メチシリン耐性黄色ブドウ球菌に対する特許切れの抗生物質を使用した戦略「STOP MRSA」

包含基準:

• 大人または13歳以上の子供（体重40kg以上）;

• 皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) があり、紅斑 (病変全体または個別の創傷縁から 2 cm を超える)、圧痛、および腫れ/硬結の 3 つの局所所見がすべて認められます。 発熱、白血球増加症、およびリンパ管炎は記録されますが、登録基準ではありません。 これらの局所所見を伴う SSTI は、さらに分類され、次のいずれかに定義されます。

  1. 膿瘍 - 流動性および/または硬結した病変、または軟部組織の超音波検査での液体で満たされた空洞の所見で、開くと化膿性物質が明らかになり、切開およびドレナージ (I&D) (膿瘍の標準治療と見なされる) を受け、最小の直径を有する(任意の軸に沿って) 少なくとも 2 cm (変動する病変の場合は硬結の境界から、または変動しない場合は超音波で膿瘍腔の境界から測定)。

     注: 膿瘍の I&D は標準治療と見なされますが (つまり、研究に登録されているかどうかにかかわらず、患者は I&D を受けます)、試験への登録後に手順を実行して、紅斑と腫れの領域の事前測定を行うことができます。 /硬結は、感染タイプを確認し、被験者の正しい分類を確実にするために、登録前にI＆Dが実行される潜在的な膿瘍でない限り、取得できます。

  2. 感染創 - 細菌または腸の内容物 (例: 結腸手術および膿胸ドレナージ）、および
  3. 蜂窩織炎 - 排水または膿瘍を伴う創傷がない紅斑の領域;膿瘍に関連する蜂窩織炎は、膿瘍として分類されます。 感染した創傷に関連する蜂窩織炎は、感染した創傷として分類されます。 蜂窩織炎および2cm未満の膿瘍のある患者は除外されます。 I&D を必要とする可能性のある膿瘍に関連する感染創は、感染創として分類されます。
• 感染病変が 7 日以内である。
• 登録時/ベースライン時に外来治療を受ける必要があります;
• 研究プロトコルに従って、連絡を受け、再評価のために戻る意思と能力を表明します。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します (13 ～ 17 歳の被験者については、保護者の同意と同意)。
• -妊娠の可能性のある女性である被験者の陰性妊娠検査。

除外基準:

• -治験薬または治験薬に類似した治験薬に対する重度のアレルギーまたは反応 被験者が割り当てられる治験サブトライアルに関連するもの（例：重度または生命を脅かすペニシリンアレルギーのある患者、セファロスポリン、クリンダマイシン、またはスルホンアミドに対するアレルギー、またはチアジド、フロセミド、および経口スルホニル尿素などの硫黄を含むその他の薬物);
• -クマジン、フェニトイン、またはメトトレキサートによる併用治療（すなわち、治験薬治療中）、またはG-6-PDまたは葉酸欠乏症の疑い;
• -研究薬を飲み込んだり吸収したりすることができないと予想される（患者の病歴によって評価される）;
• 治験薬服用中の妊娠、授乳、または妊娠の見込み;
• 直腸周囲（肛門から 5 cm 以内）、会陰の皮膚以外の病変（つまり、粘膜）、または感染の爪周囲の位置。 陰嚢および陰唇の膿瘍は除外されません。
• 哺乳類の咬傷による感染;
• 感染症の種類に関連する治験薬、または過去48時間（すなわち、スクリーニング/ベースラインの前）の別の全身性抗生物質による治療 治療失敗に関連する場合を除き、以前に（非治験薬）抗生物質を使用した患者として定義されます少なくとも 72 時間失敗しました。
• -テストオブキュア訪問（TOC）までの局所抗生物質または別の全身抗生物質による予想される同時治療（注：患者が以前に局所抗生物質を使用していた場合、使用を中止することに同意した場合でも登録できます）;
• 免疫不全 [例：好中球絶対数 <500/mm^3、慢性免疫抑制薬、積極的な化学療法、または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) (CD4 数 <200 または AIDS 定義疾患) を患者の病歴によって評価]。 注: 過去に AIDS を定義する病気を患った患者、または過去に CD4 数が 200 未満であった患者は、最新の CD4 数が 200 を超える場合に登録される可能性があります。
• -スクリーニング/ベースラインでの皮膚および軟部組織感染症（SSTI）に関連する熱傷または活動性の慢性皮膚状態（例：発疹または湿疹を含む）;
• -現在留置されているデバイス（静脈ラインなど）に関連する感染症。ただし、登録時に除去される感染した創傷の適格性に関連する縫合を除く。
• スクリーニング/ベースライン前の前月に、以前の培養により病原体の治験薬に対する in vitro 耐性が明らかになった感染症;
• -既知または疑われる骨髄炎または敗血症性関節炎;
• 糖尿病性足、褥瘡、または虚血性潰瘍に関連する感染;
• -既知の重度の腎機能不全（クレアチニンクリアランス<50 mL /分）患者がこの病歴を提供する場合、またはベースライン/登録時の過去の研究に基づいている場合、血清クレアチニンの測定によって計算されます。
• -12週間以内のこの研究への事前登録;
• 別の臓器系の別の活動性感染症 (例: 肺炎) または複数の活動性 (すなわち、現在抗生物質治療を受けているおよび/または I&D を必要とする) SSTI 部位 (例: 研究中の感染症と隣接していない部位)。 注: 二次部位での軽度の毛包炎は除外されません。
• -自然に、または登録前に医療提供者によって完全に排出された膿瘍の存在;
• 感染した傷または蜂窩織炎が外科的に調査され（1cmを超える切開）、膿瘍が明らかにならない。 針を刺した、最小限の切開（1cm以下）またはパンチ生検を行い、化膿性排液が見つからない蜂窩織炎は、登録することができます。
• ベースライン/スクリーニング時に現在、拘留施設または警察の留置所に収監されている（注：監視装置を装着している患者は登録できます）;
• 感染創、C. difficile感染歴、偽膜性大腸炎、またはベースライン/スクリーニング時の活動性下痢を有する患者の場合;
• 感染した傷のある患者の場合、患者の病歴に基づく重度の肝疾患;
• 先月の静脈内（IV）薬物使用者で、現在発熱があります。
• ベースライン/スクリーニング時のナーシングホームまたはその他の長期介護施設の現在の居住地;
• -治験薬の使用中に他の治験薬またはワクチンの使用が予想される;
• 人工心臓弁または心臓弁修復に使用される人工材料を有する患者、以前の感染性心内膜炎の病歴、先天性心疾患（僧帽弁逸脱）、および心臓弁膜症を発症した心臓移植レシピエントの病歴。
• -木材などの有機異物の存在（注：完全に除去できる金属やガラスなどの非有機材料が埋め込まれた被験者は、医師が異物が残っていないことを確信している場合でも登録できます）。