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Terapia antitachicardica ottimale nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) senza indicazioni di stimolazione (OPTION)

12 gennaio 2015 aggiornato da: LivaNova

Terapia antitachicardica ottimale nei pazienti con ICD senza indicazioni di stimolazione

Questo studio valuta l'impatto di una nuova modalità di stimolazione che evita la stimolazione ventricolare non necessaria in combinazione con un rilevamento bicamerale avanzato con una gestione lenta della TV sull'esito clinico per ospedalizzazione e mortalità e terapia inadeguata in pazienti clinicamente stabili, indicati con ICD con funzione ventricolare sinistra compromessa. LVEF ≤ 40%) che non hanno indicazioni di stimolazione e nessuna indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Mette a confronto una nuova modalità di stimolazione che evita la stimolazione ventricolare quando non è necessaria combinata con il riconoscimento bicamerale con una stimolazione ventricolare di riserva pura e criteri di rilevazione a camera singola con stimolazione ventricolare di riserva pura. Le terapie vengono confrontate in uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, parallelo con un periodo di trattamento randomizzato di 24 mesi. La randomizzazione segue un rapporto 1:1. La terapia ICD è abilitata per tutti i pazienti durante lo studio. Tutti i pazienti ricevono una terapia farmacologica ottimale per il trattamento dell'aritmia e dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno un defibrillatore cardioverter impiantabile OVATIO™ DR modello 6550 o un dispositivo Sorin Group successivo che offre le stesse funzioni. Dopo la visita di arruolamento ma prima dell'impianto, i pazienti saranno randomizzati in due bracci secondo il disegno dello studio parallelo. Quando possibile prima dell'impianto ci sarà la prima registrazione Holter per la procedura di stratificazione del rischio Tvar. Nel caso in cui la registrazione Tvar non possa essere eseguita prima dell'impianto, deve essere eseguita prima che il paziente lasci l'ospedale dopo l'impianto a ritmo non stimolato.

Il braccio bicamerale sarà programmato su 3 zone di rilevamento con PARAD+ attivato.

Il TDI per la zona TV lenta sarà impostato su 500 ms (120 bpm - o nel caso in cui la frequenza a riposo sia superiore a 90 bpm si consiglia di regolare questo parametro su: frequenza a riposo + 30 bpm) e almeno un programma ATP attivato come specificato nella tabella 1.

È richiesta una zona di TV con un TDI di 353 ms (170 bpm) in caso di assenza di storia di TV o una durata del ciclo TDI pari all'intervallo di TV più lento documentato (spontaneo o indotto) più 50 ms. In questa 2a zona TV le terapie devono essere attivate in questo gruppo.

La modalità AAIsafeR2 verrà attivata con una frequenza base di 60 bpm. Il braccio a camera singola sarà programmato per il rilevamento ottimale con l'accelerazione (inizio), la stabilità e la ricerca a ciclo lungo (VTLC) attivate. In questo gruppo viene richiesta una zona TV, con le stesse modalità di programmazione sopra descritte. Le terapie saranno impostate in base al giudizio clinico dei ricercatori partecipanti, ma è richiesta almeno una zona di TV lenta con TDI 500 ms in ambiente di monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwepen, Belgio, 2600
        • Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
      • Gent, Belgio, 9050
        • Kliniek Maria Middelares - Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500. 64
        • Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Canada, H4Y 1H1
        • CHUM Hôtel-Dieu
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier Général
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Le Haut L'Evêque
      • Grenoble, Francia
        • CHU Hôpital Michallon Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Clinique de Parly II
      • Le Mans, Francia
        • Clinique les sources
      • Lomme, Francia
        • CH St Philibert
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital St Joseph
      • Montpellier, Francia, 34294
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75016
        • Clinique BIZET
      • Pau, Francia, 64000
        • CH Pau
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Francia
        • CHU Purpan Toulouse
      • Tours, Francia
        • Chu Tours
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania
        • Herzkreislaufklinik
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow
      • Bonn, Germania
        • Universitatskliniken Bonn
      • Coburg, Germania, 96465
        • Klinikum Coburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Hamburg, Germania, 2100
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Germania
        • Universität Des Saarlandes
      • Lübeck, Germania, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Munchen, Germania
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munchen, Germania
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Germania
        • DHZ München
      • Munster, Germania
        • Uniklinik Münster
      • München, Germania, 80337
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Germania, 81000
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Regensburg, Germania, 93047
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Germania, 93047
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • ULM, Germania
        • Universitätsklinik Ulm
  • Italia
      • Desio, Italia, 20033
        • Ospedale Civile
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Pavia, Italia, 27100
        • Casa Di Cura Citta Di Pavia
      • San Donato, Italia
        • Policlinico San Donato
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Ospedale Clinicizzato San Donato
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1060
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Hospital García de Orta
      • Guimaraes, Portogallo
        • Hospital Senhora da Oliveira
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St Peters Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA1 4DY
        • Musgrove Park Hospltal
      • Worthing, Regno Unito, NR20 4LB
        • Worthing And Southlands Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30301
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • Southern Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Jeffersonville, Ohio, Stati Uniti, 43128
        • River City Cardiology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Pee Dee Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato prescritto l'impianto di un sistema ICD in conformità alle pertinenti linee guida ACC/AHA attualmente approvate 1 o alle linee guida ESC 35 o a eventuali linee guida locali attualmente approvate pertinenti per l'impianto di un sistema ICD
  • Funzione ventricolare sinistra compromessa dimostrata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%, misurata mediante angio-scintigrafia, ecocardiografia o ventricologramma con mezzo di contrasto.
  • Un regime medico ottimale (come determinato dal medico arruolante).
  • Il paziente ha ricevuto tutte le informazioni pertinenti sullo studio e ha firmato e datato un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi indicazione generalmente accettata per la stimolazione cardiaca standard o qualsiasi controindicazione per la stimolazione cardiaca standard.
  • Qualsiasi indicazione per CRT conformemente alle pertinenti linee guida ACC/AHA1 o ESC35 attualmente approvate per l'impianto di un sistema CRT.
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia ICD e all'impianto di un ICD bicamerale.
  • Sostituzione dell'ICD
  • Aritmie atriali croniche o cardioversione per fibrillazione atriale nell'ultimo mese.
  • Un intervallo PR > 250 ms o un intervallo AR > 300 ms misurato all'impianto.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Miocardite acuta.
  • Sintomi coronarici instabili o infarto del miocardio nell'ultimo mese.
  • Rivascolarizzazione cardiaca recente (entro l'ultimo mese) o pianificata o angioplastica coronarica.
  • Cardiochirurgia recentemente eseguita (nell'ultimo mese) o programmata
  • Già incluso in un altro studio clinico.
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o rifiuto di collaborare.
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato e, se non parte del consenso informato, un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Indisponibilità per il follow-up programmato presso il centro di impianto o cooperante.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Riconoscimento bicamerale e trattamento attivato (almeno ATP) nella zona di TV lenta più stimolazione AAIsafeR attivata (frequenza di base 60 bpm).
Dispositivo: Ovazio DR 6550
Terapia ICD bicamerale con pacing ventricolare ridotto al minimo
SPERIMENTALE: 2
ICD monocamerale conforme alla pratica clinica ma con una zona di monitoraggio attiva per consentire la documentazione di tutte le aritmie ventricolari che si verificano
Dispositivo: OVATIO DR 6550
Terapia con dispositivo monocamerale con impostazioni comuni nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prima parte è il tempo al primo verificarsi di una terapia d'urto con ICD inappropriata. La seconda parte è l'endpoint composito del tempo alla prima occorrenza di decesso (tutte le cause) o ricoveri per evento cardiovascolare.
Lasso di tempo: impianto, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 21 mesi e 27 mesi
impianto, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 21 mesi e 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause e mortalità cardiovascolare correlata
Lasso di tempo: Follow-up a 27 mesi
Follow-up a 27 mesi
Ricoveri per evento cardiovascolare (specificati per ogni tipologia di evento)
Lasso di tempo: Follow-up a 27 mesi
Follow-up a 27 mesi
Tempo alla prima occorrenza di una terapia d'urto con ICD inappropriata
Lasso di tempo: Follow-up a 27 mesi
Follow-up a 27 mesi
Valutazione dell'impatto delle diverse terapie sulla qualità della vita e sullo stato di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up a 27 mesi
Follow-up a 27 mesi
Sensibilità e specificità per la discriminazione VT/SVT per i primi 100 pazienti in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
Reazioni complessive inappropriate del dispositivo definite da terapia di shock e/o ATP inappropriata o ritardo/inibizione della terapia inappropriata > 2 minuti su TV
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
tempo alla prima comparsa documentata di fibrillazione atriale e numero di pazienti che passano alla fibrillazione atriale permanente o persistente
Lasso di tempo: Follow-up a 27 mesi
Follow-up a 27 mesi
Dimensioni cardiache ottenute mediante valutazione ecografica per un sottogruppo di pazienti di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Basale e 27 mesi
Basale e 27 mesi
Lenta incidenza di TV
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
Visite e ricoveri non programmati per TV lenta
Lasso di tempo: Follow-up a 27 mesi
Follow-up a 27 mesi
Complicanze correlate al sistema, tra cui dislocazioni dell'elettrocatetere, blocco dell'uscita, oversensing che richiede correzioni di programmazione, infezioni, complicanze che richiedono un reintervento
Lasso di tempo: Follow-up a 27 mesi
Follow-up a 27 mesi
Percentuale cumulativa di stimolazione ventricolare e percentuale di pazienti con stimolazione V allo 0%.
Lasso di tempo: Follow-up a 27 mesi
Follow-up a 27 mesi
Tasso di successo complessivo di ATP nella zona FVT
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
Efficacia dei costi della terapia ICD applicata
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
PPV e NPV per la stratificazione del rischio Tvar
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Kolb, Deutsches Herzzentrum München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTION - ITAC03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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