Estratégias usando antibióticos sem patente para S. aureus resistente à meticilina "STOP MRSA"

Critério de inclusão:

• Adulto ou criança com idade igual ou superior a 13 anos (com peso igual ou superior a 40 kg);

• Ter uma infecção de pele e tecidos moles (ITS) com todos os três achados locais de eritema (> 2 cm através da lesão ou de uma borda discreta da ferida), sensibilidade e inchaço/endurecimento. Febre, leucocitose e linfangite serão observados, mas não são critérios de inscrição. A SSTI com esses achados locais será posteriormente categorizada e definida como uma das seguintes:

  1. Abscesso - lesão flutuante e/ou endurecida, ou achado de cavidade cheia de líquido na avaliação ultrassonográfica de partes moles que, ao ser aberta revela material purulento, recebendo incisão e drenagem (I&D) (considerado tratamento padrão para abscesso) e com diâmetro mínimo (ao longo de qualquer eixo) de pelo menos 2 cm (medido a partir das bordas do endurecimento, se for uma lesão flutuante, ou bordas da cavidade do abscesso na ultrassonografia, se não for flutuante).

     Observação: Embora a I&D de um abscesso seja considerada tratamento padrão (ou seja, os pacientes receberão I&D independentemente de estarem ou não inscritos no estudo), o procedimento pode ser realizado após a inscrição no estudo para que medições anteriores da área de eritema e inchaço /induração pode ser obtido, a menos que seja um abscesso oculto no qual o I&D será realizado antes da inscrição para verificar o tipo de infecção e garantir a classificação correta do indivíduo.

  2. Ferida Infectada - uma ferida (definida como qualquer ruptura aparente na pele) com qualquer drenagem aparente limitada em profundidade envolvendo apenas pele e tecido subcutâneo, incluindo feridas cutâneas suturadas que não envolvam cirurgias intra-abdominais contaminadas com conteúdo bacteriano ou intestinal (por exemplo, cólon cirurgia e drenagem de empiema), e
  3. Celulite - área de eritema sem presença de ferida com drenagem ou abscesso; A celulite associada a um abscesso será categorizada como um abscesso. A celulite associada a uma ferida infectada será classificada como uma ferida infectada. Pacientes com celulite e abscesso menor que 2 cm serão excluídos. A ferida infectada associada a um abscesso que pode exigir I&D será classificada como ferida infectada.
• Ter a lesão infectada por 7 dias ou menos;
• Devem receber tratamento ambulatorial no momento da inscrição/baseline;
• Expressar disposição e capacidade de ser contatado e retornar para reavaliação de acordo com o protocolo do estudo;
• Forneça consentimento informado por escrito (e para indivíduos de 13 a 17 anos, consentimento de seu responsável e consentimento);
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Alergia grave ou reação ao medicamento do estudo ou medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo relevante para qualquer sub-ensaio do estudo ao qual o sujeito seria designado (por exemplo, pacientes com alergia grave ou com risco de vida à penicilina, alergia a qualquer cefalosporina, clindamicina ou sulfonamidas, ou qualquer outro medicamento contendo enxofre, como tiazidas, furosemida e sulfoniluréias orais);
• Tratamento concomitante (ou seja, durante a terapia medicamentosa do estudo) com coumadina, fenitoína ou metotrexato, ou suspeita de deficiência de G-6-PD ou ácido fólico;
• Incapacidade esperada de engolir ou absorver o medicamento do estudo (avaliado pelo histórico do paciente);
• Gravidez, amamentação ou expectativa de engravidar durante o uso do medicamento do estudo;
• Perirretal (dentro de 5 cm do ânus), lesões perineais não cutâneas (ou seja, mucosas) ou localização paroníquia da infecção. Abscessos escrotais e labiais não serão excluídos.
• Uma infecção devido a uma mordida de mamífero;
• Tratamento com um medicamento do estudo relevante para o tipo de infecção ou outro antibiótico sistêmico nas 48 horas anteriores (ou seja, antes da triagem/linha de base), a menos que esteja associado à falha do tratamento que é definida como um paciente que tomou antibióticos anteriores (sem o medicamento do estudo) por pelo menos 72 horas e falhou.
• Tratamento concomitante esperado com um antibiótico tópico ou outro antibiótico sistêmico até a visita de teste de cura (TOC) (nota: se o paciente estava usando um antibiótico tópico anteriormente, ele ainda pode ser inscrito se concordar em parar de usá-lo);
• Imunodeficiência [por exemplo, contagem absoluta de neutrófilos <500/mm^3, drogas imunossupressoras crônicas, quimioterapia ativa ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida (contagem de CD4 <200 ou doença definidora de AIDS no último ano) avaliada pelo histórico do paciente]. Observação: os pacientes que tiveram doença definidora de AIDS ou contagem de CD4 <200 no passado podem ser inscritos se a contagem de CD4 mais recente for >200;
• Queimadura ou condição crônica ativa da pele (por exemplo, incluindo erupção cutânea ou eczema) relacionada à infecção de pele e tecidos moles (SSTI) na triagem/linha de base;
• Infecção relacionada ao dispositivo residente atual (por exemplo, linha intravenosa), exceto suturas associadas a feridas infectadas qualificadas que serão removidas no momento da inscrição;
• Infecção para a qual culturas anteriores revelam resistência in vitro de um patógeno a uma droga em estudo no mês anterior à triagem/linha de base;
• Osteomielite conhecida ou suspeita ou artrite séptica;
• Infecção relacionada a pé diabético, decúbito ou úlcera isquêmica;
• Insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina < 50 mL/min) calculada pela medição da creatinina sérica se o paciente fornecer esta história ou com base em estudos anteriores na linha de base/inscrição;
• Inscrição prévia neste estudo dentro de 12 semanas;
• Outra infecção ativa de outro sistema de órgão (por exemplo, pneumonia) ou mais de um local de IPPM ativo (por exemplo, atualmente em tratamento com antibióticos e/ou requer I&D) (por exemplo, um local não contíguo com a infecção em estudo). Observação: Foliculite menor em local secundário não é uma exclusão;
• Presença de um abscesso completamente drenado, espontaneamente ou por um profissional de saúde antes da inscrição;
• Uma ferida infectada ou celulite que foi explorada cirurgicamente (>1 cm de incisão) e não revela um abscesso. Celulite que foi agulhada, minimamente incisada (menor ou igual a 1 cm) ou punção biopsiada e nenhuma drenagem purulenta encontrada ainda pode ser registrada;
• Atualmente encarcerado em uma unidade de detenção ou sob custódia policial (nota: pacientes usando um dispositivo de monitoramento podem ser inscritos) na linha de base/triagem;
• Para pacientes com ferida infectada, história de infecção por C. difficile, colite pseudomembranosa ou diarreia ativa na linha de base/triagem;
• Para pacientes com ferida infectada, doença hepática grave com base no histórico do paciente;
• Usuário de drogas intravenosas (IV) no último mês com presença atual de febre;
• Residência atual em uma casa de repouso ou outra instalação de cuidados de longo prazo na linha de base/triagem;
• Uso esperado de outro medicamento em investigação ou vacina durante o tratamento com o medicamento do estudo;
• Para pacientes com abscesso, condições cardíacas associadas ao maior risco de resultado adverso de endocardite para a qual a profilaxia é razoável, incluindo pacientes com válvula cardíaca protética ou material protético usado para reparo de válvula cardíaca, história de endocardite infecciosa prévia, doença cardíaca congênita (excluindo prolapso da válvula mitral) e história de receptores de transplante cardíaco que desenvolvem valvulopatia cardíaca;
• Presença de um corpo estranho orgânico, por exemplo, madeira (nota: indivíduos com materiais não orgânicos incorporados, por exemplo, metal ou vidro, que podem ser completamente removidos ainda podem ser inscritos se o médico tiver certeza de que não há nenhum corpo estranho).