Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna terapia przeciw tachykardii u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) bez wskazań do stymulacji (OPTION)

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: LivaNova

Optymalna terapia antytachykardii u pacjentów z ICD bez wskazań do stymulacji

W badaniu tym oceniano wpływ nowego trybu stymulacji unikającego niepotrzebnej stymulacji komorowej w połączeniu z zaawansowaną detekcją dwujamową z powolnym zarządzaniem częstoskurczem komorowym na wynik kliniczny hospitalizacji i śmiertelności oraz nieodpowiednią terapię u stabilnych medycznie pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia ICD z upośledzoną funkcją lewej komory ( LVEF ≤ 40%), którzy nie mają wskazań do stymulacji ani wskazań do terapii resynchronizującej serca (CRT). Porównuje nowy tryb stymulacji unikający stymulacji komorowej, gdy nie jest potrzebna, w połączeniu z detekcją dwujamową z czystą stymulacją komorową i kryteriami detekcji jednojamowej z czystą stymulacją komorową. Terapie są porównywane w prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniu z pojedynczą ślepą próbą z 24-miesięcznym randomizowanym okresem leczenia. Randomizacja odbywa się w stosunku 1:1. Terapia ICD jest włączona dla wszystkich pacjentów w trakcie badania. Wszyscy pacjenci otrzymują optymalną farmakoterapię w leczeniu arytmii i niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają wszczepialny kardiowerter-defibrylator OVATIO™ DR model 6550 lub nowsze urządzenie Sorin Group oferujące te same funkcje. Po wizycie rejestracyjnej, ale przed implantacją, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion zgodnie z projektem badania równoległego. Jeśli to możliwe, przed implantacją zostanie wykonany pierwszy zapis Holtera do procedury stratyfikacji ryzyka Tvar. W przypadku, gdy rejestracja Tvar nie mogła zostać przeprowadzona przed implantacją, należy ją wykonać przed opuszczeniem przez pacjenta szpitala po implantacji w rytmie bez stymulacji.

Ramię dwukomorowe zostanie zaprogramowane na 3 strefy detekcji z włączonym PARAD+.

TDI dla wolnej strefy VT zostanie ustawiony na 500 ms (120 bpm - lub w przypadku, gdy częstość spoczynkowa jest wyższa niż 90 bpm zaleca się ustawienie tego parametru na: częstość spoczynkowa + 30 bpm) i co najmniej jeden program ATP jak podano w tabeli 1.

Wymagana jest strefa VT z TDI 353 ms (170 bpm) w przypadku braku VT w wywiadzie lub długość cyklu TDI równa najwolniejszemu udokumentowanemu odstępowi VT (spontanicznemu lub indukowanemu) plus 50 ms. W tej drugiej strefie VT należy aktywować terapie w tej grupie.

Tryb AAIsafeR2 zostanie aktywowany z podstawową częstością 60 bpm. Ramię jednokomorowe zostanie zaprogramowane na optymalne wykrywanie z włączonym przyspieszeniem (początek), stabilnością i wyszukiwaniem długich cykli (VTLC). W tej grupie wymagana jest strefa VT, z tymi samymi procedurami programowania, jak opisano powyżej. Terapie zostaną ustawione zgodnie z oceną kliniczną uczestniczących badaczy, ale wymagana jest strefa wolnego VT z TDI 500 ms w ustawieniach monitorowania co najmniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwepen, Belgia, 2600
        • Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
      • Gent, Belgia, 9050
        • Kliniek Maria Middelares - Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500. 64
        • Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Centre Hospitalier General
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Le Haut L'Evêque
      • Grenoble, Francja
        • CHU Hôpital Michallon Grenoble
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Clinique de Parly II
      • Le Mans, Francja
        • Clinique les sources
      • Lomme, Francja
        • CH St Philibert
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hôpital St Joseph
      • Montpellier, Francja, 34294
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75016
        • Clinique Bizet
      • Pau, Francja, 64000
        • CH Pau
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Francja
        • CHU Purpan Toulouse
      • Tours, Francja
        • Chu Tours
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1060
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Kanada, H4Y 1H1
        • CHUM Hôtel-Dieu
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy
        • Herzkreislaufklinik
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatskliniken Bonn
      • Coburg, Niemcy, 96465
        • Klinikum Coburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Hamburg, Niemcy, 2100
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Niemcy
        • Universität des Saarlandes
      • Lübeck, Niemcy, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Munchen, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munchen, Niemcy
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Niemcy
        • DHZ München
      • Munster, Niemcy
        • Uniklinik Münster
      • München, Niemcy, 80337
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Niemcy, 81000
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Regensburg, Niemcy, 93047
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Niemcy, 93047
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • ULM, Niemcy
        • Universitätsklinik Ulm
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Hospital Garcia de Orta
      • Guimaraes, Portugalia
        • Hospital Senhora da Oliveira
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30301
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • Southern Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Jeffersonville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43128
        • River City Cardiology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Pee Dee Cardiology
  • Włochy
      • Desio, Włochy, 20033
        • Ospedale Civile
      • Negrar, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Casa Di Cura Citta Di Pavia
      • San Donato, Włochy
        • Policlínico San Donato
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Ospedale Clinicizzato San Donato
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Peters Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 4DY
        • Musgrove Park Hospltal
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, NR20 4LB
        • Worthing And Southlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi przepisano implantację systemu ICD zgodnie z odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi wytycznymi ACC/AHA 1 lub wytycznymi ESC 35 lub wszelkimi odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi implantacji systemu ICD
  • Zaburzona czynność lewej komory objawiająca się frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40%, mierzoną za pomocą angioscyntygrafii, echokardiografii lub ventriculogramu z kontrastem.
  • Optymalny (określony przez lekarza prowadzącego) schemat leczenia.
  • Pacjent otrzymał wszystkie istotne informacje na temat badania oraz podpisał i opatrzył datą formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde ogólnie przyjęte wskazanie do standardowej stymulacji serca lub przeciwwskazanie do standardowej stymulacji serca.
  • Wszelkie wskazania do CRT zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wytycznymi ACC/AHA1 lub ESC35 dotyczącymi implantacji systemu CRT.
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii ICD i implantacji ICD dwukomorowego.
  • Wymiana ICD
  • Przewlekłe zaburzenia rytmu przedsionkowego lub kardiowersja w przypadku migotania przedsionków w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Odstęp PR > 250 ms lub odstęp AR > 300 ms mierzony na implancie.
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego.
  • Niestabilne objawy wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Niedawna (w ciągu ostatniego miesiąca) lub planowana rewaskularyzacja serca lub angioplastyka wieńcowa.
  • Ostatnio przeprowadzona (w ciągu ostatniego miesiąca) lub planowana operacja kardiochirurgiczna
  • Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy.
  • Niemożność zrozumienia celu badania lub odmowa współpracy.
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody oraz, jeśli nie jest to częścią świadomej zgody, autoryzacja na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Niedostępność na zaplanowane wizyty kontrolne w ośrodku implantacyjnym lub współpracującym.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Dwujamowa detekcja i aktywowane leczenie (co najmniej ATP) w wolnej strefie VT oraz aktywowana stymulacja AAIsafeR (częstość podstawowa 60 uderzeń na minutę).
Urządzenie: Ovatio DR6550
Dwukomorowa terapia ICD ze zminimalizowaną stymulacją komorową
EKSPERYMENTALNY: 2
Jednojamowy ICD zgodnie z praktyką kliniczną, ale z aktywną strefą monitorowania umożliwiającą udokumentowanie wszystkich występujących komorowych zaburzeń rytmu
Urządzenie: OWATION DR 6550
Terapia aparatem jednokomorowym z ustawieniami powszechnie stosowanymi w praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsza część to czas do pierwszego wystąpienia niewłaściwej terapii wstrząsowej ICD. Druga część to złożony punkt końcowy czasu do pierwszego wystąpienia zgonu (wszystkie przyczyny) lub hospitalizacji z powodu incydentu sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: implant, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 21 miesięcy i 27 miesięcy
implant, 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 21 miesięcy i 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność i śmiertelność związaną z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 27 miesięcy obserwacji
27 miesięcy obserwacji
Hospitalizacje z powodu incydentu sercowo-naczyniowego (określone dla każdego typu zdarzenia)
Ramy czasowe: 27 miesięcy obserwacji
27 miesięcy obserwacji
Czas do pierwszego wystąpienia niewłaściwej terapii wstrząsowej ICD
Ramy czasowe: 27 miesięcy obserwacji
27 miesięcy obserwacji
Ocena wpływu różnych terapii na jakość życia i stan niewydolności serca
Ramy czasowe: 27 miesięcy obserwacji
27 miesięcy obserwacji
Czułość i swoistość dla rozróżnienia VT/SVT dla pierwszych 100 pacjentów w każdej grupie.
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy
Niewłaściwe ogólne reakcje urządzenia określone przez niewłaściwą terapię wstrząsową i/lub ATP lub niewłaściwe opóźnienie/zahamowanie terapii > 2 minuty w przypadku częstoskurczów komorowych
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy
czas do pierwszego udokumentowanego wystąpienia AF i liczba pacjentów przechodzących w utrwalone lub przetrwałe AF
Ramy czasowe: 27 miesięcy obserwacji
27 miesięcy obserwacji
Wymiary serca uzyskane na podstawie oceny echokardiograficznej dla podgrupy pacjentów z obu grup
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 27 miesięcy
Wartość bazowa i 27 miesięcy
Wolna częstość występowania VT
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy
Nieplanowane wizyty i hospitalizacje z powodu powolnego częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy obserwacji
27 miesięcy obserwacji
Powikłania systemowe, w tym przemieszczenie elektrody, blok wyjścia, przeczulenie wymagające korekty programowania, infekcje, powikłania wymagające ponownej interwencji
Ramy czasowe: 27 miesięcy obserwacji
27 miesięcy obserwacji
Skumulowany odsetek stymulacji komorowej i odsetek pacjentów ze stymulacją 0% V.
Ramy czasowe: 27 miesięcy obserwacji
27 miesięcy obserwacji
Ogólny wskaźnik sukcesu ATP w strefie FVT
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy
Opłacalność stosowanej terapii ICD
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy
PPV i NPV dla stratyfikacji ryzyka Tvar
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Kolb, Deutsches Herzzentrum München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTION - ITAC03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ovatio DR6550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj