Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiat, joissa käytetään patentoimattomia antibiootteja metisilliiniresistentille S. Aureukselle "STOP MRSA"

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Strategiat, joissa käytetään patentoimattomia antibiootteja metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle ("STOP MRSA") - vaihe IIB, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää komplisoitumattomien iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) optimaalinen avohoitostrategia alueilla Yhdysvalloissa, joilla on yhteisön hankitun metisilliinille resistentin stafylokokin (S.) aureuksen (CA-MRSA) esiintyvyys. on korkea. Antibiooteille vastustuskykyisten S. aureus -bakteerien aiheuttama infektio on SSTI:n syy. Kolme oraalista antibioottia testataan patentoimattoman hoidon varalta. Potilaat saavat trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX), lumelääkettä (ilman lääkitystä sisältäviä aineita), klindamysiiniä tai kefaleksiinia tai jotakin näiden yhdistelmää. Tutkimusjoukossa on 2 235 vapaaehtoista, vähintään 13-vuotiaita lapsia ja aikuisia, jotka saapuvat viiteen suureen kaupunkien ensiapuosastoon. Akuuttien komplisoitumattomien SSTI:iden, mukaan lukien paise, infektoitunut haava ja selluliitti, hoito aloitetaan ilmoittautumispäivänä. Osallistujat voivat olla mukana tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä noin 9 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisön hankkima metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (CA-MRSA) on hiljattain noussut iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) aiheuttajaksi. CA-MRSA-infektioiden lisääntyessä nykyisellä aikakaudella SSTI:n avohoitoa ei ole tutkittu kunnolla. Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan oraalisia, patentoimattomia antibiootteja avohoitoon potilaille, joilla on jokin akuutin komplisoitumattoman SSTI:n kolmesta päätyypistä, eli paiseita, infektoituneita haavoja ja selluliittia. Ilmoittautuessaan koehenkilöt ositetaan infektiotyypin mukaan ja satunnaistetaan sitten erilaisiin hoitoihin. Potilaita, joilla on akuutti komplisoitumaton ihopaise, jotka saavat viiltoa ja valua (I&D), hoidetaan trimetoprimillä/sulfametoksatsolilla (TMP/SMX) tai lumelääkeellä sen määrittämiseksi, onko CA-MRSA:ta vastaan ​​vaikuttavan antibiootin lisääminen kliinisesti tehokkaampaa kuin I&D yksinään. Potilaita, joilla on akuutti haavatulehdus, hoidetaan TMP/SMX:llä tai klindamysiinillä sen määrittämiseksi, onko klindamysiini, CA-MRSA:ta, metisilliinille herkkää Staphylococcus aureusta (MSSA) ja streptokokkeja vastaan ​​vaikuttava antibiootti kliinisesti tehokkaampi kuin TMP/SMX. antibiootti, jolla on vaikutusta CA-MRSA:ta ja MSSA:ta vastaan. Potilaita, joilla on akuutti selluliitti, hoidetaan kefaleksiinilla/TMP/SMX:llä tai kefaleksiinilla/plasebolla sen määrittämiseksi, onko kefaleksiini/TMP/SMX kliinisesti tehokkaampi kuin kefaleksiini yksinään. Jokaisen tutkitun SSTI-tyypin ensisijaisena tavoitteena on verrata paranemisasteita protokollakohtaisessa populaatiossa (PP). Toissijaiset tavoitteet tarjoavat lisäkeinoja käytettävien interventioiden kliinisen tehokkuuden ja infektion ratkaisemisen arvioimiseksi ja sisältävät mikrobiologisen paranemisen, punoituksen mittasuhteen muutoksen, yhdistelmähoidon, kirurgiset toimenpiteet, invasiiviset ja toistuvat infektiot, infektiot kotikontakteissa ja aika normaaliin toimintaan ja kunnes kipulääkkeitä ei enää käytetä eri aikoina PP/ modified int-to-treat (mITT) -populaatioissa. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa koehenkilöt jaetaan infektiotyypin mukaan ja satunnaistetaan sitten erilaisiin 7 päivän suun kautta otettaviin antibioottihoitoihin, mukaan lukien lumekontrolloidut ja vertailevat mallit. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 13 vuotta täyttäneet lapset ja aikuiset, jotka painavat vähintään 40 kg ja jotka esitellään viidellä suurella kaupunkien ensiapuosastolla. Terapia alkaa ilmoittautumispäivänä. Koehenkilöt arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, 2–3 päivää ilmoittautumisen jälkeen (OTV), 1–3 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen, 7–14 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (TOC), ja 6-8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (EFV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2265

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008-4973
        • Maricopa Medical Center - Emergency Medicine
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342-1437
        • University of California Los Angeles - Olive View Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209-3652
        • Johns Hopkins University at Mount Washington - Emergency Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-2640
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-5103
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen tai vähintään 13-vuotias lapsi (paino suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg);

  • Sinulla on iho- ja pehmytkudosinfektio (SSTI), johon liittyy kaikki kolme paikallista punoitusta (> 2 cm vauriosta tai erillisestä haavan reunasta), arkuutta ja turvotusta/kovettumaa. Kuume, leukosytoosi ja lymfangiitti huomioidaan, mutta ne eivät ole ilmoittautumiskriteereitä. SSTI, jolla on nämä paikalliset havainnot, luokitellaan edelleen ja määritellään yhdeksi seuraavista:

    1. Paise - vaihteleva ja/tai kovettunut leesio tai nestetäytteisen ontelon löydökset pehmytkudosten ultraäänitutkimuksessa, joka avattaessa paljastaa märkivän materiaalin, johon on viilto ja valua (I&D) (pidetään paisen normaalihoitona) ja jonka halkaisija on pienin. (mitä tahansa akselia pitkin) vähintään 2 cm (mitattuna kovettuman rajoista, jos kyseessä on vaihteleva vaurio, tai paiseontelon rajoista ultraäänessä, jos se ei ole vaihteleva).

      Huomautus: Vaikka paiseen I&D katsotaan tavalliseksi hoidoksi (eli potilaat saavat I&D-hoitoa riippumatta siitä, ovatko he mukana tutkimuksessa), toimenpide voidaan suorittaa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, jotta punoitus- ja turvotusalue mitataan etukäteen. /kovettuma voidaan saada, ellei kyseessä ole okkulttinen paise, jossa I&D suoritetaan ennen ilmoittautumista infektiotyypin tarkistamiseksi ja potilaan oikean luokituksen varmistamiseksi.

    2. Infektoitunut haava – haava (määriteltynä mikä tahansa ilmeinen ihokatko), jonka näennäinen vedenpoisto on rajoittunut koskemaan vain ihoa ja ihonalaista kudosta, mukaan lukien ommeltu ihohaava, johon ei liity vatsansisäisiä leikkauksia ja joka on kontaminoitunut bakteerien tai suolen sisällöllä (esim. leikkaus ja empyeeman poisto) ja
    3. Selluliitti - punoitusalue, jossa ei ole haavaa, jossa on tyhjennys tai paise; Paiseeseen liittyvä selluliitti luokitellaan paiseeksi. Infektoituneeseen haavaan liittyvä selluliitti luokitellaan infektoituneeksi haavaksi. Potilaat, joilla on selluliittia ja alle 2 cm:n paise, suljetaan pois. Infektoitunut haava, joka liittyy paiseen, joka saattaa vaatia I&D:tä, luokitellaan infektoituneeksi haavaksi.
  • tartunnan saaneen vaurion kesto on enintään 7 päivää;
  • He saavat avohoitoa ilmoittautumisen/perustilanteen yhteydessä;
  • Ilmaista halukkuutta ja kykyä ottaa yhteyttä ja palauttaa uudelleenarviointia varten tutkimusprotokollan mukaisesti;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus (ja 13–17-vuotiaille koehenkilöille huoltajan suostumus ja suostumus);
  • Negatiivinen raskaustesti koehenkilöille, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allergia tai reaktio tutkimuslääkkeeseen tai tutkimuslääkettä vastaaviin lääkkeisiin, jotka ovat merkityksellisiä sen tutkimuksen alatutkimuksen kannalta, johon kohde osoitettaisiin (esim. potilaat, joilla on vaikea tai hengenvaarallinen penisilliiniallergia, allergia jollekin kefalosporiinille, klindamysiinille tai sulfonamideille, tai mikä tahansa muu rikkiä sisältävä lääke, kuten tiatsidit, furosemidi ja oraaliset sulfonyyliureat);
  • Samanaikainen hoito (eli tutkimuslääkehoidon aikana) kumadiinilla, fenytoiinilla tai metotreksaatilla tai epäilty G-6-PD:n tai foolihapon puutos;
  • Odotettu kyvyttömyys niellä tai imeä tutkimuslääkettä (arvioitu potilashistorian perusteella);
  • Raskaus, imetys tai raskauden odotus tutkimuslääkkeen käytön aikana;
  • Perirektaalinen (5 cm:n etäisyydellä peräaukosta), perineaaliset muut kuin ihovauriot (eli limakalvot) tai infektion paronykiaalinen sijainti. Kivespussin ja huuleen paiseita ei suljeta pois.
  • Nisäkkään puremasta johtuva infektio;
  • Hoito infektiotyyppiin liittyvällä tutkimuslääkkeellä tai muulla systeemisellä antibiootilla viimeisten 48 tunnin aikana (eli ennen seulontaa/perustilannetta), ellei siihen liity hoidon epäonnistuminen, joka määritellään potilaaksi, joka on saanut aikaisempaa (ei tutkimuslääkettä) antibiootteja vähintään 72 tuntia ja epäonnistui.
  • Odotettu samanaikainen hoito paikallisella antibiootilla tai muulla systeemisellä antibiootilla test-of-Cure-käyntiin (TOC) asti (huomautus: jos potilas käytti paikallisesti antibioottia aiemmin, hänet voidaan silti ottaa mukaan, jos hän suostuu lopettamaan sen käytön);
  • Immunopuutos [esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä <500/mm^3, krooniset immunosuppressiiviset lääkkeet, aktiivinen kemoterapia tai tunnettu hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) (CD4-määrä <200 tai AIDSin määrittelevä sairaus viimeisen vuoden aikana) arvioituna potilashistorian perusteella]. Huomautus: potilaat, joilla on aiemmin ollut AIDS:n määrittelevä sairaus tai joilla CD4-määrä on alle 200, voidaan ottaa mukaan, jos viimeisin CD4-luku on yli 200;
  • Palovamma tai aktiivinen krooninen ihosairaus (esim. ihottuma tai ekseema), joka liittyy ihoon ja pehmytkudosinfektioon (SSTI) seulonnassa/perustilanteessa;
  • Infektio, joka liittyy tällä hetkellä paikallaan olevaan laitteeseen (esim. suonensisäiseen linjaan), lukuun ottamatta ompeleita, jotka liittyvät kelvollisiin infektoituneisiin haavoihin, jotka poistetaan rekisteröinnin yhteydessä;
  • Infektio, jolle aikaisemmat viljelmät paljastavat patogeenin in vitro -resistenssin tutkimuslääkkeelle edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa/perustasoa;
  • Tunnettu tai epäilty osteomyeliitti tai septinen niveltulehdus;
  • Infektio, joka liittyy diabeettiseen jalkaan, kyynärpäähän tai iskeemiseen haavaumaan;
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), joka on laskettu mittaamalla seerumin kreatiniini, jos potilas toimittaa tämän historian tai perustuen aikaisempiin tutkimuksiin lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa;
  • Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen 12 viikon sisällä;
  • Toinen toisen elinjärjestelmän aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume) tai useampi kuin yksi aktiivinen (eli tällä hetkellä antibioottihoidossa ja/tai I&D:tä vaativa) SSTI-kohta (esim. paikka, joka ei ole yhtenevä tutkittavan infektion kanssa). Huomautus: Lievä follikuliitti toissijaisessa paikassa ei ole poissulkeminen;
  • Paise, joka on täysin tyhjentynyt joko spontaanisti tai terveydenhuollon tarjoajan toimesta ennen ilmoittautumista;
  • Infektoitunut haava tai selluliitti, joka on tutkittu kirurgisesti (> 1 cm viilto) ja joka ei paljasta paiseta. Selluliitti, joka on neulattu, viilto pieni (alle tai yhtä suuri kuin 1 cm) tai otettu biopsialla ja josta ei ole löydetty märkivää vedenpoistoa, voidaan silti rekisteröidä;
  • Tällä hetkellä vangittuina säilöönottolaitoksessa tai poliisin säilöön (huomaa: seurantalaitetta käyttäviä potilaita voidaan ottaa mukaan) lähtötilanteessa/seulonnassa;
  • Potilaille, joilla on infektoitunut haava, C. difficile -infektio, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus tai aktiivinen ripuli lähtötilanteessa/seulonnassa;
  • Potilaille, joilla on infektoitunut haava, vakava maksasairaus potilaan historian perusteella;
  • Suonensisäisten (IV) huumeiden käyttäjä viimeisen kuukauden aikana, jolla on tällä hetkellä kuumetta;
  • Nykyinen asuinpaikka hoitokodissa tai muussa pitkäaikaishoitolaitoksessa lähtötilanteessa/seulonnassa;
  • Muun tutkimuslääkkeen tai rokotteen odotettu käyttö tutkimuslääkkeen käytön aikana;
  • Potilaille, joilla on absessi, sydänsairaudet, joihin liittyy suurin riski endokardiitin haittavaikutuksista ja joiden ennaltaehkäisy on järkevää, mukaan lukien potilaat, joilla on sydänläppäproteesi tai sydänläpän korjaamiseen käytetty proteesimateriaali, aiempi tarttuva endokardiitti, synnynnäinen sydänsairaus (lukuun ottamatta mitraaliläpän prolapsi) ja anamneesissa sydämensiirtopotilaat, joille kehittyy sydämen läppävika;
  • Orgaanisen vieraan kappaleen, esim. puun, läsnäolo (huomaa: potilaat, joihin on upotettu ei-orgaanisia materiaaleja, kuten metallia tai lasia, jotka voidaan poistaa kokonaan, voidaan silti ottaa mukaan, jos lääkäri on varma, ettei vieraita esineitä ole jäljellä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TMP/SMX vs. placebo
Potilaat, joilla on akuutti komplisoitumaton ihon paise, satunnaistetaan saamaan joko Trimetoprim/Sulfametoxazole (TMP/SMX) (4 yksittäistä tablettia, 80 mg/400 mg kukin, kahdesti päivässä) tai 4 lumelääkettä (kahdesti päivässä).
Muut: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta.
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
4 kertavahvuus trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMX), 80 mg/400 mg kumpikin, kahdesti päivässä.
KOKEELLISTA: TMP/SMX vs. klindamysiini
Potilaat, joilla on akuutti komplisoitumaton haavatulehdus, satunnaistetaan saamaan Trimetoprim/Sulfametoxazole (TMP/SMX) (4 yksittäistä vahvuutta pilleriä, kukin 80 mg/400 mg, kahdesti päivässä, vuorotellen 1 identtinen lumelääke, kahdesti päivässä) tai klindamysiiniä (300 mg, neljä kertaa päivässä, 3 plasebopilleriä vuorotellen).
Muut: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta.
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
4 kertavahvuus trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMX), 80 mg/400 mg kumpikin, kahdesti päivässä.
Lääke: Klindamysiini
300 mg neljä kertaa päivässä.
KOKEELLISTA: Kefaleksiini ja TMP/SMX vs. kefaleksiini
Potilaat, joilla on akuutti komplisoitumaton selluliitti, satunnaistetaan saamaan kefaleksiinia (500 mg, neljä kertaa päivässä) ja trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) (4 yksittäistä tablettia, 80 mg/400 mg kukin, kahdesti päivässä) tai kefaleksiinia (500) mg, neljä kertaa päivässä) ja lumelääkettä (4 pilleriä, kahdesti päivässä).
Muut: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta.
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
4 kertavahvuus trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMX), 80 mg/400 mg kumpikin, kahdesti päivässä.
Lääke: Kefaleksiini
500 mg neljä kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä hoitotesti (TOC) -käynnin aikana protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 14-21
Kliininen parantuminen TOC:ssa määriteltiin epäonnistumisena millään edellisellä käynnillä TOC:n läpi, kuumeen puuttuminen ja kaikkien seuraavien merkkien ja oireiden häviäminen tai minimaalinen esiintyminen lähtötasosta kliinikon punoituksen, turvotuksen ja arkuuden arvioinnin perusteella. Osallistuja olisi ollut kliininen epäonnistuminen On Therapy (OTV) -käynnillä, jos hänellä olisi ollut tutkittavasta infektiosta johtuvaa kuumetta, eryteeman lisääntyminen 25 % tai enemmän tai sekä turvotuksen että arkuuden paheneminen kliinisen arvioinnin perusteella. Osallistuja olisi ollut kliininen epäonnistuminen End of Therapy (EOT) -käynnillä, ja hänellä olisi ollut tutkittavasta infektiosta johtuvaa kuumetta, punoitus on lisääntynyt tai ei parantunut tai turvotus tai arkuus ei kliinisen arvioinnin perusteella ole parantunut.
Päivät 14-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä TOC-käynnin aikana väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivät 14-21
Kliininen parantuminen TOC:ssa määriteltiin epäonnistumisena millään edellisellä käynnillä TOC:n läpi, kuumeen puuttuminen ja kaikkien seuraavien merkkien ja oireiden häviäminen tai minimaalinen esiintyminen lähtötasosta kliinikon punoituksen, turvotuksen ja arkuuden arvioinnin perusteella. Osallistuja olisi ollut kliininen epäonnistuminen On Therapy (OTV) -käynnillä, jos hänellä olisi ollut tutkittavasta infektiosta johtuvaa kuumetta, eryteeman lisääntyminen 25 % tai enemmän tai sekä turvotuksen että arkuuden paheneminen kliinisen arvioinnin perusteella. Osallistuja olisi ollut kliininen epäonnistuminen End of Therapy (EOT) -käynnillä, ja hänellä olisi ollut tutkittavasta infektiosta johtuvaa kuumetta, punoitus on lisääntynyt tai ei parantunut tai turvotus tai arkuus ei kliinisen arvioinnin perusteella ole parantunut.
Päivät 14-21
Niiden osallistujien määrä, joiden eryteeman mitat ovat pienentyneet 5 %:lla hoitokäynnin aikana protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3-4
Punoituksen pinta-ala mitattiin neliösenttimetrinä lähtötilanteessa ja hoitokäynnillä. Jokaiselle koehenkilölle pinta-alan muutos laskettiin vähentämällä hoidon aikana pinta-alasta lähtötilanteen pinta-ala. Pinta-alan muutos jaettiin sitten alkuperäisellä pinta-alalla suhteellisen muutoksen määrittämiseksi. Osallistujat luokiteltiin sitten 5 %:n vähennyksillä, ja osallistujat, joiden eryteema ei muuttunut tai lisääntynyt, luokiteltiin ei-vähentymäksi.
Päivä 1 - Päivä 3-4
Niiden osallistujien määrä, joiden eryteeman mitat ovat pienentyneet 5 %:lla potilashoidon käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3-4
Punoituksen pinta-ala mitattiin neliösenttimetrinä lähtötilanteessa ja hoitokäynnillä. Jokaiselle koehenkilölle pinta-alan muutos laskettiin vähentämällä hoidon aikana pinta-alasta lähtötilanteen pinta-ala. Pinta-alan muutos jaettiin sitten alkuperäisellä pinta-alalla suhteellisen muutoksen määrittämiseksi. Osallistujat luokiteltiin sitten 5 %:n vähennyksillä, ja osallistujat, joiden eryteema ei muuttunut tai lisääntynyt, luokiteltiin ei-vähentymäksi.
Päivä 1 - Päivä 3-4
Niiden osallistujien määrä, joiden eryteeman mitat ovat pienentyneet 5 %:lla hoidon päättymiskäynnillä protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8-10
Punoituksen pinta-ala mitattiin neliösenttimetrinä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. Jokaiselle koehenkilölle pinta-alan muutos laskettiin vähentämällä pinta-ala hoidon lopussa pinta-alasta lähtötilanteessa. Pinta-alan muutos jaettiin sitten alkuperäisellä pinta-alalla suhteellisen muutoksen määrittämiseksi. Osallistujat luokiteltiin sitten 5 %:n vähennyksillä, ja osallistujat, joiden eryteema ei muuttunut tai lisääntynyt, luokiteltiin ei-vähentymäksi.
Päivä 1 - Päivä 8-10
Niiden osallistujien määrä, joilla eryteeman mitat ovat pienentyneet 5 %:lla hoidon päättymiskäynnillä väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8-10
Punoituksen pinta-ala mitattiin neliösenttimetrinä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. Jokaiselle koehenkilölle pinta-alan muutos laskettiin vähentämällä pinta-ala hoidon lopussa pinta-alasta lähtötilanteessa. Pinta-alan muutos jaettiin sitten alkuperäisellä pinta-alalla suhteellisen muutoksen määrittämiseksi. Osallistujat luokiteltiin sitten 5 %:n vähennyksillä, ja osallistujat, joiden eryteema ei muuttunut tai lisääntynyt, luokiteltiin ei-vähentymäksi.
Päivä 1 - Päivä 8-10
Niiden osallistujien määrä, joiden eryteeman mitat ovat pienentyneet 5 %:lla TOC-käynnin aikana protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14-21
Eryteeman pinta-ala mitattiin neliösenttimetrinä lähtötilanteessa ja TOC-käynnillä. Jokaiselle koehenkilölle pinta-alan muutos laskettiin vähentämällä pinta-ala TOC:ssa lähtötilanteen pinta-alasta. Pinta-alan muutos jaettiin sitten alkuperäisellä pinta-alalla suhteellisen muutoksen määrittämiseksi. Osallistujat luokiteltiin sitten 5 %:n vähennyksillä, ja osallistujat, joiden eryteema ei muuttunut tai lisääntynyt, luokiteltiin ei-vähentymäksi.
Päivä 1 - Päivä 14-21
Niiden osallistujien määrä, joiden eryteeman mitat ovat pienentyneet 5 %:lla TOC-käynnillä väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14-21
Eryteeman pinta-ala mitattiin neliösenttimetrinä lähtötilanteessa ja TOC-käynnillä. Jokaiselle koehenkilölle pinta-alan muutos laskettiin vähentämällä pinta-ala TOC:ssa lähtötilanteen pinta-alasta. Pinta-alan muutos jaettiin sitten alkuperäisellä pinta-alalla suhteellisen muutoksen määrittämiseksi. Osallistujat luokiteltiin sitten 5 %:n vähennyksillä, ja osallistujat, joiden eryteema ei muuttunut tai lisääntynyt, luokiteltiin ei-vähentymäksi.
Päivä 1 - Päivä 14-21
Osallistujien määrä yhdistetyn kliinisen tuloksen mukaan TOC-käynnillä protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 14-21
Osallistujat luokiteltiin yhdistetyiksi kliinisiksi parannuksiksi, jos heillä oli kaikki infektion oireet/merkit hävinneet tai parantunut siinä määrin, että ylimääräistä antibioottihoitoa ja/tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvittu. Osallistujat luokiteltiin yhdistetyiksi kliinisiksi epäonnistumisiksi, jos heillä ei ollut parannusta kaikista infektion merkeistä ja oireista siinä määrin, että lisäantibioottihoitoa ja/tai kirurgisia toimenpiteitä tarvittiin.
Päivät 14-21
Jokaisen mikrobiologisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä TOC-vierailulla protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 14-21
Osallistujat luokiteltiin mikrobiologisen lopputuloksen perusteella oletetun hävittämisen perusteella, jos heidän ei katsottu olevan kliininen epäonnistuminen TOC:n perusteella. Ne, joiden katsottiin olevan kliininen epäonnistuminen TOC:n perusteella, luokiteltiin johonkin seuraavista: Pysyvyys = terapiaa edeltävän patogeenin jatkuva kasvu; Uusi infektio = uuden patogeenin kasvu ja alkuperäisen patogeenin hävittäminen; Superinfektio = uuden taudinaiheuttajan kasvu hoitoa edeltävän patogeenin jatkuvan kasvun lisäksi; Luokittelematon = ei näytettä patogeenin viljelyä tai kasvua varten myöhemmässä selluliitin osallistujien viljelynäytteessä tai joilta alkuperäiset viljelynäytteet olivat negatiivisia tai niitä ei saatu infektoituneesta haavasta ja paiseesta; tai Indeterminate = ei täytä mitään yllä olevista mikrobiologisista tuloskriteereistä.
Päivät 14-21
TOC-käynnin kautta kirurgista interventiota vaativien osallistujien määrä protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14-21
Kaikki kirurgiset toimenpiteet, kuten viilto ja tyhjennys (I&D) ja debridement, jotka liittyivät nykyiseen tutkittavaan infektioon tai olivat merkittäviä potilaan terveyden kannalta, lukuun ottamatta paiseen ensimmäistä I&D:tä paiseeseen osallistuville tai infektoituneille haavakäsivarsille. tallennettu. Osallistujat, jotka tarvitsivat kirurgista interventiota alkuperäisen ilmoittautumisen (pois lukien alkuperäisen I&D:n soveltuvin osin) ja hoitotestikäynnin välillä, esitetään yhteenveto.
Päivä 1 - päivä 14-21
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat kirurgista interventiota TOC-käynnin kautta väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14-21
Kaikki kirurgiset toimenpiteet, kuten viilto ja tyhjennys (I&D) ja debridement, jotka liittyivät nykyiseen tutkittavaan infektioon tai olivat merkittäviä potilaan terveyden kannalta, lukuun ottamatta paiseen ensimmäistä I&D:tä paiseeseen osallistuville tai infektoituneille haavakäsivarsille. tallennettu. Osallistujat, jotka tarvitsivat kirurgista interventiota alkuperäisen ilmoittautumisen (pois lukien alkuperäisen I&D:n soveltuvin osin) ja hoitotestikäynnin välillä, esitetään yhteenveto.
Päivä 1 - päivä 14-21
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat kirurgista interventiota pidennetyn seurantakäynnin (EFV) kautta protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49-63
Kaikki kirurgiset toimenpiteet, kuten viilto ja tyhjennys (I&D) ja debridement, jotka liittyivät nykyiseen tutkittavaan infektioon tai olivat merkittäviä potilaan terveyden kannalta, lukuun ottamatta paiseen ensimmäistä I&D:tä paiseeseen osallistuville tai infektoituneille haavakäsivarsille. tallennettu. Osallistujat, jotka tarvitsivat kirurgista interventiota alkuperäisen ilmoittautumisen (pois lukien alkuperäisen I&D:n soveltuvin osin) ja laajennetun seurantakäynnin välillä, esitetään yhteenvetona.
Päivä 1 - päivä 49-63
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat kirurgista interventiota pidennetyn seurantakäynnin (EFV) kautta väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49-63
Kaikki kirurgiset toimenpiteet, kuten viilto ja tyhjennys (I&D) ja debridement, jotka liittyivät nykyiseen tutkittavaan infektioon tai olivat merkittäviä potilaan terveyden kannalta, lukuun ottamatta paiseen ensimmäistä I&D:tä paiseeseen osallistuville tai infektoituneille haavakäsivarsille. tallennettu. Osallistujat, jotka tarvitsivat kirurgista interventiota alkuperäisen ilmoittautumisen (pois lukien alkuperäisen I&D:n soveltuvin osin) ja laajennetun seurantakäynnin välillä, esitetään yhteenvetona.
Päivä 1 - päivä 49-63
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi invasiivinen infektio TOC-käynnin kautta protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14-21
Osallistujilta arvioitiin invasiivinen infektio, joka sisälsi, mutta ei rajoittuen, löydökset vakavasta sepsisestä/septisesta sokista, endokardiitista, keuhkokuumeesta, nekrotisoivasta pehmytkudoksesta, osteomyeliitistä ja bakteremiasta. Positiivinen vaste ainakin yhteen löydökseen katsottiin invasiiviseksi infektioksi tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - päivä 14-21
Niiden osallistujien määrä, joille on kehittynyt invasiivinen infektio TOC-käynnin kautta väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14-21
Osallistujilta arvioitiin invasiivinen infektio, joka sisälsi, mutta ei rajoittuen, löydökset vakavasta sepsisestä/septisesta sokista, endokardiitista, keuhkokuumeesta, nekrotisoivasta pehmytkudoksesta, osteomyeliitistä ja bakteremiasta. Positiivinen vaste ainakin yhteen löydökseen katsottiin invasiiviseksi infektioksi tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - päivä 14-21
Niiden osallistujien määrä, joille on kehittynyt invasiivinen infektio EFV-käynnin kautta protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49-63
Osallistujilta arvioitiin invasiivinen infektio, joka sisälsi, mutta ei rajoittuen, löydökset vakavasta sepsisestä/septisesta sokista, endokardiitista, keuhkokuumeesta, nekrotisoivasta pehmytkudoksesta, osteomyeliitistä ja bakteremiasta. Positiivinen vaste ainakin yhteen löydökseen katsottiin invasiiviseksi infektioksi tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - päivä 49-63
Niiden osallistujien määrä, joille on kehittynyt invasiivinen infektio EFV-käynnin kautta väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49-63
Osallistujilta arvioitiin invasiivinen infektio, joka sisälsi, mutta ei rajoittuen, löydökset vakavasta sepsisestä/septisesta sokista, endokardiitista, keuhkokuumeesta, nekrotisoivasta pehmytkudoksesta, osteomyeliitistä ja bakteremiasta. Positiivinen vaste ainakin yhteen löydökseen katsottiin invasiiviseksi infektioksi tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - päivä 49-63
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi toistuva infektio alkuperäisessä tartuntakohdassa TOC-käynnin kautta protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14-21
Osallistujilta arvioitiin toistuvan tai toistuvan infektion kehittyminen alkuperäisessä infektiokohdassa. Osallistujat, joille ilmoitettiin kehittyneen toistuvan infektion hoitotestikäynnin aikana, on yhteenveto.
Päivä 1 - päivä 14-21
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi toistuva infektio alkuperäisessä tartuntakohdassa TOC-käynnin kautta väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14-21
Osallistujilta arvioitiin toistuvan tai toistuvan infektion kehittyminen alkuperäisessä infektiokohdassa. Osallistujat, joille ilmoitettiin kehittyneen toistuvan infektion hoitotestikäynnin aikana, on yhteenveto.
Päivä 1 - päivä 14-21
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi uusiutuva infektio alkuperäisessä infektiokohdassa EFV-käynnin kautta protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49-63
Osallistujilta arvioitiin toistuvan tai toistuvan infektion kehittyminen alkuperäisessä infektiokohdassa. Yhteenveto osallistujista, joille ilmoitettiin kehittyneen toistuvan infektion pidennetyn seurantakäynnin aikana.
Päivä 1 - päivä 49-63
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi toistuva infektio alkuperäisessä tartuntakohdassa EFV-käynnin kautta väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49-63
Osallistujilta arvioitiin toistuvan tai toistuvan infektion kehittyminen alkuperäisessä infektiokohdassa. Yhteenveto osallistujista, joille ilmoitettiin kehittyneen toistuvan infektion pidennetyn seurantakäynnin aikana.
Päivä 1 - päivä 49-63
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioita kotitalouskontakteissa TOC-käynnin kautta protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14-21
Jokaisella seurantakäynnillä osallistujilta kysyttiin kotitalouden jäsenten ihoinfektioiden historiasta (esim. samanlainen ihotulehdus perheenjäsenellä). Tämä tulosmitta perustui yksinomaan osallistujien raportointiin. Yhteenveto niistä osallistujista, jotka ilmoittivat, että perheenjäsenellä oli samanlainen infektio hoitotestikäynnin aikana.
Päivä 1 - päivä 14-21
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioita kotitalouskontakteissa TOC-käynnin kautta väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14-21
Jokaisella seurantakäynnillä osallistujilta kysyttiin kotitalouden jäsenten ihoinfektioiden historiasta (esim. samanlainen ihotulehdus perheenjäsenellä). Tämä tulosmitta perustui yksinomaan osallistujien raportointiin. Yhteenveto niistä osallistujista, jotka ilmoittivat, että perheenjäsenellä oli samanlainen infektio hoitotestikäynnin aikana.
Päivä 1 - päivä 14-21
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioita kotitalouskontakteissa EFV-käynnin kautta protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49-63
Jokaisella seurantakäynnillä osallistujilta kysyttiin kotitalouden jäsenten ihoinfektioiden historiasta (esim. samanlainen ihotulehdus perheenjäsenellä). Tämä tulosmitta perustui yksinomaan osallistujien raportointiin. Yhteenveto niistä osallistujista, jotka ilmoittivat, että perheenjäsenellä oli samanlainen infektio pidennetyn seurantakäynnin aikana.
Päivä 1 - päivä 49-63
Niiden osallistujien määrä, joilla on tartuntoja kotitalouksissa EFV:n käynnin kautta väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49-63
Jokaisella seurantakäynnillä osallistujilta kysyttiin kotitalouden jäsenten ihoinfektioiden historiasta (esim. samanlainen ihotulehdus perheenjäsenellä). Tämä tulosmitta perustui yksinomaan osallistujien raportointiin. Yhteenveto niistä osallistujista, jotka ilmoittivat, että perheenjäsenellä oli samanlainen infektio pidennetyn seurantakäynnin aikana.
Päivä 1 - päivä 49-63
Tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien osanottajien lukumäärä MedDRA-elinjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 49-63
Kaikki haittatapahtumat kirjattiin hoitokäynnin testin kautta; vakavia haittatapahtumia ja uusia ja toistuvia ihoinfektioita kirjattiin pidennetyn seurantakäynnin aikana. Kliinikko arvioi kaikkien haittavaikutusten suhteen tutkimustuotteeseen, ja niiden katsottiin liittyvän tutkimustuotteeseen, jos tapahtuma liittyi ajallisesti tutkimustuotteen antamiseen eikä mikään muu etiologia todennäköisemmin selitä tapahtumaa. Niihin liittyvät haittatapahtumat on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokittain.
Päivä 1 - päivä 49-63
Normaalista toiminnasta jääneiden päivien keskiarvo protokollakohtaisessa väestössä
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Elämänlaadun mittaamiseksi osallistujat pitivät yllä muistiapua päivästä 1 päivään 14 seuratakseen toimenpiteitä, kuten osallistumista normaaliin elämäntoimintoihin. Arvioitujen päivien enimmäismäärä, 14 päivää, jaettiin osallistujille, jotka eivät olleet vielä palanneet normaaliin toimintaan arviointijakson loppuun mennessä.
Päivä 1-14
Keskimääräiset päivät jääneet pois normaalista toiminnasta väestön hoitoa varten
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Elämänlaadun mittaamiseksi osallistujat pitivät yllä muistiapua päivästä 1 päivään 14 seuratakseen toimenpiteitä, kuten osallistumista normaaliin elämäntoimintoihin. Arvioitujen päivien enimmäismäärä, 14 päivää, jaettiin osallistujille, jotka eivät olleet vielä palanneet normaaliin toimintaan arviointijakson loppuun mennessä.
Päivä 1-14
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 1–14 päivän analgeetin käytöstä protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Elämänlaadun mittaamiseksi osallistujat käyttivät muistiapua päivästä 1 päivään 14 seuratakseen toimenpiteitä, kuten muiden, ei-tutkimukseen kuuluvien lääkkeiden, kuten kipulääkkeiden, käyttöä. Jokaisesta osallistujasta tehdään yhteenveto raportoidun kipulääkkeen viimeisestä käyttöpäivästä hoidon aloittamisesta tutkimusinterventiolla. Arvioitujen päivien enimmäismäärä, 14, annettiin osallistujille, jotka käyttivät vielä kipulääkkeitä arviointijakson loppuun mennessä.
Päivä 1-14
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 1–14 päivän analgeetin käytöstä väestön hoitamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Elämänlaadun mittaamiseksi osallistujat käyttivät muistiapua päivästä 1 päivään 14 seuratakseen toimenpiteitä, kuten muiden, ei-tutkimukseen kuuluvien lääkkeiden, kuten kipulääkkeiden, käyttöä. Jokaisesta osallistujasta tehdään yhteenveto raportoidun kipulääkkeen viimeisestä käyttöpäivästä hoidon aloittamisesta tutkimusinterventiolla. Arvioitujen päivien enimmäismäärä, 14, annettiin osallistujille, jotka käyttivät vielä kipulääkkeitä arviointijakson loppuun mennessä.
Päivä 1-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa