Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie anti-tachycardie optimale chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) sans indications de stimulation (OPTION)

12 janvier 2015 mis à jour par: LivaNova

Thérapie antitachycardique optimale chez les patients DAI sans indications de stimulation

Cette étude évalue l'impact d'un nouveau mode de stimulation évitant une stimulation ventriculaire inutile en combinaison avec une détection double chambre avancée avec une gestion lente de la VT sur les résultats cliniques pour l'hospitalisation et la mortalité et un traitement inadéquat chez des patients médicalement stables, indiqués par un DAI et présentant une fonction ventriculaire gauche altérée ( FEVG ≤ 40 %) qui n'ont pas d'indications de stimulation et aucune indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Il compare un nouveau mode de stimulation évitant la stimulation ventriculaire lorsqu'elle n'est pas nécessaire, combiné à une détection double chambre avec une stimulation de secours ventriculaire pure et des critères de détection à chambre unique avec une stimulation ventriculaire de secours pure. Les thérapies sont comparées dans un essai parallèle prospectif, randomisé, à simple insu avec une période de traitement randomisée de 24 mois. La randomisation suit un ratio de 1:1. Le traitement par DAI est activé pour tous les patients tout au long de l'étude. Tous les patients reçoivent un traitement médicamenteux optimal pour le traitement de l'arythmie et de l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront un défibrillateur automatique implantable OVATIO™ DR modèle 6550 ou un appareil Sorin Group plus récent offrant les mêmes fonctions. Après la visite d'inscription mais avant l'implantation, les patients seront randomisés dans deux bras selon la conception de l'étude parallèle. Dans la mesure du possible avant l'implantation, il y aura le premier enregistrement Holter pour la procédure de stratification du risque Tvar. Si l'enregistrement Tvar n'a pas pu être effectué avant l'implantation, il doit être effectué avant que le patient ne quitte l'hôpital après l'implantation à un rythme non stimulé.

Le bras double chambre sera programmé sur 3 zones de détection avec PARAD+ activé.

Le TDI pour la zone TV lente sera réglé sur 500 ms (120 bpm - ou si la fréquence de repos est supérieure à 90 bpm, il est recommandé d'ajuster ce paramètre à : fréquence de repos + 30 bpm) et au moins un programme ATP activé comme spécifié dans le tableau 1.

Une zone TV avec un TDI de 353 ms (170 bpm) en l'absence d'antécédents de TV ou une durée de cycle TDI égale à l'intervalle TV documenté le plus lent (spontané ou induit) plus 50 ms est requise. Dans cette 2ème zone TV, les thérapies doivent être activées dans ce groupe.

Le mode AAIsafeR2 sera activé avec une fréquence de base de 60 bpm. Le bras à chambre unique sera programmé pour une détection optimale avec l'accélération (début), la stabilité et la recherche à long cycle (VTLC) activées. Une zone TP est demandée dans ce groupe, avec les mêmes procédures de programmation que décrites ci-dessus. Les thérapies seront définies en fonction du jugement clinique des investigateurs participants, mais une zone VT lente avec TDI 500 ms en mode de surveillance au moins est requise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

462

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bevensen, Allemagne
        • Herzkreislaufklinik
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn, Allemagne
        • Universitatskliniken Bonn
      • Coburg, Allemagne, 96465
        • Klinikum Coburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Hamburg, Allemagne, 2100
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Allemagne
        • Universität des Saarlandes
      • Lübeck, Allemagne, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Munchen, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munchen, Allemagne
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Allemagne
        • DHZ München
      • Munster, Allemagne
        • Uniklinik Münster
      • München, Allemagne, 80337
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Allemagne, 81000
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Regensburg, Allemagne, 93047
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Allemagne, 93047
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • ULM, Allemagne
        • Universitätsklinik Ulm
  • Belgique
      • Antwepen, Belgique, 2600
        • Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
      • Gent, Belgique, 9050
        • Kliniek Maria Middelares - Gent
      • Hasselt, Belgique, 3500. 64
        • Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Canada, H4Y 1H1
        • CHUM Hôtel-Dieu
  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • Centre Hospitalier General
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Le Haut L'Evêque
      • Grenoble, France
        • CHU Hôpital Michallon Grenoble
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Clinique de Parly II
      • Le Mans, France
        • Clinique les sources
      • Lomme, France
        • CH St Philibert
      • Lyon, France, 69000
        • Hôpital St Joseph
      • Montpellier, France, 34294
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75016
        • Clinique Bizet
      • Pau, France, 64000
        • CH Pau
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, France, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France, 31000
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, France
        • CHU Purpan Toulouse
      • Tours, France
        • Chu Tours
  • Italie
      • Desio, Italie, 20033
        • Ospedale Civile
      • Negrar, Italie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Pavia, Italie, 27100
        • Casa Di Cura Citta Di Pavia
      • San Donato, Italie
        • Policlínico San Donato
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • Ospedale Clinicizzato San Donato
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Guimaraes, Le Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1060
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St Peters Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 4DY
        • Musgrove Park Hospltal
      • Worthing, Royaume-Uni, NR20 4LB
        • Worthing And Southlands Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30301
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Southern Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Jeffersonville, Ohio, États-Unis, 43128
        • River City Cardiology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Pee Dee Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient s'est vu prescrire l'implantation d'un système DAI conformément aux directives ACC/AHA actuellement approuvées 1 ou aux directives ESC 35 ou à toute directive locale actuellement approuvée pour l'implantation d'un système DAI
  • Altération de la fonction ventriculaire gauche démontrée par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %, mesurée par angio-scintigraphie, échocardiographie ou ventriculographie de contraste.
  • Un régime médical optimal (tel que déterminé par le médecin recruteur).
  • Le patient a reçu toutes les informations pertinentes sur l'étude et a signé et daté un formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Toute indication généralement acceptée pour la stimulation cardiaque standard ou toute contre-indication pour la stimulation cardiaque standard.
  • Toute indication de CRT conformément aux directives ACC/AHA1 ou ESC35 actuellement approuvées pour l'implantation d'un système CRT.
  • Toute contre-indication au traitement DAI et à l'implantation d'un DAI double chambre.
  • Remplacement du DAI
  • Arythmies auriculaires chroniques ou cardioversion pour fibrillation auriculaire au cours du dernier mois.
  • Un intervalle PR > 250 ms ou un intervalle AR > 300 ms mesuré à l'implantation.
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
  • Myocardite aiguë.
  • Symptômes coronariens instables ou infarctus du myocarde au cours du dernier mois.
  • Revascularisation cardiaque récente (au cours du dernier mois) ou planifiée ou angioplastie coronarienne.
  • Chirurgie cardiaque récemment pratiquée (au cours du dernier mois) ou prévue
  • Déjà inclus dans une autre étude clinique.
  • Espérance de vie inférieure à 24 mois.
  • Incapacité à comprendre le but de l'étude ou refus de coopérer.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé et, si cela ne fait pas partie du consentement éclairé, une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Indisponibilité pour un suivi programmé au centre d'implantation ou coopérant.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Détection double chambre et traitement activé (au moins ATP) dans la zone TV lente plus stimulation AAIsafeR activée (fréquence de base 60 bpm).
Dispositif: Ovatio DR 6550
Thérapie ICD double chambre avec stimulation ventriculaire minimisée
EXPÉRIMENTAL: 2
ICD à chambre unique suivant la pratique clinique mais avec une zone de surveillance active pour permettre la documentation de toutes les arythmies ventriculaires survenant
Dispositif: OVATIO DR 6550
Thérapie par appareil à chambre unique avec des paramètres courants dans la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La première partie est le moment de la première apparition d'une thérapie de choc DAI inappropriée. La deuxième partie est le critère d'évaluation composite du délai jusqu'au premier décès (toutes causes confondues) ou des hospitalisations dues à un événement cardiovasculaire.
Délai: implant, 3 mois, 9 mois, 15 mois, 21 mois et 27 mois
implant, 3 mois, 9 mois, 15 mois, 21 mois et 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes et mortalité cardio-vasculaire
Délai: 27 mois de suivi
27 mois de suivi
Hospitalisations dues à un événement cardio-vasculaire (précisé pour chaque type d'événement)
Délai: 27 mois de suivi
27 mois de suivi
Délai avant la première apparition d'un traitement de choc DAI inapproprié
Délai: 27 mois de suivi
27 mois de suivi
Évaluation de l'impact des différentes thérapies sur la qualité de vie et l'état de l'insuffisance cardiaque
Délai: 27 mois de suivi
27 mois de suivi
Sensibilité et spécificité pour la discrimination TV/TSV pour les 100 premiers patients de chaque groupe.
Délai: 27 mois
27 mois
Réactions globales inappropriées du dispositif définies par un choc et/ou un traitement ATP inappropriés ou un retard/inhibition inapproprié(e) du traitement > 2 minutes sur les TV
Délai: 27 mois
27 mois
délai avant la première occurrence documentée de FA et nombre de patients passant à une FA permanente ou persistante
Délai: 27 mois de suivi
27 mois de suivi
Dimensions cardiaques obtenues par évaluation échographique pour un sous-ensemble de patients des deux groupes
Délai: Baseline et 27 mois
Baseline et 27 mois
Incidence TV lente
Délai: 27 mois
27 mois
Visites imprévues et hospitalisations dues à une TV lente
Délai: 27 mois de suivi
27 mois de suivi
Complications liées au système, y compris les délogements de la sonde, le bloc de sortie, la surdétection nécessitant des corrections de programmation, les infections, les complications nécessitant une réintervention
Délai: 27 mois de suivi
27 mois de suivi
Pourcentage cumulé de stimulation ventriculaire et proportion de patients avec une stimulation V à 0 %.
Délai: 27 mois de suivi
27 mois de suivi
Taux de réussite global de l'ATP dans la zone FVT
Délai: 27 mois
27 mois
Rapport coût-efficacité de la thérapie ICD appliquée
Délai: 27 mois
27 mois
VPP et VPN pour la stratification du risque Tvar
Délai: 27 mois
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kolb, Deutsches Herzzentrum München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTION - ITAC03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ovatio DR 6550

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner