Оптимальная антитахикардическая терапия у пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) без показаний к электрокардиостимуляции (OPTION)
12 января 2015 г. обновлено: LivaNova
Оптимальная антитахикардическая терапия у пациентов с ИКД без показаний к электрокардиостимуляции
В этом исследовании оценивается влияние нового режима кардиостимуляции, позволяющего избежать ненужной стимуляции желудочков, в сочетании с усовершенствованной двухкамерной диагностикой с медленным управлением ЖТ на клинические исходы госпитализации и смертности и неадекватной терапии у стабильных с медицинской точки зрения пациентов с нарушением функции левого желудочка, которым показано применение ИКД. ФВ ЛЖ ≤ 40%), у которых нет показаний к электрокардиостимуляции и сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
Он сравнивает новый режим стимуляции, исключающий стимуляцию желудочков, когда в этом нет необходимости, в сочетании с двухкамерным обнаружением с чистой резервной стимуляцией желудочков и критериями обнаружения одной камеры с чистой резервной желудочковой стимуляцией.
Терапии сравниваются в проспективном рандомизированном одинарном слепом параллельном исследовании с 24-месячным рандомизированным периодом лечения.
Рандомизация соответствует соотношению 1:1.
Терапия ИКД включена для всех пациентов на протяжении всего исследования.
Все пациенты получают оптимальную медикаментозную терапию для лечения аритмии и сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты получат имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор OVATIO™ DR модели 6550 или устройство Sorin Group более поздней версии с теми же функциями. После визита для регистрации, но до имплантации пациенты будут рандомизированы в две группы в соответствии с планом параллельного исследования. По возможности перед имплантацией проводится первая холтеровская запись для процедуры стратификации риска Tvar. В случае, если запись Tvar не может быть выполнена до имплантации, она должна быть выполнена до того, как пациент покинет больницу после имплантации в неустановленном ритме.
Двухкамерная рука будет запрограммирована на 3 зоны обнаружения с активированным PARAD+.
TDI для зоны медленной ЖТ будет установлено на 500 мс (120 ударов в минуту - или, если частота покоя выше 90 ударов в минуту, рекомендуется настроить этот параметр на: частота покоя + 30 ударов в минуту) и активирована как минимум одна программа ATP как указано в таблице 1.
Требуется зона VT с TDI 353 мс (170 ударов в минуту) в случае отсутствия истории VT или длины цикла TDI, равной самому медленному задокументированному интервалу VT (спонтанному или индуцированному) плюс 50 мс. В этой 2-й зоне ЖТ необходимо активировать терапию в этой группе.
Режим AAIsafeR2 будет активирован с базовой скоростью 60 ударов в минуту. Однокамерный манипулятор будет запрограммирован на оптимальное обнаружение с включенными ускорением (начало), стабильностью и поиском в длинном цикле (VTLC). Зона VT запрашивается в этой группе с помощью тех же процедур программирования, которые описаны выше. Терапия будет назначена в соответствии с клинической оценкой участвующих исследователей, но по крайней мере требуется зона медленной ЖТ с TDI 500 мс в условиях мониторинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
462
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwepen, Бельгия, 2600
- Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
-
Gent, Бельгия, 9050
- Kliniek Maria Middelares - Gent
-
Hasselt, Бельгия, 3500. 64
- Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Германия
- Herzkreislaufklinik
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Bonn, Германия
- Universitatskliniken Bonn
-
Coburg, Германия, 96465
- Klinikum Coburg
-
Garmisch-Partenkirchen, Германия, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
Hamburg, Германия, 2100
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Homburg, Германия
- Universität des Saarlandes
-
Lübeck, Германия, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Munchen, Германия
- Klinikum rechts der Isar
-
Munchen, Германия
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Германия
- DHZ München
-
Munster, Германия
- Uniklinik Münster
-
München, Германия, 80337
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
München, Германия, 81000
- Universitätsklinikum Großhadern
-
Regensburg, Германия, 93047
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Regensburg, Германия, 93047
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
ULM, Германия
- Universitätsklinik Ulm
-
-
-
-
-
Desio, Италия, 20033
- Ospedale Civile
-
Negrar, Италия
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Pavia, Италия, 27100
- Casa Di Cura Citta Di Pavia
-
San Donato, Италия
- Policlinico San Donato
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Канада, H4Y 1H1
- CHUM Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1060
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
-
-
-
-
Almada, Португалия
- Hospital Garcia de Orta
-
Guimaraes, Португалия
- Hospital Senhora da Oliveira
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St Peters Hospital
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 4DY
- Musgrove Park Hospltal
-
Worthing, Соединенное Королевство, NR20 4LB
- Worthing And Southlands Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30301
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- Southern Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Jeffersonville, Ohio, Соединенные Штаты, 43128
- River City Cardiology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Pee Dee Cardiology
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- Centre Hospitalier Général
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Le Haut L'Evêque
-
Grenoble, Франция
- CHU Hôpital Michallon Grenoble
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Clinique de Parly II
-
Le Mans, Франция
- Clinique les sources
-
Lomme, Франция
- CH St Philibert
-
Lyon, Франция, 69000
- Hôpital St Joseph
-
Montpellier, Франция, 34294
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75016
- Clinique Bizet
-
Pau, Франция, 64000
- CH Pau
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Франция, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31000
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Франция
- CHU Purpan Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту была назначена имплантация системы ИКД в соответствии с соответствующими утвержденными в настоящее время рекомендациями ACC/AHA 1 или рекомендациями ESC 35 или любыми соответствующими утвержденными в настоящее время местными рекомендациями по имплантации системы ИКД.
- Нарушение функции левого желудочка, демонстрируемое фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40 %, измеренной с помощью ангиосцинтиграфии, эхокардиографии или контрастной вентрикулографии.
- Оптимальный (определяемый лечащим врачом) режим лечения.
- Пациент получил всю необходимую информацию об исследовании, подписал и датировал форму согласия.
Критерий исключения:
- Любое общепринятое показание для стандартной кардиостимуляции или любое противопоказание для стандартной кардиостимуляции.
- Любые показания к СРТ согласно соответствующим утвержденным в настоящее время рекомендациям ACC/AHA1 или ESC35 по имплантации системы СРТ.
- Любые противопоказания для терапии ИКД и имплантации двухкамерного ИКД.
- замена ИКД
- Хронические предсердные аритмии или кардиоверсия по поводу мерцательной аритмии в течение последнего месяца.
- Интервал PR > 250 мс или интервал AR > 300 мс, измеренный на имплантате.
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- Острый миокардит.
- Нестабильные коронарные симптомы или инфаркт миокарда в течение последнего месяца.
- Недавняя (в течение последнего месяца) или планируемая реваскуляризация сердца или коронарная ангиопластика.
- Недавно перенесенная (в прошлом месяце) или запланированная операция на сердце
- Уже включен в другое клиническое исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев.
- Неспособность понять цель исследования или отказ от сотрудничества.
- Неспособность или отказ предоставить информированное согласие и, если это не является частью информированного согласия, разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
- Недоступность для планового последующего наблюдения в имплантационном или сотрудничающем центре.
- Возраст менее 18 лет.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Двухкамерная детекция и активированное лечение (минимум АТФ) в зоне медленной ЖТ плюс активированная стимуляция AAIsafeR (базовая частота 60 ударов в минуту).
|
Двухкамерная ИКД-терапия с минимальной желудочковой стимуляцией
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Однокамерный ИКД в соответствии с клинической практикой, но с активной зоной мониторинга, позволяющей документировать все возникающие желудочковые аритмии
|
Однокамерная аппаратная терапия с общепринятыми в клинической практике настройками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первая часть – это время до первого применения неадекватной шоковой терапии ИКД. Вторая часть представляет собой комбинированную конечную точку времени до первого случая смерти (все причины) или госпитализации в связи с сердечно-сосудистым событием.
Временное ограничение: имплантат, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев, 21 месяц и 27 месяцев
|
имплантат, 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев, 21 месяц и 27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
все вызывают смертность и смертность, связанную с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 27 месяцев наблюдения
|
27 месяцев наблюдения
|
|
Госпитализация в связи с сердечно-сосудистым событием (указывается для каждого типа события)
Временное ограничение: 27 месяцев наблюдения
|
27 месяцев наблюдения
|
|
Время до первого случая неадекватной шоковой терапии ИКД
Временное ограничение: 27 месяцев наблюдения
|
27 месяцев наблюдения
|
|
Оценка влияния различных методов лечения на качество жизни и статус сердечной недостаточности
Временное ограничение: 27 месяцев наблюдения
|
27 месяцев наблюдения
|
|
Чувствительность и специфичность различения ЖТ/СВТ для первых 100 пациентов в каждой группе.
Временное ограничение: 27 месяцев
|
27 месяцев
|
|
Неадекватные общие реакции на устройство, определяемые неадекватной электрошоковой и/или АТФ-терапией или неадекватной задержкой/торможением терапии > 2 минут на ЖТ
Временное ограничение: 27 месяцев
|
27 месяцев
|
|
время до первого задокументированного случая ФП и количество пациентов, переходящих в постоянную или персистирующую ФП
Временное ограничение: 27 месяцев наблюдения
|
27 месяцев наблюдения
|
|
Размеры сердца, полученные с помощью эхо-оценки для подгруппы пациентов обеих групп
Временное ограничение: Исходный уровень и 27 месяцев
|
Исходный уровень и 27 месяцев
|
|
Медленная ЖТ
Временное ограничение: 27 месяцев
|
27 месяцев
|
|
Незапланированные визиты и госпитализации из-за медленной ЖТ
Временное ограничение: 27 месяцев наблюдения
|
27 месяцев наблюдения
|
|
Осложнения, связанные с системой, включая смещение электродов, выходную блокаду, чрезмерную чувствительность, требующую корректировки программирования, инфекции, осложнения, требующие повторного вмешательства
Временное ограничение: 27 месяцев наблюдения
|
27 месяцев наблюдения
|
|
Кумулятивный процент желудочковой стимуляции и доля пациентов с 0% V-стимуляцией.
Временное ограничение: 27 месяцев наблюдения
|
27 месяцев наблюдения
|
|
Общий показатель успешности АТФ в зоне БЖТ
Временное ограничение: 27 месяцев
|
27 месяцев
|
|
Экономическая эффективность применяемой терапии ИКД
Временное ограничение: 27 месяцев
|
27 месяцев
|
|
PPV и NPV для стратификации риска Tvar
Временное ограничение: 27 месяцев
|
27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kolb, Deutsches Herzzentrum München
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kolb C, Tzeis S, Sturmer M, Babuty D, Schwab JO, Mantovani G, Janko S, Aime E, Ocklenburg R, Sick P. Rationale and design of the OPTION study: optimal antitachycardia therapy in ICD patients without pacing indications. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Sep;33(9):1141-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02790.x.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTION - ITAC03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .