Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální antitachykardická terapie u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) bez indikací ke stimulaci (OPTION)

12. ledna 2015 aktualizováno: LivaNova

Optimální antitachykardická terapie u pacientů s ICD bez indikací stimulace

Tato studie hodnotí dopad nového stimulačního režimu, který se vyhýbá zbytečné stimulaci komory v kombinaci s pokročilou dvoudutinovou detekcí s pomalou VT řízením na klinický výsledek pro hospitalizaci a mortalitu a neadekvátní terapii u lékařsky stabilních pacientů s indikací ICD s poruchou funkce levé komory ( LVEF ≤ 40 %), kteří nemají indikace ke stimulaci a žádnou indikaci pro srdeční resynchronizační terapii (CRT). Porovnává nový stimulační režim, který zabraňuje komorové stimulaci, když není potřeba, v kombinaci s dvoudutinovou detekcí s čistou komorovou záložní stimulací a kritérii detekce jednodutinové s čistou komorovou záložní stimulací. Terapie jsou srovnávány v prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené, paralelní studii s 24měsíčním randomizovaným léčebným obdobím. Randomizace se řídí poměrem 1:1. ICD terapie je povolena pro všechny pacienty po celou dobu studie. Všichni pacienti dostávají optimální lékovou terapii pro léčbu arytmie a srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti obdrží implantabilní kardioverter defibrilátor OVATIO™ DR model 6550 nebo novější zařízení Sorin Group se stejnými funkcemi. Po vstupní návštěvě, ale před implantací, budou pacienti randomizováni do dvou ramen podle plánu paralelní studie. Kdykoli je to možné, před implantací bude proveden první Holterův záznam pro postup stratifikace rizika Tvar. V případě, že záznam Tvaru nelze provést před implantací, musí být proveden před odchodem pacienta z nemocnice po implantaci v rytmu bez tempa.

Dvoukomorové rameno bude naprogramováno na 3 detekční zóny s aktivovaným PARAD+.

TDI pro zónu pomalé VT bude nastaveno na 500 ms (120 bpm - nebo v případě, že je klidová frekvence vyšší než 90 bpm, je doporučeno upravit tento parametr na: klidová frekvence + 30 bpm) a aktivovaný alespoň jeden ATP program jak je uvedeno v tabulce 1.

Vyžaduje se zóna VT s TDI 353 ms (170 bpm) v případě, že v anamnéze není VT nebo délka cyklu TDI rovnající se nejpomalejšímu dokumentovanému intervalu VT (spontánní nebo indukovaná) plus 50 ms. V této 2. zóně VT musí být v této skupině aktivovány terapie.

Režim AAIsafeR2 bude aktivován se základní rychlostí 60 bpm. Jednokomorové rameno bude naprogramováno na optimální detekci s aktivovanou akcelerací (Onset), stabilitou a vyhledáváním dlouhého cyklu (VTLC). V této skupině je požadována zóna VT se stejnými procedurami programování, jak je popsáno výše. Terapie budou nastaveny podle klinického úsudku zúčastněných zkoušejících, ale vyžaduje se pomalá zóna VT s TDI 500 ms v nastavení monitorování alespoň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwepen, Belgie, 2600
        • Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
      • Gent, Belgie, 9050
        • Kliniek Maria Middelares - Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500. 64
        • Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Centre Hospitalier General
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Le Haut L'Evêque
      • Grenoble, Francie
        • CHU Hôpital Michallon Grenoble
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Clinique de Parly II
      • Le Mans, Francie
        • Clinique les sources
      • Lomme, Francie
        • CH St Philibert
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hôpital St Joseph
      • Montpellier, Francie, 34294
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75016
        • Clinique Bizet
      • Pau, Francie, 64000
        • CH Pau
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francie
        • CHU Purpan Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1060
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Itálie
      • Desio, Itálie, 20033
        • Ospedale Civile
      • Negrar, Itálie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Casa Di Cura Citta Di Pavia
      • San Donato, Itálie
        • Policlínico San Donato
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Ospedale Clinicizzato San Donato
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Kanada, H4Y 1H1
        • CHUM Hôtel-Dieu
  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo
        • Herzkreislaufklinik
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn, Německo
        • Universitatskliniken Bonn
      • Coburg, Německo, 96465
        • Klinikum Coburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Hamburg, Německo, 2100
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Německo
        • Universität des Saarlandes
      • Lübeck, Německo, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Munchen, Německo
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munchen, Německo
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Německo
        • DHZ München
      • Munster, Německo
        • Uniklinik Münster
      • München, Německo, 80337
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Německo, 81000
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Regensburg, Německo, 93047
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Německo, 93047
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • ULM, Německo
        • Universitätsklinik Ulm
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hospital Garcia de Orta
      • Guimaraes, Portugalsko
        • Hospital Senhora da Oliveira
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St Peters Hospital
      • Taunton, Spojené království, TA1 4DY
        • Musgrove Park Hospltal
      • Worthing, Spojené království, NR20 4LB
        • Worthing And Southlands Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30301
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Southern Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Jeffersonville, Ohio, Spojené státy, 43128
        • River City Cardiology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Pee Dee Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byla předepsána implantace systému ICD podle příslušných aktuálně schválených směrnic ACC/AHA 1 nebo pokynů ESC 35 nebo jakýchkoli příslušných aktuálně schválených místních pokynů pro implantaci systému ICD
  • Porucha funkce levé komory prokázaná ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 %, měřeno angioscintigrafií, echokardiografií nebo kontrastním ventrikulogramem.
  • Optimální (podle zapisujícího lékaře) léčebný režim.
  • Pacient obdržel všechny relevantní informace o studii a podepsal a datoval formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli obecně uznávaná indikace standardní srdeční stimulace nebo jakákoli kontraindikace standardní srdeční stimulace.
  • Jakákoli indikace pro CRT v souladu s příslušnými aktuálně schválenými směrnicemi ACC/AHA1 nebo ESC35 pro implantaci systému CRT.
  • Jakákoli kontraindikace ICD terapie a implantace dvoudutinového ICD.
  • Výměna ICD
  • Chronické síňové arytmie nebo kardioverze pro fibrilaci síní během posledního měsíce.
  • Interval PR > 250 ms nebo interval AR > 300 ms naměřený při implantaci.
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  • Akutní myokarditida.
  • Nestabilní koronární příznaky nebo infarkt myokardu během posledního měsíce.
  • Nedávná (během posledního měsíce) nebo plánovaná srdeční revaskularizace nebo koronární angioplastika.
  • Nedávno provedená (v posledním měsíci) nebo plánovaná srdeční operace
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie.
  • Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců.
  • Neschopnost pochopit účel studie nebo odmítnutí spolupráce.
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas, a pokud není součástí informovaného souhlasu, povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Nedostupnost pro plánované sledování v implantačním nebo spolupracujícím centru.
  • Věk méně než 18 let.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Dvoudutinová detekce a aktivovaná léčba (alespoň ATP) v pomalé zóně VT plus aktivovaná stimulace AAIsafeR (základní frekvence 60 bpm).
Přístroj: Ovatio DR 6550
Dvoudutinová ICD terapie s minimalizovanou komorovou stimulací
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Jednodutinový ICD podle klinické praxe, ale s aktivní monitorovací zónou, která umožňuje dokumentaci všech vyskytujících se komorových arytmií
Přístroj: OVATIO DR 6550
Jednokomorová přístrojová terapie s nastavením běžným v klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První částí je doba do prvního výskytu nevhodné šokové terapie ICD. Druhá část je složený koncový bod času do prvního výskytu úmrtí (všechny příčiny) nebo hospitalizací v důsledku kardiovaskulární příhody.
Časové okno: implantát, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců, 21 měsíců a 27 měsíců
implantát, 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců, 21 měsíců a 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mortalita ze všech příčin a mortalita související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 27 měsíců sledování
27 měsíců sledování
Hospitalizace z důvodu kardiovaskulární příhody (specifikováno pro každý typ příhody)
Časové okno: 27 měsíců sledování
27 měsíců sledování
Doba do prvního výskytu nevhodné šokové terapie ICD
Časové okno: 27 měsíců sledování
27 měsíců sledování
Hodnocení vlivu různých terapií na kvalitu života a stav srdečního selhání
Časové okno: 27 měsíců sledování
27 měsíců sledování
Senzitivita a specificita pro rozlišení VT/SVT pro prvních 100 pacientů v každé skupině.
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
Nepřiměřené celkové reakce zařízení definované nevhodným šokem a/nebo ATP terapií nebo nevhodným zpožděním/inhibicí terapie > 2 minuty na VT
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
čas do prvního zdokumentovaného výskytu FS a počet pacientů přecházejících do trvalé nebo perzistující FS
Časové okno: 27 měsíců sledování
27 měsíců sledování
Srdeční rozměry získané hodnocením echa pro podskupinu pacientů obou skupin
Časové okno: Výchozí stav a 27 měsíců
Výchozí stav a 27 měsíců
Pomalý výskyt VT
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
Neplánované návštěvy a hospitalizace kvůli pomalé VT
Časové okno: 27 měsíců sledování
27 měsíců sledování
Komplikace související se systémem včetně dislokací elektrody, výstupního bloku, nadměrného snímání, které vyžaduje naprogramování korekcí, infekcí, komplikací vyžadujících opakovanou intervenci
Časové okno: 27 měsíců sledování
27 měsíců sledování
Kumulativní procento komorové stimulace a podíl pacientů s 0% V stimulací.
Časové okno: 27 měsíců sledování
27 měsíců sledování
Celková úspěšnost ATP v zóně FVT
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
Efektivita nákladů aplikované ICD terapie
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
PPV a NPV pro stratifikaci rizika Tvaru
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kolb, Deutsches Herzzentrum München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTION - ITAC03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovatio DR 6550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit