Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии использования незапатентованных антибиотиков для лечения устойчивых к метициллину штаммов S. Aureus «STOP MRSA»

29 января 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Стратегии использования незапатентованных антибиотиков для лечения метициллин-резистентного золотистого стафилококка («СТОП MRSA») — фаза IIB, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование

Целью данного исследования является определение оптимальной стратегии амбулаторного лечения неосложненной инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ) в районах США, где распространен внебольничный метициллин-резистентный стафилококк (S.) aureus (CA-MRSA). в приоритете. Заражение бактериями S. aureus, устойчивыми к антибиотикам, является причиной ИКМТ. Три пероральных антибиотика будут проверены на предмет незапатентованного лечения. Пациенты будут получать триметоприм/сульфаметоксазол (TMP/SMX), плацебо (вещество, не содержащее лекарств), клиндамицин или цефалексин или их комбинацию. Исследуемая группа будет включать 2235 добровольцев, детей в возрасте 13 лет и старше и взрослых, обратившихся в 5 крупных городских отделений неотложной помощи. Терапия острых неосложненных ИКМТ, включая абсцесс, инфицированную рану и флегмону, начнется в день регистрации. Участники могут быть вовлечены в процедуры, связанные с исследованием, в течение примерно 9 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внебольничный метициллин-резистентный золотистый стафилококк (CA-MRSA) недавно стал причиной инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ). В нынешнюю эпоху роста инфекций CA-MRSA амбулаторное лечение ИКМТ недостаточно изучено. Это будет клиническое испытание для оценки пероральных незапатентованных антибиотиков для амбулаторного лечения пациентов с любым из 3 основных типов острых неосложненных ИКМТ, то есть абсцессами, инфицированными ранами и целлюлитом. После регистрации субъекты будут стратифицированы по типу инфекции, а затем рандомизированы для различных видов лечения. Субъекты с острым неосложненным кожным абсцессом, которым делают разрез и дренирование (I&D), будут лечить триметопримом/сульфаметоксазолом (TMP/SMX) или плацебо, чтобы определить, является ли добавление антибиотика с активностью против CA-MRSA более клинически эффективным, чем только I&D. Субъектов с острой раневой инфекцией будут лечить TMP/SMX или клиндамицин, чтобы определить, является ли клиндамицин, антибиотик с активностью против CA-MRSA, метициллин-чувствительных золотистых стафилококков (MSSA) и стрептококков, более клинически эффективным, чем TMP/SMX, антибиотик с активностью в отношении CA-MRSA и MSSA. Субъектов с острым целлюлитом будут лечить цефалексином/ТМП/СМХ или цефалексином/плацебо, чтобы определить, является ли цефалексин/ТМП/СМХ более клинически эффективным, чем цефалексин отдельно. Основными целями для каждого изучаемых типов SSTI являются сравнение показателей излечения в популяции, получающей лечение по протоколу (PP). Второстепенные цели обеспечивают дополнительные средства оценки клинической эффективности применяемых вмешательств и разрешения инфекции и включают описание микробиологического излечения, изменения размера эритемы, комбинированного лечения, хирургических процедур, инвазивных и рецидивирующих инфекций, инфекций при бытовых контактах и время до нормальной активности и до тех пор, пока анальгетики больше не будут использоваться в разное время в популяциях PP/модифицированных намеренных к лечению (mITT). Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором субъекты будут стратифицированы по типу инфекции, а затем рандомизированы для различных 7-дневных пероральных антибиотиков, включая плацебо-контролируемый и сравнительный дизайны. Исследуемая популяция будет включать детей в возрасте 13 лет и старше и взрослых с массой тела более или равной 40 кг, поступающих в 5 крупных городских отделений неотложной помощи. Терапия начнется в день регистрации. Субъектов будут оценивать при зачислении, через 2–3 дня после зачисления (OTV), через 1–3 дня после окончания терапии (EOT), через 7–14 дней после окончания терапии (TOC), и через 6-8 недель после окончания терапии (EFV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2265

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008-4973
        • Maricopa Medical Center - Emergency Medicine
    • California
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342-1437
        • University of California Los Angeles - Olive View Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209-3652
        • Johns Hopkins University at Mount Washington - Emergency Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108-2640
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-5103
        • Temple University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый или ребенок в возрасте 13 лет и старше (вес которого превышает или равен 40 кг);

  • Наличие инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ) со всеми тремя локальными признаками эритемы (> 2 см поперек поражения или от отдельного края раны), болезненностью и отеком/уплотнением. Будут отмечены лихорадка, лейкоцитоз и лимфангит, но они не являются критериями включения. SSTI с этими локальными проявлениями будет дополнительно классифицирована и определена как одна из:

    1. Абсцесс - флюктуирующее и/или уплотненное поражение или обнаружение заполненной жидкостью полости при ультразвуковом исследовании мягких тканей, которая при вскрытии обнаруживает гнойный материал, требует разреза и дренирования (считается стандартным лечением абсцесса) и имеет минимальный диаметр (по любой оси) не менее 2 см (измеряется от границ уплотнения, если флюктуирующее поражение, или границ полости абсцесса на УЗИ, если нефлюктуирующее).

      Примечание. Несмотря на то, что I&D абсцесса считается стандартным лечением (т. е. пациенты будут получать I&D независимо от того, включены они в исследование или нет), процедура может быть выполнена после включения в исследование, чтобы предварительные измерения площади эритемы и отека /Индурация может быть получена, если только это не скрытый абсцесс, при котором I&D будет выполняться до регистрации, чтобы проверить тип инфекции и обеспечить правильную классификацию субъекта.

    2. Инфицированная рана - рана (определяемая как любой очевидный разрыв кожи) с любым очевидным дренажем, ограниченным по глубине только вовлечением кожи и подкожной клетчатки, включая зашитые кожные раны, не связанные с внутрибрюшными операциями, зараженными бактериальным или кишечным содержимым (например, толстая кишка). хирургия и дренирование эмпиемы) и
    3. Целлюлит – участок эритемы без наличия раны с дренажем или абсцессом; Целлюлит, связанный с абсцессом, будет классифицироваться как абсцесс. Целлюлит, связанный с инфицированной раной, будет классифицироваться как инфицированная рана. Пациенты с целлюлитом и абсцессом менее 2 см будут исключены. Инфицированная рана, связанная с абсцессом, который может потребовать I&D, будет классифицироваться как инфицированная рана.
  • Наличие инфицированного поражения в течение 7 дней или менее;
  • Должны ли получать амбулаторное лечение при включении/исходном уровне;
  • Выразить готовность и возможность связаться и вернуться для повторной оценки в соответствии с протоколом исследования;
  • Предоставить письменное информированное согласие (а для субъектов в возрасте 13–17 лет — согласие и согласие их опекуна);
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Тяжелая аллергия или реакция на исследуемый препарат или препараты, сходные с исследуемым препаратом, относящаяся к какому-либо подисследованию, в которое будет назначен субъект (например, пациенты с тяжелой или опасной для жизни аллергией на пенициллин, аллергией на любой цефалоспорин, клиндамицин или сульфаниламиды, или любое другое лекарство, содержащее серу, такое как тиазиды, фуросемид и пероральные препараты сульфонилмочевины);
  • Сопутствующее лечение (т. е. во время лечения исследуемым препаратом) кумадином, фенитоином или метотрексатом или подозрение на дефицит G-6-PD или фолиевой кислоты;
  • Ожидаемая неспособность проглотить или всосать исследуемый препарат (оценивается по анамнезу пациента);
  • Беременность, кормление грудью или ожидание беременности во время приема исследуемого препарата;
  • Периректальные (в пределах 5 см от ануса), промежностные некожные поражения (например, слизистые оболочки) или паронихиальные очаги инфекции. Не исключены абсцессы мошонки и губ.
  • Инфекция из-за укуса млекопитающего;
  • Лечение исследуемым препаратом, соответствующим типу инфекции, или другим системным антибиотиком в течение предшествующих 48 часов (т. е. до скрининга/исходного уровня), за исключением случаев, когда это связано с неэффективностью лечения, которая определяется как пациент, ранее принимавший (не исследуемый препарат) антибиотики. не менее 72 часов и не удалось.
  • Ожидаемое одновременное лечение местным антибиотиком или другим системным антибиотиком до визита для проверки излечения (TOC) (примечание: если пациент ранее использовал местный антибиотик, он все равно может быть зачислен, если он согласится прекратить его использование);
  • Иммунодефицит [например, абсолютное количество нейтрофилов <500/мм^3, хронические иммуносупрессивные препараты, активная химиотерапия или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) (количество CD4 <200 или СПИД-индикаторное заболевание в течение последнего года, оцениваемое по данным анамнеза пациента). Примечание: пациенты, у которых ранее было заболевание, определяющее СПИД, или количество CD4 <200 в прошлом, могут быть зачислены, если самое последнее количество CD4 >200;
  • Ожог или активное хроническое заболевание кожи (например, включая сыпь или экзему), связанное с инфекцией кожи и мягких тканей (ИКМТ) при скрининге/исходном уровне;
  • Инфекция, связанная с постоянным устройством (например, внутривенным катетером), за исключением швов, связанных с квалифицируемыми инфицированными ранами, которые будут удалены при регистрации;
  • Инфекция, для которой предшествующие культуры показывают устойчивость патогена к исследуемому лекарственному средству in vitro в предыдущем месяце до скрининга/исходного уровня;
  • Известный или подозреваемый остеомиелит или септический артрит;
  • Инфекция, связанная с диабетической стопой, пролежнем или ишемической язвой;
  • Известная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин), рассчитанная путем измерения уровня креатинина в сыворотке, если пациент предоставляет эту информацию в анамнезе, или на основании прошлых исследований на исходном уровне/включении;
  • Предварительная регистрация в этом исследовании в течение 12 недель;
  • Другая активная инфекция другой системы органов (например, пневмония) или более одного активного (т. е. в настоящее время на лечении антибиотиками и/или требующего ИиД) участка ИКМТ (например, участка, не примыкающего к исследуемой инфекции). Примечание: незначительный фолликулит вторичного очага не является исключением;
  • Наличие абсцесса, который полностью дренировался либо спонтанно, либо по вине поставщика медицинских услуг до регистрации;
  • Инфицированная рана или целлюлит, которые были исследованы хирургическим путем (разрез более 1 см) и не выявили абсцесса. Флегмона, которая была подвергнута игле, минимальному надрезу (менее или равному 1 см) или пункционной биопсии и не было обнаружено гнойного отделяемого, все еще может быть зачислена;
  • В настоящее время находится в следственном изоляторе или под стражей в полиции (примечание: пациенты, носящие устройство для мониторинга, могут быть зарегистрированы) на исходном уровне/скрининге;
  • Для пациентов с инфицированной раной, инфекцией C. difficile в анамнезе, псевдомембранозным колитом или активной диареей на исходном уровне/скрининге;
  • Для пациентов с инфицированной раной, тяжелым заболеванием печени по данным анамнеза;
  • Потребитель внутривенных (в/в) наркотиков в течение последнего месяца с текущим наличием лихорадки;
  • Текущее проживание в доме престарелых или другом учреждении длительного ухода на исходном уровне/скрининге;
  • Ожидаемое использование другого исследуемого препарата или вакцины во время приема исследуемого препарата;
  • Для пациентов с абсцессом, сердечные заболевания, связанные с самым высоким риском неблагоприятного исхода эндокардита, для которых целесообразна профилактика, включая пациентов с протезом клапана сердца или протезным материалом, используемым для восстановления клапана сердца, наличием в анамнезе предшествующего инфекционного эндокардита, врожденными пороками сердца (за исключением пролапс митрального клапана) и история реципиентов трансплантации сердца, у которых развилась сердечная вальвулопатия;
  • Наличие органического инородного тела, например, дерева (примечание: субъекты с внедренными неорганическими материалами, например, металлом или стеклом, которые можно полностью удалить, все еще могут быть зарегистрированы, если врач уверен, что инородного тела не осталось).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TMP/SMX против плацебо
Субъекты с острым неосложненным кожным абсцессом будут рандомизированы для получения либо триметоприма/сульфаметоксазола (TMP/SMX) (4 таблетки одинарной концентрации, 80 мг/400 мг каждая, два раза в день), либо 4 таблеток плацебо (два раза в день).
Другой: Плацебо
Таблетку плацебо принимают перорально.
Лекарство: Триметоприм-сульфаметоксазол
4 триметоприма/сульфаметоксазола одинарной концентрации (TMP/SMX), по 80 мг/400 мг два раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TMP/SMX против клиндамицина
Субъекты с острой неосложненной раневой инфекцией будут рандомизированы для получения триметоприма/сульфаметоксазола (TMP/SMX) (4 таблетки одинарной концентрации, 80 мг/400 мг каждая, два раза в день с чередованием 1 идентичной таблетки плацебо, два раза в день) или клиндамицина. (300 мг, четыре раза в день, с 3 таблетками плацебо в чередующихся дозах).
Другой: Плацебо
Таблетку плацебо принимают перорально.
Лекарство: Триметоприм-сульфаметоксазол
4 триметоприма/сульфаметоксазола одинарной концентрации (TMP/SMX), по 80 мг/400 мг два раза в день.
Лекарство: Клиндамицин
300 мг, четыре раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефалексин и TMP/SMX по сравнению с цефалексином
Субъекты с острым неосложненным целлюлитом будут рандомизированы для получения цефалексина (500 мг, четыре раза в день) и триметоприма/сульфаметоксазола (TMP/SMX) (4 таблетки разовой силы, 80 мг/400 мг каждый, два раза в день) или цефалексина (500 мг). мг, четыре раза в день) и плацебо (4 таблетки, два раза в день).
Другой: Плацебо
Таблетку плацебо принимают перорально.
Лекарство: Триметоприм-сульфаметоксазол
4 триметоприма/сульфаметоксазола одинарной концентрации (TMP/SMX), по 80 мг/400 мг два раза в день.
Лекарство: Цефалексин
500 мг, четыре раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим излечением на момент визита Test-of-Cure (TOC) в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: Дни 14-21
Клиническое излечение в ТОС определялось как отсутствие неудачи при любом предыдущем посещении до ТОС, отсутствие лихорадки и исчезновение или минимальное присутствие всех следующих признаков и симптомов по сравнению с исходным уровнем на основании клинической оценки эритемы, отека и болезненности. У участника была бы клиническая неудача на посещении On Therapy (OTV) с наличием лихорадки, связанной с изучаемой инфекцией, увеличением эритемы на 25% или более или ухудшением как отека, так и болезненности на основе клинической оценки. У участника была бы клиническая неудача на визите в конце терапии (EOT) с наличием лихорадки, связанной с изучаемой инфекцией, усилением или отсутствием улучшения эритемы, или отсутствием уменьшения отека или болезненности на основе клинической оценки.
Дни 14-21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим излечением на момент визита TOC в группе с намерением лечить
Временное ограничение: Дни 14-21
Клиническое излечение в ТОС определялось как отсутствие неудачи при любом предыдущем посещении до ТОС, отсутствие лихорадки и исчезновение или минимальное присутствие всех следующих признаков и симптомов по сравнению с исходным уровнем на основании клинической оценки эритемы, отека и болезненности. У участника была бы клиническая неудача на посещении On Therapy (OTV) с наличием лихорадки, связанной с изучаемой инфекцией, увеличением эритемы на 25% или более или ухудшением как отека, так и болезненности на основе клинической оценки. У участника была бы клиническая неудача на визите в конце терапии (EOT) с наличием лихорадки, связанной с изучаемой инфекцией, усилением или отсутствием улучшения эритемы, или отсутствием уменьшения отека или болезненности на основе клинической оценки.
Дни 14-21
Количество участников с уменьшением размеров эритемы с интервалами 5% во время визита в рамках терапии в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День 1 - День 3-4
Площадь эритемы измеряли в квадратных сантиметрах на исходном уровне и во время визита к врачу. Для каждого субъекта изменение площади рассчитывали как площадь на фоне терапии, вычтенную из площади на исходном уровне. Затем изменение площади делили на исходную площадь, чтобы определить пропорциональное изменение. Затем участники были классифицированы по уменьшению с интервалом 5%, а участники, у которых эритема не изменилась или увеличилась, были отнесены к категории без уменьшения.
День 1 - День 3-4
Количество участников с уменьшением размеров эритемы с интервалами 5% при визите в рамках терапии в популяции с намерением лечить
Временное ограничение: День 1 - День 3-4
Площадь эритемы измеряли в квадратных сантиметрах на исходном уровне и во время визита к врачу. Для каждого субъекта изменение площади рассчитывали как площадь на фоне терапии, вычтенную из площади на исходном уровне. Затем изменение площади делили на исходную площадь, чтобы определить пропорциональное изменение. Затем участники были классифицированы по уменьшению с интервалом 5%, а участники, у которых эритема не изменилась или увеличилась, были отнесены к категории без уменьшения.
День 1 - День 3-4
Количество участников с уменьшением размеров эритемы с интервалами 5% на визите в конце терапии в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: С 1 по 8-10 день
Площадь эритемы измеряли в квадратных сантиметрах в начале исследования и в конце лечения. Для каждого субъекта изменение площади рассчитывали как площадь в конце терапии, вычтенную из площади на исходном уровне. Затем изменение площади делили на исходную площадь, чтобы определить пропорциональное изменение. Затем участники были классифицированы по уменьшению с интервалом 5%, а участники, у которых эритема не изменилась или увеличилась, были отнесены к категории без уменьшения.
С 1 по 8-10 день
Количество участников с уменьшением размеров эритемы с интервалами 5% на визите в конце терапии в популяции с намерением лечить
Временное ограничение: С 1 по 8-10 день
Площадь эритемы измеряли в квадратных сантиметрах в начале исследования и в конце лечения. Для каждого субъекта изменение площади рассчитывали как площадь в конце терапии, вычтенную из площади на исходном уровне. Затем изменение площади делили на исходную площадь, чтобы определить пропорциональное изменение. Затем участники были классифицированы по уменьшению с интервалом 5%, а участники, у которых эритема не изменилась или увеличилась, были отнесены к категории без уменьшения.
С 1 по 8-10 день
Количество участников с уменьшением размеров эритемы на 5% интервалов при визите TOC в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День 1 - День 14-21
Площадь эритемы измеряли в квадратных сантиметрах исходно и во время визита ТОС. Для каждого субъекта изменение площади рассчитывали как площадь ТОС, вычтенную из площади исходного уровня. Затем изменение площади делили на исходную площадь, чтобы определить пропорциональное изменение. Затем участники были классифицированы по уменьшению с интервалом 5%, а участники, у которых эритема не изменилась или увеличилась, были отнесены к категории без уменьшения.
День 1 - День 14-21
Количество участников с уменьшением размеров эритемы на 5% интервалов при посещении TOC в группе с намерением лечить
Временное ограничение: День 1 - День 14-21
Площадь эритемы измеряли в квадратных сантиметрах исходно и во время визита ТОС. Для каждого субъекта изменение площади рассчитывали как площадь ТОС, вычтенную из площади исходного уровня. Затем изменение площади делили на исходную площадь, чтобы определить пропорциональное изменение. Затем участники были классифицированы по уменьшению с интервалом 5%, а участники, у которых эритема не изменилась или увеличилась, были отнесены к категории без уменьшения.
День 1 - День 14-21
Количество участников по составному клиническому исходу на визите TOC в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День 14-21
Участников классифицировали как комбинированное клиническое излечение, если у них наблюдалось исчезновение всех симптомов/признаков инфекции или улучшение до такой степени, что не требовалась дополнительная антибактериальная терапия и/или хирургические процедуры. Участников классифицировали как составную клиническую неудачу, если у них не было разрешения всех признаков и симптомов инфекции до такой степени, что требовалась дальнейшая антибактериальная терапия и/или хирургические процедуры.
День 14-21
Количество участников с каждым микробиологическим результатом на визите TOC в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День 14-21
Участники были классифицированы по микробиологическому исходу с Предполагаемой эрадикацией, если они не были признаны клинически неэффективными в соответствии с TOC. Те, кто был признан клинически неэффективным в соответствии с TOC, были классифицированы как один из следующих: персистентность = стойкий рост патогена до лечения; Новая инфекция = рост нового возбудителя и эрадикация первоначального возбудителя; Суперинфекция = рост нового патогена в дополнение к постоянному росту патогена до лечения; Неклассифицированный = отсутствие образца для посева или роста патогена в последующем образце посева участников целлюлита, или для которых исходные образцы посева были отрицательными или не были получены для участников с инфицированной раной и абсцессом; или Неопределенный = несоответствие ни одному из вышеуказанных критериев микробиологического исхода.
День 14-21
Количество участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве во время визита TOC в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День 1 - День 14-21
Все хирургические процедуры, такие как разрез и дренирование (I&D) и санация, которые были связаны с текущей исследуемой инфекцией или имели значение для здоровья субъекта, за исключением первоначального I&D абсцесса для участников с абсцессом или инфицированными ранами рук, были записано. Участники, которым потребовалось хирургическое вмешательство между первоначальной регистрацией (исключая первоначальную I&D, если применимо) и визитом для проверки излечения, суммируются.
День 1 - День 14-21
Количество участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве во время визита TOC в целях лечения населения
Временное ограничение: День 1 - День 14-21
Все хирургические процедуры, такие как разрез и дренирование (I&D) и санация, которые были связаны с текущей исследуемой инфекцией или имели значение для здоровья субъекта, за исключением первоначального I&D абсцесса для участников с абсцессом или инфицированными ранами рук, были записано. Участники, которым потребовалось хирургическое вмешательство между первоначальной регистрацией (исключая первоначальную I&D, если применимо) и визитом для проверки излечения, суммируются.
День 1 - День 14-21
Количество участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве во время расширенного контрольного визита (EFV) в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День 1 - День 49-63
Все хирургические процедуры, такие как разрез и дренирование (I&D) и санация, которые были связаны с текущей исследуемой инфекцией или имели значение для здоровья субъекта, за исключением первоначального I&D абсцесса для участников с абсцессом или инфицированными ранами рук, были записано. Участники, которым потребовалось хирургическое вмешательство между первоначальной регистрацией (исключая первоначальную I&D, если применимо), и расширенным последующим визитом, суммируются.
День 1 - День 49-63
Количество участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве в рамках расширенного последующего визита (EFV) в рамках намерения лечить население
Временное ограничение: День 1 - День 49-63
Все хирургические процедуры, такие как разрез и дренирование (I&D) и санация, которые были связаны с текущей исследуемой инфекцией или имели значение для здоровья субъекта, за исключением первоначального I&D абсцесса для участников с абсцессом или инфицированными ранами рук, были записано. Участники, которым потребовалось хирургическое вмешательство между первоначальной регистрацией (исключая первоначальную I&D, если применимо), и расширенным последующим визитом, суммируются.
День 1 - День 49-63
Количество участников с развитием инвазивной инфекции во время визита ТОС в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День 1 - День 14-21
Участников оценивали на наличие инвазивной инфекции, которая включала, помимо прочего, признаки тяжелого сепсиса/септического шока, эндокардита, пневмонии, некротизации мягких тканей, остеомиелита и бактериемии. Положительный ответ хотя бы на одно обнаружение считался инвазивной инфекцией для этого критерия исхода.
День 1 - День 14-21
Количество участников с развитием инвазивной инфекции при посещении ТОК с целью лечения населения
Временное ограничение: День 1 - День 14-21
Участников оценивали на наличие инвазивной инфекции, которая включала, помимо прочего, признаки тяжелого сепсиса/септического шока, эндокардита, пневмонии, некротизации мягких тканей, остеомиелита и бактериемии. Положительный ответ хотя бы на одно обнаружение считался инвазивной инфекцией для этого критерия исхода.
День 1 - День 14-21
Количество участников, у которых развилась инвазивная инфекция во время посещения EFV в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День 1 - День 49-63
Участников оценивали на наличие инвазивной инфекции, которая включала, помимо прочего, признаки тяжелого сепсиса/септического шока, эндокардита, пневмонии, некротизации мягких тканей, остеомиелита и бактериемии. Положительный ответ хотя бы на одно обнаружение считался инвазивной инфекцией для этого критерия исхода.
День 1 - День 49-63
Количество участников с развитием инвазивной инфекции в результате посещения EFV с целью лечения населения
Временное ограничение: День 1 - День 49-63
Участников оценивали на наличие инвазивной инфекции, которая включала, помимо прочего, признаки тяжелого сепсиса/септического шока, эндокардита, пневмонии, некротизации мягких тканей, остеомиелита и бактериемии. Положительный ответ хотя бы на одно обнаружение считался инвазивной инфекцией для этого критерия исхода.
День 1 - День 49-63
Количество участников, у которых развилась рецидивирующая инфекция в исходном очаге инфекции во время визита TOC в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День 1 - День 14-21
Участников оценивали на предмет развития рецидивирующей или повторной инфекции в исходном месте заражения. Участники, у которых, как сообщалось, развилась рецидивирующая инфекция во время визита для проверки излечения, резюмируются.
День 1 - День 14-21
Количество участников, у которых развилась рецидивирующая инфекция в исходном очаге инфекции во время посещения TOC в целях лечения населения
Временное ограничение: День 1 - День 14-21
Участников оценивали на предмет развития рецидивирующей или повторной инфекции в исходном месте заражения. Участники, у которых, как сообщалось, развилась рецидивирующая инфекция во время визита для проверки излечения, резюмируются.
День 1 - День 14-21
Количество участников, у которых развился рецидив инфекции в исходном очаге инфекции во время посещения EFV в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День 1 - День 49-63
Участников оценивали на предмет развития рецидивирующей или повторной инфекции в исходном месте заражения. Резюмируются участники, у которых, как сообщалось, развилась рецидивирующая инфекция во время расширенного последующего визита.
День 1 - День 49-63
Количество участников, у которых развилась рецидивирующая инфекция в исходном очаге инфекции во время посещения EFV с целью лечения населения
Временное ограничение: День 1 - День 49-63
Участников оценивали на предмет развития рецидивирующей или повторной инфекции в исходном месте заражения. Резюмируются участники, у которых, как сообщалось, развилась рецидивирующая инфекция во время расширенного последующего визита.
День 1 - День 49-63
Количество участников с инфекциями в бытовых контактах во время визита ТОС в популяции в соответствии с протоколом
Временное ограничение: День 1 - День 14-21
При каждом последующем посещении участников спрашивали об истории кожных инфекций у членов семьи (например, аналогичная кожная инфекция у члена семьи). Эта мера результата основывалась исключительно на отчетах участников. Участники, сообщившие о наличии у члена семьи аналогичной инфекции во время визита для проверки излечения, суммируются.
День 1 - День 14-21
Количество участников с инфекциями в бытовых контактах во время посещения ТОК с целью лечения населения
Временное ограничение: День 1 - День 14-21
При каждом последующем посещении участников спрашивали об истории кожных инфекций у членов семьи (например, аналогичная кожная инфекция у члена семьи). Эта мера результата основывалась исключительно на отчетах участников. Участники, сообщившие о наличии у члена семьи аналогичной инфекции во время визита для проверки излечения, суммируются.
День 1 - День 14-21
Количество участников с инфекциями в бытовых контактах во время визита EFV в популяции в соответствии с протоколом
Временное ограничение: День 1 - День 49-63
При каждом последующем посещении участников спрашивали об истории кожных инфекций у членов семьи (например, аналогичная кожная инфекция у члена семьи). Эта мера результата основывалась исключительно на отчетах участников. Участники, сообщившие о наличии у члена семьи аналогичной инфекции во время расширенного последующего визита, резюмируются.
День 1 - День 49-63
Количество участников с инфекциями в бытовых контактах во время посещения EFV с целью лечения населения
Временное ограничение: День 1 - День 49-63
При каждом последующем посещении участников спрашивали об истории кожных инфекций у членов семьи (например, аналогичная кожная инфекция у члена семьи). Эта мера результата основывалась исключительно на отчетах участников. Участники, сообщившие о наличии у члена семьи аналогичной инфекции во время расширенного последующего визита, резюмируются.
День 1 - День 49-63
Количество участников с нежелательными явлениями, считающимися связанными с исследуемым продуктом, по классу системы органов MedDRA
Временное ограничение: День 1 - День 49-63
Все неблагоприятные события были зарегистрированы с помощью теста лечебного визита; серьезные нежелательные явления, а также новые и рецидивирующие кожные инфекции были зарегистрированы во время длительного контрольного визита. Все НЯ оценивались клиницистом на предмет связи с исследуемым продуктом и считались связанными с исследуемым продуктом, если событие было временно связано с введением исследуемого продукта, и никакая другая этиология, более вероятно, не объясняет событие. Связанные нежелательные явления резюмируются по системно-органным классам MedDRA.
День 1 - День 49-63
Среднее количество дней, пропущенных при нормальной активности в популяции в соответствии с протоколом
Временное ограничение: День с 1 по 14
В качестве меры качества жизни участники сохраняли память с 1 по 14 день, чтобы отслеживать такие показатели, как участие в обычной жизни. Максимальное количество оцениваемых дней, 14, было назначено участникам, которые еще не возобновили нормальную деятельность к концу периода оценки.
День с 1 по 14
Среднее количество дней, пропущенных при нормальной деятельности среди населения с намерением лечить
Временное ограничение: День с 1 по 14
В качестве меры качества жизни участники сохраняли память с 1 по 14 день, чтобы отслеживать такие показатели, как участие в обычной жизни. Максимальное количество оцениваемых дней, 14, было назначено участникам, которые еще не возобновили нормальную деятельность к концу периода оценки.
День с 1 по 14
Количество участников, сообщивших об использовании анальгетиков в течение 1–14 дней в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: День с 1 по 14
В качестве меры качества жизни участники сохраняли память с 1 по 14 день, чтобы отслеживать такие показатели, как использование других неисследованных лекарств, таких как анальгетики. Каждый участник суммируется по последнему дню использования анальгетиков с момента начала лечения с помощью исследуемого вмешательства. Максимальное количество оцениваемых дней, 14, было назначено участникам, которые все еще принимали обезболивающие препараты к концу периода оценки.
День с 1 по 14
Количество участников, сообщивших об использовании анальгетиков в течение 1–14 дней с целью лечения населения
Временное ограничение: День с 1 по 14
В качестве меры качества жизни участники сохраняли память с 1 по 14 день, чтобы отслеживать такие показатели, как использование других неисследованных лекарств, таких как анальгетики. Каждый участник суммируется по последнему дню использования анальгетиков с момента начала лечения с помощью исследуемого вмешательства. Максимальное количество оцениваемых дней, 14, было назначено участникам, которые все еще принимали обезболивающие препараты к концу периода оценки.
День с 1 по 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-0040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться