Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie stosowania antybiotyków nieobjętych patentem w leczeniu metycylinoopornego S. Aureus „STOP MRSA”

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Strategie stosowania antybiotyków nieobjętych patentem w przypadku gronkowca złocistego opornego na metycylinę („STOP MRSA”) — wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IIB z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest określenie optymalnej strategii leczenia ambulatoryjnego niepowikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI) na obszarach Stanów Zjednoczonych, gdzie częstość występowania gronkowca złocistego opornego na metycylinę pozaszpitalną (S.) aureus (CA-MRSA) jest wysoko. Przyczyną SSTI jest zakażenie bakterią S. aureus, która jest oporna na antybiotyki. Trzy doustne antybiotyki zostaną przetestowane pod kątem nieopatentowanego leczenia. Pacjenci otrzymają trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX), placebo (substancja nie zawierająca leku), klindamycynę lub cefaleksynę lub ich kombinację. Badana populacja obejmie 2235 ochotników, dzieci w wieku 13 lat i starszych oraz dorosłych zgłaszających się do 5 dużych miejskich oddziałów ratunkowych. Terapia ostrych niepowikłanych SSTI, w tym ropnia, zakażonej rany i zapalenia tkanki łącznej, rozpocznie się w dniu rejestracji. Uczestnicy mogą być zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 9 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio pojawił się pozaszpitalny oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (CA-MRSA) jako przyczyna infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI). W obecnej dobie rosnących zakażeń CA-MRSA ambulatoryjne leczenie SSTI nie zostało dobrze zbadane. Będzie to badanie kliniczne mające na celu ocenę doustnych antybiotyków nieopatentowanych w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów z jednym z 3 głównych rodzajów ostrych niepowikłanych SSTI, tj. ropniami, zakażonymi ranami i zapaleniem tkanki łącznej. Po włączeniu pacjenci zostaną podzieleni na straty według rodzaju infekcji, a następnie losowo przydzieleni do różnych terapii. Pacjenci z ostrym niepowikłanym ropniem skóry, u których wykonano nacięcie i drenaż (I&D), będą leczeni trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMX) lub placebo w celu ustalenia, czy dodanie antybiotyku o aktywności przeciwko CA-MRSA jest bardziej skuteczne klinicznie niż sam I&D. Pacjenci z ostrą infekcją rany będą leczeni TMP/SMX lub klindamycyną w celu ustalenia, czy klindamycyna, antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko CA-MRSA, wrażliwym na metycylinę Staphylococcus aureus (MSSA) i paciorkowcom, jest bardziej skuteczna klinicznie niż TMP/SMX, antybiotyk o aktywności przeciwko CA-MRSA i MSSA. Osoby z ostrym zapaleniem tkanki łącznej będą leczone cefaleksyną/TMP/SMX lub cefaleksyną/placebo w celu określenia, czy cefaleksyna/TMP/SMX jest bardziej skuteczna klinicznie niż sama cefaleksyna. Głównym celem każdego badanego typu SSTI jest porównanie wskaźników wyleczeń w populacji według protokołu (PP). Cele drugorzędne zapewniają dodatkowe sposoby oceny skuteczności klinicznej zastosowanych interwencji i ustąpienia zakażenia i obejmują opisanie wyleczenia mikrobiologicznego, zmiany rozmiaru rumienia, wyleczenia złożonego, zabiegów chirurgicznych, zakażeń inwazyjnych i nawracających, zakażeń w kontaktach domowych oraz czasu do normalnej aktywności i do zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych w różnych okresach w populacjach PP/zmodyfikowanych zamiarach leczenia (mITT). Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy zostaną podzieleni na straty według rodzaju zakażenia, a następnie losowo przydzieleni do różnych 7-dniowych doustnych terapii antybiotykowych, w tym schematów kontrolowanych placebo i porównawczych. Badana populacja obejmie dzieci w wieku 13 lat i starsze oraz osoby dorosłe o masie ciała większej lub równej 40 kg zgłaszające się do 5 dużych miejskich oddziałów ratunkowych. Terapia rozpocznie się w dniu zapisów. Pacjenci będą oceniani podczas rejestracji, 2-3 dni po rejestracji (OTV), 1-3 dni po zakończeniu terapii (EOT), 7-14 dni po zakończeniu terapii (TOC), oraz 6-8 tygodni po zakończeniu terapii (EFV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2265

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008-4973
        • Maricopa Medical Center - Emergency Medicine
    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342-1437
        • University of California Los Angeles - Olive View Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209-3652
        • Johns Hopkins University at Mount Washington - Emergency Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-2640
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła lub dziecko w wieku 13 lat i starsze (o masie ciała większej lub równej 40 kg);

  • Masz zakażenie skóry i tkanek miękkich (SSTI) ze wszystkimi trzema miejscowymi objawami rumienia (> 2 cm w poprzek zmiany lub od dyskretnej krawędzi rany), tkliwością i obrzękiem/stwardnieniem. Gorączka, leukocytoza i zapalenie naczyń chłonnych zostaną odnotowane, ale nie są kryteriami rejestracji. SSTI z tymi lokalnymi ustaleniami zostanie dalej skategoryzowane i zdefiniowane jako jedno z:

    1. Ropień - zmiana ruchoma i/lub stwardniała lub stwierdzenie wypełnionej płynem jamy w badaniu ultrasonograficznym tkanek miękkich, która po otwarciu ujawnia ropny materiał, po której następuje nacięcie i drenaż (uważane za standardową opiekę w przypadku ropnia) i ma minimalną średnicę (wzdłuż dowolnej osi) co najmniej 2 cm (mierzone od granic stwardnienia, jeśli zmiana jest fluktuująca, lub od granic jamy ropnia w USG, jeśli nie jest fluktuacyjna).

      Uwaga: Chociaż I&D ropnia jest uważane za leczenie standardowe (tj. pacjenci otrzymają I&D niezależnie od tego, czy zostaną włączeni do badania), zabieg można wykonać po włączeniu do badania, tak aby wcześniejsze pomiary obszaru rumienia i obrzęku /stwardnienie można uzyskać, chyba że jest to utajony ropień, w którym przed włączeniem zostanie przeprowadzona I&D w celu zweryfikowania typu infekcji i zapewnienia prawidłowej klasyfikacji pacjenta.

    2. Zainfekowana rana – rana (zdefiniowana jako jakiekolwiek widoczne pęknięcie skóry) z widocznym drenażem ograniczonym do głębokości obejmującej tylko skórę i tkankę podskórną, w tym rany skórne zszyte, nieobejmujące zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej skażonych bakteriami lub treścią jelit (np. chirurgia i drenaż ropniaka) oraz
    3. Cellulitis – obszar rumienia bez obecności rany z sączeniem lub ropniem; Zapalenie tkanki łącznej związane z ropniem zostanie sklasyfikowane jako ropień. Zapalenie tkanki łącznej związane z zakażoną raną zostanie sklasyfikowane jako zakażona rana. Pacjenci z zapaleniem tkanki łącznej i ropniem mniejszym niż 2 cm zostaną wykluczeni. Zakażona rana związana z ropniem, która może wymagać I&D, zostanie sklasyfikowana jako zakażona rana.
  • mieć zakażoną zmianę przez 7 dni lub krócej;
  • Mają otrzymać leczenie ambulatoryjne w momencie rejestracji/początku;
  • Wyraź chęć i możliwość kontaktu i powrotu w celu ponownej oceny zgodnie z protokołem badania;
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę (a w przypadku osób w wieku 13-17 lat zgodę ich opiekuna i zgodę);
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka alergia lub reakcja na badany lek lub leki podobne do badanego leku, istotne dla dowolnej części badania, do której pacjent zostałby przydzielony (np. pacjenci z ciężką lub zagrażającą życiu alergią na penicylinę, alergią na jakąkolwiek cefalosporynę, klindamycynę lub lub jakikolwiek inny lek zawierający siarkę, taki jak tiazydy, furosemid i doustne pochodne sulfonylomocznika);
  • Jednoczesne leczenie (tj. podczas terapii badanym lekiem) kumadyną, fenytoiną lub metotreksatem lub podejrzenie niedoboru G-6-PD lub kwasu foliowego;
  • Spodziewana niezdolność do połknięcia lub wchłonięcia badanego leku (oceniana na podstawie historii pacjenta);
  • Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na zajście w ciążę podczas przyjmowania badanego leku;
  • Okołoodbytnicza (w promieniu 5 cm od odbytu), krocza zmiany inne niż skórne (tj. błona śluzowa) lub zanokcica. Ropnie mosznowe i wargowe nie będą wykluczone.
  • Infekcja spowodowana ugryzieniem przez ssaka;
  • Leczenie badanym lekiem odpowiednim do rodzaju zakażenia lub innym ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu ostatnich 48 godzin (tj. przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową), chyba że wiązało się to z niepowodzeniem leczenia zdefiniowanym jako pacjent, który był wcześniej leczony antybiotykami (nie badanym lekiem) przez co najmniej 72 godziny i nie powiodło się.
  • Oczekiwane równoczesne leczenie antybiotykiem miejscowym lub innym antybiotykiem ogólnoustrojowym do wizyty kontrolnej (TOC) (uwaga: jeśli pacjent stosował wcześniej antybiotyk miejscowy, nadal może zostać włączony, jeśli zgodzi się zaprzestać jego stosowania);
  • Niedobór odporności [np. bezwzględna liczba neutrofili <500/mm^3, przewlekłe leki immunosupresyjne, aktywna chemioterapia lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) (liczba CD4 <200 lub choroba definiująca AIDS w ciągu ostatniego roku) oceniana na podstawie historii pacjenta]. Uwaga: pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba definiująca AIDS lub liczba CD4 <200 w przeszłości, mogą zostać włączeni, jeśli ostatnia liczba CD4 >200;
  • oparzenie lub aktywna przewlekła choroba skóry (np. w tym wysypka lub egzema) związana ze skórą i zakażeniem tkanek miękkich (SSTI) w momencie badania przesiewowego/wyjściowego;
  • Zakażenie związane z aktualnie założonym urządzeniem (np. wkłucie dożylne), z wyjątkiem szwów związanych z kwalifikującymi się zainfekowanymi ranami, które zostaną usunięte podczas rejestracji;
  • Zakażenie, w przypadku którego wcześniejsze hodowle wykazały oporność in vitro patogenu na badany lek w poprzednim miesiącu przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową;
  • Rozpoznane lub podejrzewane zapalenie kości i szpiku lub septyczne zapalenie stawów;
  • Zakażenie związane ze stopą cukrzycową, odleżyną lub wrzodem niedokrwiennym;
  • Znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) obliczona na podstawie pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy, jeśli pacjent przedstawi taki wywiad lub na podstawie wcześniejszych badań na początku badania/włączenia;
  • wcześniejsze włączenie do tego badania w ciągu 12 tygodni;
  • Inna aktywna infekcja innego układu narządów (np. zapalenie płuc) lub więcej niż jedno aktywne (tj. obecnie w trakcie leczenia antybiotykami i/lub wymagające I&D) miejsce SSTI (np. miejsce niesąsiadujące z badaną infekcją). Uwaga: niewielkie zapalenie mieszków włosowych w miejscu wtórnym nie jest wykluczeniem;
  • Obecność ropnia, który całkowicie się opróżnił, samoistnie lub przez pracownika służby zdrowia przed włączeniem do badania;
  • Zakażona rana lub zapalenie tkanki łącznej, które zostało zbadane chirurgicznie (nacięcie >1 cm) i nie wykazuje ropnia. Zapalenie tkanki łącznej, które zostało nakłute, minimalnie nacięte (mniej niż 1 cm) lub poddane biopsji i nie znaleziono ropnego drenażu, nadal może być włączone;
  • Obecnie osadzeni w areszcie lub areszcie policyjnym (uwaga: pacjenci noszący urządzenie monitorujące mogą być zapisani) na początku badania/przesiewowych;
  • Dla pacjentów z zakażoną raną, zakażeniem C. difficile w wywiadzie, rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub czynną biegunką na początku badania/w badaniu przesiewowym;
  • W przypadku pacjentów z zakażoną raną, ciężką chorobą wątroby na podstawie wywiadu;
  • Osoba zażywająca narkotyki dożylnie (IV) w ciągu ostatniego miesiąca z obecną gorączką;
  • Aktualne miejsce zamieszkania w domu opieki lub innej placówce opieki długoterminowej w punkcie wyjściowym/badaniu przesiewowym;
  • Oczekiwane użycie innego badanego leku lub szczepionki podczas przyjmowania badanego leku;
  • W przypadku pacjentów z ropniem, choroby serca związane z największym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po zapaleniu wsierdzia, w przypadku których profilaktyka jest uzasadniona, w tym pacjenci ze sztuczną zastawką serca lub materiałem protetycznym używanym do naprawy zastawki serca, przebytym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, wrodzonymi wadami serca (z wyłączeniem wypadanie płatka zastawki mitralnej) oraz historia biorców przeszczepów serca, u których rozwinęła się zastawka serca;
  • Obecność organicznego ciała obcego, np. drewna (uwaga: osoby z osadzonymi materiałami nieorganicznymi, np. metalem lub szkłem, które można całkowicie usunąć, nadal można włączyć do badania, jeśli lekarz jest pewien, że nie ma w nich ciała obcego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TMP/SMX kontra placebo
Pacjenci z ostrym niepowikłanym ropniem skóry zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) (4 tabletki o pojedynczej mocy, każda po 80 mg/400 mg, dwa razy dziennie) lub 4 tabletki placebo (dwa razy dziennie).
Inny: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie.
Lek: Trimetoprim-sulfametoksazol
4 pojedyncze dawki trimetoprimu/sulfametoksazolu (TMP/SMX), po 80 mg/400 mg, dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: TMP/SMX kontra klindamycyna
Pacjenci z ostrą niepowikłaną infekcją rany zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) (4 tabletki o pojedynczej mocy, każda po 80 mg/400 mg, dwa razy dziennie, naprzemiennie z 1 identyczną tabletką placebo, dwa razy dziennie) lub klindamycyną (300 mg, cztery razy dziennie, z 3 tabletkami placebo w naprzemiennych dawkach).
Inny: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie.
Lek: Trimetoprim-sulfametoksazol
4 pojedyncze dawki trimetoprimu/sulfametoksazolu (TMP/SMX), po 80 mg/400 mg, dwa razy dziennie.
Lek: Klindamycyna
300 mg cztery razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Cefaleksyna i TMP/SMX vs. Cefaleksyna
Pacjenci z ostrym niepowikłanym zapaleniem tkanki łącznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cefaleksynę (500 mg, cztery razy dziennie) i trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) (4 tabletki o pojedynczej mocy, każda po 80 mg/400 mg, dwa razy dziennie) lub cefaleksynę (500 mg, cztery razy dziennie) i placebo (4 tabletki, dwa razy dziennie).
Inny: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie.
Lek: Trimetoprim-sulfametoksazol
4 pojedyncze dawki trimetoprimu/sulfametoksazolu (TMP/SMX), po 80 mg/400 mg, dwa razy dziennie.
Lek: Cefaleksyna
500 mg cztery razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznym wyleczeniem na dzień wizyty testowej (TOC) w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Dni 14-21
Kliniczne wyleczenie w TOC zdefiniowano jako brak niepowodzenia podczas jakiejkolwiek poprzedniej wizyty przez TOC, brak gorączki i ustąpienie lub minimalna obecność wszystkich następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych od wartości wyjściowych na podstawie oceny rumienia, obrzęku i tkliwości przez lekarza. U uczestnika wystąpiło niepowodzenie kliniczne podczas wizyty On Therapy (OTV) z obecnością gorączki związanej z badaną infekcją, wzrostem rumienia o 25% lub więcej lub pogorszeniem zarówno obrzęku, jak i tkliwości na podstawie oceny klinicznej. U uczestnika wystąpiło niepowodzenie kliniczne podczas wizyty na zakończenie terapii (EOT) z obecnością gorączki związanej z badaną infekcją, wzrostem lub brakiem poprawy rumienia lub brakiem poprawy obrzęku lub tkliwości na podstawie oceny klinicznej.
Dni 14-21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym na dzień wizyty TOC w populacji z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Dni 14-21
Kliniczne wyleczenie w TOC zdefiniowano jako brak niepowodzenia podczas jakiejkolwiek poprzedniej wizyty przez TOC, brak gorączki i ustąpienie lub minimalna obecność wszystkich następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych od wartości wyjściowych na podstawie oceny rumienia, obrzęku i tkliwości przez lekarza. U uczestnika wystąpiło niepowodzenie kliniczne podczas wizyty On Therapy (OTV) z obecnością gorączki związanej z badaną infekcją, wzrostem rumienia o 25% lub więcej lub pogorszeniem zarówno obrzęku, jak i tkliwości na podstawie oceny klinicznej. U uczestnika wystąpiło niepowodzenie kliniczne podczas wizyty na zakończenie terapii (EOT) z obecnością gorączki związanej z badaną infekcją, wzrostem lub brakiem poprawy rumienia lub brakiem poprawy obrzęku lub tkliwości na podstawie oceny klinicznej.
Dni 14-21
Liczba uczestników z redukcją wymiarów rumienia o 5% Odstępy czasu na wizycie onterapeutycznej w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3-4
Powierzchnię rumienia mierzono w centymetrach kwadratowych na początku badania i podczas wizyty w trakcie terapii. Dla każdego osobnika zmianę powierzchni obliczono jako powierzchnię w trakcie terapii odjętą od powierzchni na linii podstawowej. Zmiana powierzchni została następnie podzielona przez pierwotną powierzchnię w celu określenia proporcjonalnej zmiany. Uczestnicy zostali następnie sklasyfikowani według redukcji w odstępach 5%, przy czym uczestnicy, u których rumień się nie zmienił lub zwiększył, zostali sklasyfikowani jako brak redukcji.
Dzień 1 do dnia 3-4
Liczba uczestników z redukcją wymiarów rumienia o 5% Odstępy na wizycie onterapeutycznej w populacji Intent to Treat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3-4
Powierzchnię rumienia mierzono w centymetrach kwadratowych na początku badania i podczas wizyty w trakcie terapii. Dla każdego osobnika zmianę powierzchni obliczono jako powierzchnię w trakcie terapii odjętą od powierzchni na linii podstawowej. Zmiana powierzchni została następnie podzielona przez pierwotną powierzchnię w celu określenia proporcjonalnej zmiany. Uczestnicy zostali następnie sklasyfikowani według redukcji w odstępach 5%, przy czym uczestnicy, u których rumień się nie zmienił lub zwiększył, zostali sklasyfikowani jako brak redukcji.
Dzień 1 do dnia 3-4
Liczba uczestników z redukcją wymiarów rumienia o 5% Odstępy czasu na wizycie kończącej terapię w populacji według protokołu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8-10
Powierzchnię rumienia mierzono w centymetrach kwadratowych na początku i na wizycie kończącej terapię. Dla każdego osobnika zmianę powierzchni obliczono jako powierzchnię pod koniec terapii odjętą od powierzchni na linii podstawowej. Zmiana powierzchni została następnie podzielona przez pierwotną powierzchnię w celu określenia proporcjonalnej zmiany. Uczestnicy zostali następnie sklasyfikowani według redukcji w odstępach 5%, przy czym uczestnicy, u których rumień się nie zmienił lub zwiększył, zostali sklasyfikowani jako brak redukcji.
Dzień 1 do dnia 8-10
Liczba uczestników z redukcją wymiarów rumienia o 5% Odstępy czasu na wizycie kończącej terapię w populacji Intent to Treat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8-10
Powierzchnię rumienia mierzono w centymetrach kwadratowych na początku i na wizycie kończącej terapię. Dla każdego osobnika zmianę powierzchni obliczono jako powierzchnię pod koniec terapii odjętą od powierzchni na linii podstawowej. Zmiana powierzchni została następnie podzielona przez pierwotną powierzchnię w celu określenia proporcjonalnej zmiany. Uczestnicy zostali następnie sklasyfikowani według redukcji w odstępach 5%, przy czym uczestnicy, u których rumień się nie zmienił lub zwiększył, zostali sklasyfikowani jako brak redukcji.
Dzień 1 do dnia 8-10
Liczba uczestników z redukcją wymiarów rumienia o 5% Odstępy czasu podczas wizyty TOC w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14-21
Powierzchnię rumienia mierzono w centymetrach kwadratowych na początku badania i podczas wizyty TOC. Dla każdego osobnika zmianę powierzchni obliczono jako powierzchnię przy TOC odjętą od powierzchni na linii podstawowej. Zmiana powierzchni została następnie podzielona przez pierwotną powierzchnię w celu określenia proporcjonalnej zmiany. Uczestnicy zostali następnie sklasyfikowani według redukcji w odstępach 5%, przy czym uczestnicy, u których rumień się nie zmienił lub zwiększył, zostali sklasyfikowani jako brak redukcji.
Dzień 1 do dnia 14-21
Liczba uczestników z redukcją wymiarów rumienia o 5% Odstępy czasu podczas wizyty TOC w populacji Intent to Treat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14-21
Powierzchnię rumienia mierzono w centymetrach kwadratowych na początku badania i podczas wizyty TOC. Dla każdego osobnika zmianę powierzchni obliczono jako powierzchnię przy TOC odjętą od powierzchni na linii podstawowej. Zmiana powierzchni została następnie podzielona przez pierwotną powierzchnię w celu określenia proporcjonalnej zmiany. Uczestnicy zostali następnie sklasyfikowani według redukcji w odstępach 5%, przy czym uczestnicy, u których rumień się nie zmienił lub zwiększył, zostali sklasyfikowani jako brak redukcji.
Dzień 1 do dnia 14-21
Liczba uczestników według złożonego wyniku klinicznego podczas wizyty TOC w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 14-21
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako złożone wyleczenie kliniczne, jeśli mieli ustąpienie wszystkich objawów/oznak infekcji lub poprawę w takim stopniu, że nie była konieczna dodatkowa antybiotykoterapia i/lub zabiegi chirurgiczne. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako złożone niepowodzenie kliniczne, jeśli nie ustąpiły wszystkie oznaki i objawy infekcji w takim stopniu, że konieczna była dalsza antybiotykoterapia i / lub zabiegi chirurgiczne.
Dzień 14-21
Liczba uczestników z każdym wynikiem mikrobiologicznym podczas wizyty TOC w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 14-21
Uczestnicy zostali sklasyfikowani pod kątem wyniku mikrobiologicznego z przypuszczalną eradykacją, jeśli nie zostali uznani za niepowodzenie kliniczne przez TOC. Osoby, które zostały uznane za niepowodzenie kliniczne przez TOC, zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: Trwałość = utrzymujący się wzrost patogenu przed terapią; Nowa infekcja = wzrost nowego patogenu i eliminacja pierwotnego patogenu; Nadkażenie = wzrost nowego patogenu oprócz trwałego wzrostu patogenu sprzed terapii; Niesklasyfikowane = brak próbki do posiewu lub wzrostu patogenu w kolejnej próbce posiewu uczestników zapalenia tkanki łącznej lub u których początkowe próbki posiewu były ujemne lub nie zostały uzyskane od zakażonej rany i uczestników z ropniem; lub Nieokreślony = nie spełnia żadnego z powyższych mikrobiologicznych kryteriów wyniku.
Dzień 14-21
Liczba uczestników wymagających interwencji chirurgicznej w ramach wizyty TOC w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14-21
Wszystkie zabiegi chirurgiczne, takie jak nacięcie i drenaż (I&D) oraz oczyszczenie, które były związane z aktualnie badaną infekcją lub istotne dla zdrowia pacjenta, z wyjątkiem początkowego I&D ropnia u uczestników z ropniem lub zakażoną raną ramion, były nagrany. Podsumowano uczestników, którzy wymagali interwencji chirurgicznej między wstępną rejestracją (z wyłączeniem początkowej I&D, jeśli dotyczy) a wizytą testową.
Dzień 1 do dnia 14-21
Liczba uczestników wymagających interwencji chirurgicznej w ramach wizyty TOC w populacji Intent to Treat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14-21
Wszystkie zabiegi chirurgiczne, takie jak nacięcie i drenaż (I&D) oraz oczyszczenie, które były związane z aktualnie badaną infekcją lub istotne dla zdrowia pacjenta, z wyjątkiem początkowego I&D ropnia u uczestników z ropniem lub zakażoną raną ramion, były nagrany. Podsumowano uczestników, którzy wymagali interwencji chirurgicznej między wstępną rejestracją (z wyłączeniem początkowej I&D, jeśli dotyczy) a wizytą testową.
Dzień 1 do dnia 14-21
Liczba uczestników wymagających interwencji chirurgicznej podczas przedłużonej wizyty kontrolnej (EFV) w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49-63
Wszystkie zabiegi chirurgiczne, takie jak nacięcie i drenaż (I&D) oraz oczyszczenie, które były związane z aktualnie badaną infekcją lub istotne dla zdrowia pacjenta, z wyjątkiem początkowego I&D ropnia u uczestników z ropniem lub zakażoną raną ramion, były nagrany. Podsumowano uczestników, którzy wymagali interwencji chirurgicznej między wstępną rejestracją (z wyłączeniem początkowej I&D, jeśli dotyczy) a przedłużoną wizytą kontrolną.
Od dnia 1 do dnia 49-63
Liczba uczestników wymagających interwencji chirurgicznej w ramach przedłużonej wizyty kontrolnej (EFV) w populacji z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49-63
Wszystkie zabiegi chirurgiczne, takie jak nacięcie i drenaż (I&D) oraz oczyszczenie, które były związane z aktualnie badaną infekcją lub istotne dla zdrowia pacjenta, z wyjątkiem początkowego I&D ropnia u uczestników z ropniem lub zakażoną raną ramion, były nagrany. Podsumowano uczestników, którzy wymagali interwencji chirurgicznej między wstępną rejestracją (z wyłączeniem początkowej I&D, jeśli dotyczy) a przedłużoną wizytą kontrolną.
Od dnia 1 do dnia 49-63
Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja inwazyjna podczas wizyty TOC w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14-21
Uczestników oceniano pod kątem infekcji inwazyjnej, która obejmowała między innymi objawy ciężkiej posocznicy/wstrząsu septycznego, zapalenia wsierdzia, zapalenia płuc, martwicy tkanek miękkich, zapalenia kości i szpiku oraz bakteriemii. Pozytywną odpowiedź na co najmniej jedno stwierdzenie uznano za infekcję inwazyjną dla tej miary wyniku.
Dzień 1 do dnia 14-21
Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja inwazyjna podczas wizyty TOC w celu leczenia populacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14-21
Uczestnicy byli oceniani pod kątem infekcji inwazyjnej, która obejmowała między innymi objawy ciężkiej posocznicy/wstrząsu septycznego, zapalenia wsierdzia, zapalenia płuc, martwicy tkanek miękkich, zapalenia kości i szpiku oraz bakteriemii. Pozytywną odpowiedź na co najmniej jedno stwierdzenie uznano za infekcję inwazyjną dla tej miary wyniku.
Dzień 1 do dnia 14-21
Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja inwazyjna w wyniku wizyty EFV w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49-63
Uczestników oceniano pod kątem infekcji inwazyjnej, która obejmowała między innymi objawy ciężkiej posocznicy/wstrząsu septycznego, zapalenia wsierdzia, zapalenia płuc, martwicy tkanek miękkich, zapalenia kości i szpiku oraz bakteriemii. Pozytywną odpowiedź na co najmniej jedno stwierdzenie uznano za infekcję inwazyjną dla tej miary wyniku.
Od dnia 1 do dnia 49-63
Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja inwazyjna w wyniku wizyty EFV w celu leczenia populacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49-63
Uczestników oceniano pod kątem infekcji inwazyjnej, która obejmowała między innymi objawy ciężkiej posocznicy/wstrząsu septycznego, zapalenia wsierdzia, zapalenia płuc, martwicy tkanek miękkich, zapalenia kości i szpiku oraz bakteriemii. Pozytywną odpowiedź na co najmniej jedno stwierdzenie uznano za infekcję inwazyjną dla tej miary wyniku.
Od dnia 1 do dnia 49-63
Liczba uczestników, u których rozwinęła się nawracająca infekcja w pierwotnym miejscu infekcji podczas wizyty TOC w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14-21
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju nawracającej lub powtarzającej się infekcji w pierwotnym miejscu infekcji. Podsumowano uczestników, u których zgłoszono, że rozwinęli nawracającą infekcję podczas wizyty w celu wyleczenia.
Dzień 1 do dnia 14-21
Liczba uczestników, u których rozwinęła się nawracająca infekcja w miejscu pierwotnej infekcji podczas wizyty TOC w populacji z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14-21
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju nawracającej lub powtarzającej się infekcji w pierwotnym miejscu infekcji. Podsumowano uczestników, u których zgłoszono, że rozwinęli nawracającą infekcję podczas wizyty w celu wyleczenia.
Dzień 1 do dnia 14-21
Liczba uczestników, u których rozwinęła się nawracająca infekcja w miejscu pierwotnej infekcji podczas wizyty EFV w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49-63
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju nawracającej lub powtarzającej się infekcji w pierwotnym miejscu infekcji. Podsumowano uczestników, u których zgłoszono, że rozwinęli nawracającą infekcję podczas przedłużonej wizyty kontrolnej.
Od dnia 1 do dnia 49-63
Liczba uczestników, u których rozwinęła się nawracająca infekcja w pierwotnym miejscu infekcji w wyniku wizyty EFV w populacji z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49-63
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju nawracającej lub powtarzającej się infekcji w pierwotnym miejscu infekcji. Podsumowano uczestników, u których zgłoszono, że rozwinęli nawracającą infekcję podczas przedłużonej wizyty kontrolnej.
Od dnia 1 do dnia 49-63
Liczba uczestników z infekcjami w kontaktach domowych podczas wizyty TOC w populacji według protokołu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14-21
Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy byli pytani o historię infekcji skóry u członków gospodarstwa domowego (np. podobne zakażenie skóry u członka rodziny). Ta miara wyników opierała się wyłącznie na raportach uczestników. Podsumowano uczestników, którzy zgłosili, że mają członka rodziny z podobną infekcją podczas wizyty w celu wyleczenia.
Dzień 1 do dnia 14-21
Liczba uczestników z infekcjami w kontaktach domowych w ramach wizyty TOC w celu leczenia populacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14-21
Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy byli pytani o historię infekcji skóry u członków gospodarstwa domowego (np. podobne zakażenie skóry u członka rodziny). Ta miara wyników opierała się wyłącznie na raportach uczestników. Podsumowano uczestników, którzy zgłosili, że mają członka rodziny z podobną infekcją podczas wizyty w celu wyleczenia.
Dzień 1 do dnia 14-21
Liczba uczestników z infekcjami w kontaktach domowych podczas wizyty EFV w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49-63
Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy byli pytani o historię infekcji skóry u członków gospodarstwa domowego (np. podobne zakażenie skóry u członka rodziny). Ta miara wyników opierała się wyłącznie na raportach uczestników. Podsumowano uczestników, którzy zgłosili posiadanie członka rodziny z podobną infekcją podczas przedłużonej wizyty kontrolnej.
Od dnia 1 do dnia 49-63
Liczba uczestników z infekcjami w kontaktach domowych w ramach wizyty EFV w populacji Intent to Treat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49-63
Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy byli pytani o historię infekcji skóry u członków gospodarstwa domowego (np. podobne zakażenie skóry u członka rodziny). Ta miara wyników opierała się wyłącznie na raportach uczestników. Podsumowano uczestników, którzy zgłosili posiadanie członka rodziny z podobną infekcją podczas przedłużonej wizyty kontrolnej.
Od dnia 1 do dnia 49-63
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi uważanymi za związane z badanym produktem według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49-63
Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano podczas wizyty testowej wyleczenia; podczas przedłużonej wizyty kontrolnej odnotowano poważne zdarzenia niepożądane oraz nowe i nawracające infekcje skóry. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez klinicystę pod kątem związku z badanym produktem i zostały uznane za związane z badanym produktem, jeśli zdarzenie było czasowo związane z podaniem badanego produktu i żadna inna etiologia nie wyjaśnia bardziej zdarzenia. Związane zdarzenia niepożądane podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Od dnia 1 do dnia 49-63
Średnia liczba dni pominiętych podczas normalnych czynności w populacji według protokołu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Jako miarę jakości życia, uczestnicy utrzymywali pamięć od dnia 1 do dnia 14, aby śledzić pomiary, takie jak udział w normalnych czynnościach życiowych. Maksymalna liczba ocenianych dni, 14, została przydzielona uczestnikom, którzy nie wznowili jeszcze normalnych zajęć do końca okresu oceny.
Dzień 1 do 14
Średnia liczba dni pominiętych w normalnych czynnościach w celu leczenia populacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Jako miarę jakości życia, uczestnicy utrzymywali pamięć od dnia 1 do dnia 14, aby śledzić pomiary, takie jak udział w normalnych czynnościach życiowych. Maksymalna liczba ocenianych dni, 14, została przydzielona uczestnikom, którzy nie wznowili jeszcze normalnych zajęć do końca okresu oceny.
Dzień 1 do 14
Liczba uczestników zgłaszających 1-14 dni stosowania środków przeciwbólowych w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Jako miarę jakości życia, uczestnicy utrzymywali pamięć od dnia 1 do dnia 14, aby śledzić pomiary, takie jak stosowanie innych leków nieobjętych badaniem, takich jak środki przeciwbólowe. Każdy uczestnik jest podsumowany według ostatniego dnia zgłoszonego użycia środka przeciwbólowego, od rozpoczęcia leczenia z interwencją badaną. Maksymalna liczba ocenianych dni, 14, została przydzielona uczestnikom, którzy nadal przyjmowali leki przeciwbólowe do końca okresu oceny.
Dzień 1 do 14
Liczba uczestników zgłaszających 1-14 dni stosowania leków przeciwbólowych w populacji z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Jako miarę jakości życia, uczestnicy utrzymywali pamięć od dnia 1 do dnia 14, aby śledzić pomiary, takie jak stosowanie innych leków nieobjętych badaniem, takich jak środki przeciwbólowe. Każdy uczestnik jest podsumowany według ostatniego dnia zgłoszonego użycia środka przeciwbólowego, od rozpoczęcia leczenia z interwencją badaną. Maksymalna liczba ocenianych dni, 14, została przydzielona uczestnikom, którzy nadal przyjmowali leki przeciwbólowe do końca okresu oceny.
Dzień 1 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj