조율 적응증이 없는 이식형 제세동기(ICD) 환자에서 최적의 항빈맥 치료 (OPTION)
2015년 1월 12일 업데이트: LivaNova
페이싱 적응증이 없는 ICD 환자의 최적의 항빈맥 요법
이 연구는 불필요한 심실 자극을 피하는 새로운 심박 조절 모드와 느린 VT 관리가 있는 고급 이중 챔버 감지와 함께 좌심실 기능 장애가 있는 의학적으로 안정적인 ICD 표시 환자의 입원 및 사망과 부적절한 치료에 대한 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다. LVEF ≤ 40%) 심박 조절 표시가 없고 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 표시가 없는 사람.
순수한 심실 백업 페이싱을 사용하는 이중 챔버 감지 및 순수 심실 백업 페이싱을 사용하는 단일 챔버 감지 기준과 결합하여 필요하지 않을 때 심실 자극을 피하는 새로운 페이싱 모드를 비교합니다.
치료법은 24개월의 무작위 치료 기간을 가진 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병렬 시험에서 비교됩니다.
무작위 배정은 1:1 비율을 따릅니다.
ICD 요법은 연구 전반에 걸쳐 모든 환자에게 가능합니다.
모든 환자는 부정맥 및 심부전 치료를 위한 최적의 약물 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 이식형 제세동기 OVATIO™ DR 모델 6550 또는 동일한 기능을 제공하는 최신 Sorin Group 장치를 받게 됩니다. 등록 방문 후 이식 전에 환자는 병렬 연구 설계에 따라 두 팔로 무작위 배정됩니다. 임플란트 전에 가능할 때마다 Tvar 위험 계층화 절차에 대한 첫 번째 Holter 기록이 있습니다. 이식 전에 Tvar 기록을 수행할 수 없는 경우 환자가 박동 없는 리듬으로 이식 후 병원을 떠나기 전에 수행해야 합니다.
이중 챔버 암은 PARAD+가 활성화된 3개의 감지 영역으로 프로그래밍됩니다.
느린 VT 영역의 TDI는 500ms(120bpm - 또는 휴식 속도가 90bpm보다 높은 경우 이 매개변수를 다음으로 조정하는 것이 좋습니다: 휴식 속도 + 30bpm) 및 하나 이상의 ATP 프로그램이 활성화됩니다. 표 1에 명시된 바와 같이.
VT 이력이 없는 경우 TDI가 353ms(170bpm)인 VT 영역 또는 가장 느린 기록된 VT 간격(자발적 또는 유발된)에 50ms를 더한 것과 같은 TDI 주기 길이가 필요합니다. 이 2번째 VT 영역에서는 이 그룹에서 치료를 활성화해야 합니다.
AAIsafeR2 모드는 60bpm의 기본 속도로 활성화됩니다. 단일 챔버 암은 가속(시작), 안정성 및 긴 주기 검색(VTLC)이 활성화된 상태에서 최적의 감지로 프로그래밍됩니다. 위에서 설명한 것과 동일한 프로그래밍 절차를 사용하여 이 그룹에서 VT 영역이 요청됩니다. 치료는 참여 조사자의 임상적 판단에 따라 설정되지만 모니터링 설정에서 TDI가 500ms인 Slow VT-zone이 최소한 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1060
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Bad Bevensen, 독일
- Herzkreislaufklinik
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Campus Virchow
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Bonn, 독일
- Universitatskliniken Bonn
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Coburg, 독일, 96465
- Klinikum Coburg
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Garmisch-Partenkirchen, 독일, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Hamburg, 독일, 2100
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg, 독일
- Universität des Saarlandes
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Lübeck, 독일, 23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Munchen, 독일
- Klinikum rechts der Isar
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Munchen, 독일
- Klinikum Bogenhausen
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Munchen, 독일
- DHZ München
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Munster, 독일
- Uniklinik Münster
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München, 독일, 80337
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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München, 독일, 81000
- Universitätsklinikum Großhadern
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Regensburg, 독일, 93047
- Klinikum der Universität Regensburg
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Regensburg, 독일, 93047
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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ULM, 독일
- Universitätsklinik Ulm
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Piedmont Hospital Research Institute
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Decatur, Georgia, 미국, 30301
- Atlanta VA Medical Center
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- Southern Medical Research, LLC
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Ohio
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Jeffersonville, Ohio, 미국, 43128
- River City Cardiology
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Pee Dee Cardiology
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Antwepen, 벨기에, 2600
- Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
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Gent, 벨기에, 9050
- Kliniek Maria Middelares - Gent
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Hasselt, 벨기에, 3500. 64
- Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
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London, 영국
- St Peters Hospital
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Taunton, 영국, TA1 4DY
- Musgrove Park Hospltal
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Worthing, 영국, NR20 4LB
- Worthing And Southlands Hospital
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Desio, 이탈리아, 20033
- Ospedale Civile
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Negrar, 이탈리아
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Casa Di Cura Citta Di Pavia
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San Donato, 이탈리아
- Policlinico San Donato
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
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Montreal, 캐나다
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, 캐나다, H4Y 1H1
- CHUM Hôtel-Dieu
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Almada, 포르투갈
- Hospital Garcia de Orta
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Guimaraes, 포르투갈
- Hospital Senhora da Oliveira
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Centre Hospitalier Général
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Le Haut L'Evêque
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Grenoble, 프랑스
- CHU Hôpital Michallon Grenoble
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Clinique de Parly II
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Le Mans, 프랑스
- Clinique les sources
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Lomme, 프랑스
- CH St Philibert
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hôpital St Joseph
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Montpellier, 프랑스, 34294
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75016
- Clinique Bizet
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Pau, 프랑스, 64000
- CH Pau
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Hopital Rangueil
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Toulouse, 프랑스
- CHU Purpan Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 승인된 관련 ACC/AHA 가이드라인 1 또는 ESC 가이드라인 35 또는 현재 승인된 ICD 시스템 이식 관련 현지 가이드라인에 따라 ICD 시스템 이식을 처방받았습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%로 입증된 좌심실 기능 장애
- 최적의(등록 의사가 결정한 대로) 의료 요법.
- 환자는 연구에 대한 모든 관련 정보를 받았으며 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 표준 심박 조율에 대해 일반적으로 허용되는 적응증 또는 표준 심박 조율에 대한 금기 사항.
- CRT 시스템의 이식에 대해 현재 승인된 관련 ACC/AHA1 또는 ESC35 지침에 따른 CRT에 대한 모든 적응증.
- ICD 요법 및 이중 챔버 ICD 이식에 대한 모든 금기.
- ICD 교체
- 지난 한 달 이내에 심방 세동에 대한 만성 심방 부정맥 또는 심율동 전환.
- 임플란트에서 측정된 PR 간격 > 250ms 또는 AR 간격 > 300ms.
- 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 급성 심근염.
- 최근 1개월 이내의 불안정한 관상동맥 증상 또는 심근경색.
- 최근(지난 1개월 이내) 또는 계획된 심장 재관류술 또는 관상동맥 성형술.
- 최근(지난 달) 수행했거나 심장 수술 계획
- 이미 다른 임상 연구에 포함되어 있습니다.
- 기대 수명은 24개월 미만입니다.
- 연구의 목적을 이해하지 못하거나 협조를 거부함.
- 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의의 일부가 아닌 경우 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 수 없거나 거부합니다.
- 이식 또는 협력 센터에서 예정된 후속 조치를 받을 수 없습니다.
- 18세 미만의 연령.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
느린 VT 영역과 활성화된 AAIsafeR 페이싱(기본 속도 60bpm)에서 이중 챔버 감지 및 활성화된 치료(최소 ATP).
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심실 조율을 최소화한 이중 챔버 ICD 요법
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실험적: 2
임상 실습 후 발생하는 모든 심실성 부정맥을 기록할 수 있도록 모니터링 영역이 활성화된 단일 챔버 ICD
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임상 실습에서 일반적인 설정을 사용하는 단일 챔버 장치 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 부분은 부적절한 ICD 충격 요법이 처음 발생하는 시간입니다. 두 번째 부분은 심혈관 사건으로 인한 사망(모든 원인) 또는 입원의 첫 번째 발생까지의 시간의 복합 종점입니다.
기간: 임플란트, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월, 27개월
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임플란트, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월, 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망 및 심혈관 관련 사망
기간: 27개월 추적
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27개월 추적
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심혈관 질환으로 인한 입원(각 질환별 명시)
기간: 27개월 추적
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27개월 추적
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부적절한 ICD 충격 요법이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 27개월 추적
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27개월 추적
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삶의 질과 심부전 상태에 대한 다양한 치료법의 영향 평가
기간: 27개월 추적
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27개월 추적
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각 그룹의 처음 100명의 환자에 대한 VT/SVT 차별에 대한 민감도 및 특이도.
기간: 27개월
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27개월
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부적절한 충격 및/또는 ATP 요법 또는 부적절한 요법 지연/억제로 정의되는 부적절한 전체 장치 반응이 VT에서 > 2분
기간: 27개월
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27개월
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처음 문서화된 AF 발생까지의 시간 및 영구 또는 지속적 AF로 이동하는 환자 수
기간: 27개월 추적
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27개월 추적
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두 그룹의 환자 하위 집합에 대한 에코 평가로 얻은 심장 치수
기간: 기준선 및 27개월
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기준선 및 27개월
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느린 VT 발생률
기간: 27개월
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27개월
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느린 VT로 인한 예정되지 않은 방문 및 입원
기간: 27개월 추적
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27개월 추적
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리드 이탈, 출구 차단, 프로그래밍 수정이 필요한 과잉 감지, 감염, 재개입이 필요한 합병증을 포함한 시스템 관련 합병증
기간: 27개월 추적
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27개월 추적
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심실 조율의 누적 백분율 및 0% V 조율 환자의 비율.
기간: 27개월 추적
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27개월 추적
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FVT 영역에서 ATP의 전체 성공률
기간: 27개월
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27개월
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적용된 ICD 요법의 비용 효율성
기간: 27개월
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27개월
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Tvar 위험 계층화를 위한 PPV 및 NPV
기간: 27개월
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kolb, Deutsches Herzzentrum München
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kolb C, Tzeis S, Sturmer M, Babuty D, Schwab JO, Mantovani G, Janko S, Aime E, Ocklenburg R, Sick P. Rationale and design of the OPTION study: optimal antitachycardia therapy in ICD patients without pacing indications. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Sep;33(9):1141-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02790.x.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .