Stratégies d'utilisation d'antibiotiques hors brevet pour S. Aureus résistant à la méthicilline "STOP MRSA"

Critère d'intégration:

• Adulte ou enfant de 13 ans et plus (dont le poids est supérieur ou égal à 40 kg) ;

• Avoir une infection de la peau et des tissus mous (SSTI) avec les trois signes locaux d'érythème (> 2 cm à travers la lésion ou à partir d'un bord discret de la plaie), sensibilité et gonflement/induration. La fièvre, la leucocytose et la lymphangite seront notées, mais ne sont pas des critères d'inscription. Le SSTI avec ces découvertes locales sera ensuite catégorisé et défini comme l'un des suivants :

  1. Abcès - une lésion fluctuante et/ou indurée, ou découverte d'une cavité remplie de liquide lors d'une évaluation échographique des tissus mous qui, lorsqu'elle est ouverte, révèle un matériau purulent, recevant une incision et un drainage (I&D) (considérés comme des soins standard pour l'abcès) et ayant un diamètre minimum (selon n'importe quel axe) d'au moins 2 cm (mesuré à partir des bords de l'induration, si lésion fluctuante, ou des bords de la cavité abcédaire à l'échographie, si non fluctuant).

     Remarque : Bien que l'I&D d'un abcès soit considérée comme un soin standard (c'est-à-dire que les patients recevront l'I&D qu'ils soient ou non inscrits à l'étude), la procédure peut être effectuée après l'inscription à l'étude afin que les mesures préalables de la zone d'érythème et de gonflement /l'induration peut être obtenue à moins qu'il ne s'agisse d'un abcès occulte dans lequel l'I&D sera effectuée avant l'inscription pour vérifier le type d'infection et assurer une classification correcte du sujet.

  2. Plaie infectée - une plaie (définie comme toute déchirure apparente de la peau) avec un drainage apparent limité en profondeur à la peau et aux tissus sous-cutanés, y compris les plaies cutanées suturées n'impliquant pas de chirurgies intra-abdominales contaminées par du contenu bactérien ou intestinal (p. chirurgie et drainage de l'empyème), et
  3. Cellulite - une zone d'érythème sans présence de plaie avec drainage ou abcès; La cellulite associée à un abcès sera classée comme un abcès. La cellulite associée à une plaie infectée sera classée comme une plaie infectée. Les patients présentant une cellulite et un abcès de moins de 2 cm seront exclus. Une plaie infectée associée à un abcès pouvant nécessiter une I&D sera classée comme une plaie infectée.
• Avoir la lésion infectée pendant 7 jours ou moins ;
• Doit recevoir un traitement ambulatoire au moment de l'inscription / de référence ;
• Exprimer sa volonté et sa capacité à être contacté et à revenir pour une réévaluation conformément au protocole de l'étude ;
• Fournir un consentement éclairé écrit (et pour les sujets âgés de 13 à 17 ans, le consentement de leur tuteur et l'assentiment );
• Test de grossesse négatif pour les sujets qui sont des femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Allergie grave ou réaction au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude pertinent pour le sous-essai auquel le sujet serait affecté (par exemple, patients souffrant d'allergies graves ou potentiellement mortelles à la pénicilline, allergie à toute céphalosporine, clindamycine ou sulfamides, ou tout autre médicament contenant du soufre comme les thiazides, le furosémide et les sulfonylurées orales) ;
• Traitement concomitant (c'est-à-dire pendant le traitement médicamenteux à l'étude) avec de la coumadine, de la phénytoïne ou du méthotrexate, ou une carence suspectée en G-6-PD ou en acide folique ;
• Incapacité attendue d'avaler ou d'absorber le médicament à l'étude (évaluée par les antécédents du patient);
• Grossesse, allaitement ou attente de tomber enceinte pendant le traitement à l'étude ;
• Lésions périrectales (à moins de 5 cm de l'anus), périnéales non cutanées (c'est-à-dire muqueuses) ou localisation paronychiale de l'infection. Les abcès scrotaux et labiaux ne seront pas exclus.
• Une infection due à une morsure de mammifère ;
• Traitement avec un médicament à l'étude correspondant à leur type d'infection, ou un autre antibiotique systémique au cours des 48 heures précédentes (c'est-à-dire avant le dépistage/la ligne de base) à moins qu'il ne soit associé à un échec du traitement défini comme un patient ayant déjà reçu des antibiotiques (non à l'étude) pendant au moins 72 heures et a échoué.
• Traitement concomitant attendu avec un antibiotique topique ou un autre antibiotique systémique jusqu'à la visite de test de guérison (TOC) (remarque : si le patient utilisait auparavant un antibiotique topique, il peut toujours être inscrit s'il accepte d'arrêter de l'utiliser );
• Immunodéficience [par exemple, nombre absolu de neutrophiles <500/mm^3, médicaments immunosuppresseurs chroniques, chimiothérapie active ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu (nombre de CD4 <200 ou maladie définissant le SIDA au cours de la dernière année) évalué par les antécédents du patient]. Remarque : les patients qui ont déjà eu une maladie définissant le SIDA ou un nombre de CD4 < 200 dans le passé peuvent être inscrits si le nombre de CD4 le plus récent > 200 ;
• Brûlure ou affection cutanée chronique active (p.
• Infection liée au dispositif actuellement à demeure (par exemple, ligne intraveineuse), à ​​l'exception des sutures associées aux plaies infectées éligibles qui seront retirées lors de l'inscription ;
• Infection pour laquelle des cultures antérieures révèlent une résistance in vitro d'un agent pathogène à un médicament à l'étude au cours du mois précédent avant le dépistage/la ligne de base ;
• Ostéomyélite ou arthrite septique connue ou suspectée ;
• Infection liée au pied diabétique, au décubitus ou à l'ulcère ischémique ;
• Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine < 50 ml/min) calculée par la mesure de la créatinine sérique si le patient fournit ces antécédents ou sur la base d'études antérieures au départ/à l'inscription ;
• Inscription préalable à cette étude dans les 12 semaines ;
• Une autre infection active d'un autre système organique (par exemple, une pneumonie) ou plus d'un site SSTI actif (c'est-à-dire, actuellement sous traitement antibiotique et/ou nécessitant une I&D) (par exemple, un site non contigu à l'infection à l'étude). Remarque : la folliculite mineure au site secondaire n'est pas une exclusion ;
• Présence d'un abcès complètement drainé, spontanément ou par un professionnel de la santé avant l'inscription ;
• Plaie infectée ou cellulite explorée chirurgicalement (incision > 1 cm) et ne révélant pas d'abcès. Une cellulite qui a été aiguilletée, incisée de manière minimale (inférieure ou égale à 1 cm) ou biopsiée à l'emporte-pièce et sans drainage purulent trouvé peut toujours être enrôlée ;
• Actuellement incarcéré dans un centre de détention ou en garde à vue (remarque : les patients portant un dispositif de surveillance peuvent être inscrits) au départ/dépistage ;
• Pour les patients ayant une plaie infectée, des antécédents d'infection à C. difficile, de colite pseudomembraneuse ou de diarrhée active au départ/dépistage ;
• Pour les patients présentant une plaie infectée, une maladie hépatique grave basée sur les antécédents du patient ;
• Un utilisateur de drogue par voie intraveineuse (IV) au cours du dernier mois avec présence actuelle de fièvre ;
• Résidence actuelle dans une maison de retraite ou un autre établissement de soins de longue durée au départ/dépistage ;
• Utilisation prévue d'un autre médicament ou vaccin expérimental pendant le traitement par le médicament à l'étude ;
• Pour les patients présentant un abcès, affections cardiaques associées au risque le plus élevé d'issue indésirable d'une endocardite pour laquelle une prophylaxie est raisonnable, y compris les patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque ou d'un matériel prothétique utilisé pour la réparation d'une valvule cardiaque, antécédents d'endocardite infectieuse, cardiopathie congénitale (à l'exclusion prolapsus de la valve mitrale) et antécédents de receveurs d'une transplantation cardiaque qui développent une valvulopathie cardiaque ;
• Présence d'un corps étranger organique, p.