelleentoimia vaativat komplikaatiot
Aikaikkuna: 27 kuukauden seuranta
|
27 kuukauden seuranta
|
|
Kammiotahdistuksen kumulatiivinen prosenttiosuus ja potilaiden osuus, joilla on 0 % V-tahdistus.
Aikaikkuna: 27 kuukauden seuranta
|
27 kuukauden seuranta
|
|
ATP:n yleinen onnistumisprosentti FVT-vyöhykkeellä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
|
Sovellettavan ICD-hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
|
PPV ja NPV Tvar-riskikerroitukselle
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kolb, Deutsches Herzzentrum München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kolb C, Tzeis S, Sturmer M, Babuty D, Schwab JO, Mantovani G, Janko S, Aime E, Ocklenburg R, Sick P. Rationale and design of the OPTION study: optimal antitachycardia therapy in ICD patients without pacing indications. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Sep;33(9):1141-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02790.x.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTION - ITAC03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .