Methicillin 내성 S. Aureus "STOP MRSA"에 대한 특허 외 항생제 사용 전략

포함 기준:

• 성인 또는 13세 이상 어린이(체중 40kg 이상)

• 피부 및 연조직 감염(SSTI)이 있고 홍반(병변을 가로질러 > 2cm 또는 분리된 상처 가장자리에서), 압통 및 부기/경화의 세 가지 국소 소견이 모두 있습니다. 열, 백혈구 증가증 및 림프관염이 기록되지만 등록 기준은 아닙니다. 이러한 지역적 발견이 있는 SSTI는 다음 중 하나로 추가 분류 및 정의됩니다.

  1. 농양 - 유동적 및/또는 경화된 병변 또는 연조직 초음파 평가에서 유체로 채워진 공동의 소견으로, 열었을 때 화농성 물질이 드러나고 절개 및 배액(I&D)(농양에 대한 표준 치료로 간주됨)을 받고 최소 직경을 가집니다. (모든 축을 따라) 최소 2cm(변동성 병변인 경우 경결 경계에서 측정하거나 변동하지 않는 경우 초음파에서 농양 공동의 경계에서 측정).

     참고: 농양의 I&D가 표준 치료로 간주되지만(즉, 환자가 연구에 등록했는지 여부에 관계없이 I&D를 받게 됨) 절차는 홍반 및 부종 영역의 사전 측정을 위해 연구 등록 후에 수행될 수 있습니다. 감염 유형을 확인하고 피험자의 올바른 분류를 보장하기 위해 등록 전에 I&D가 수행되는 잠복 농양이 아닌 경우 경결을 얻을 수 있습니다.

  2. 감염된 상처 - 박테리아 또는 장 내용물(예: 결장)로 오염된 복강내 수술을 포함하지 않는 봉합된 피부 상처를 포함하여 피부 및 피하 조직에만 관련된 깊이로 제한되는 명백한 배액이 있는 상처(피부의 명백한 파손으로 정의됨) 수술 및 농흉 배액),
  3. 봉와직염 - 배액이나 농양이 있는 상처가 없는 홍반 부위; 농양과 관련된 봉와직염은 농양으로 분류됩니다. 감염된 상처와 관련된 봉와직염은 감염된 상처로 분류됩니다. 연조직염 및 2cm 미만의 농양이 있는 환자는 제외됩니다. I&D가 필요할 수 있는 농양과 관련된 감염된 상처는 감염된 상처로 분류됩니다.
• 7일 이하의 기간 동안 감염된 병변을 가짐;
• 등록/기준선에서 외래 치료를 받아야 합니다.
• 연구 프로토콜에 따라 재평가를 위해 연락하고 돌아올 의사와 능력을 표현합니다.
• 서면 동의서를 제공합니다(13-17세 피험자의 경우 보호자의 동의 및 동의).
• 가임 여성 대상자에 대한 음성 임신 검사.

제외 기준:

• 피험자가 배정될 연구 하위 시험과 관련된 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 반응(예: 심각하거나 생명을 위협하는 페니실린 알레르기가 있는 환자, 모든 세팔로스포린, 클린다마이신 또는 술폰아미드에 대한 알레르기, 또는 티아지드, 푸로세마이드 및 경구 설포닐우레아와 같은 황을 함유하는 기타 약물);
• 쿠마딘, 페니토인 또는 메토트렉세이트 또는 G-6-PD 또는 엽산 결핍이 의심되는 병용 치료(즉, 연구 약물 요법을 받는 동안)
• 연구 약물을 삼키거나 흡수하는 데 예상되는 무능력(환자 병력에 의해 평가됨);
• 연구 약물을 복용하는 동안 임신, 수유 또는 임신 예정;
• 직장주위(항문에서 5cm 이내), 회음부 비피부 병변(즉, 점막) 또는 손발톱 주위 감염 위치. 음낭 및 음순 농양은 제외되지 않습니다.
• 포유류 물림으로 인한 감염;
• 감염 유형과 관련된 연구 약물 또는 이전 48시간 동안(즉, 스크리닝/기준선 이전) 다른 전신 항생제로 치료(연구 약물이 아닌) 이전에 항생제를 투여받은 환자로 정의되는 치료 실패와 관련되지 않은 경우 최소 72시간 동안 실패했습니다.
• TOC(Test-of-Cure Visit)까지 국소 항생제 또는 다른 전신 항생제로 예상되는 동시 치료(참고: 환자가 이전에 국소 항생제를 사용한 경우 사용 중지에 동의하면 등록할 수 있음)
• 면역결핍[예: 절대 호중구 수 <500/mm^3, 만성 면역억제제, 활성 화학요법 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)(CD4 수 <200 또는 지난 1년 이내의 AIDS 정의 질병)은 환자 병력으로 평가됨]. 참고: 이전에 AIDS로 정의된 질병이 있거나 과거에 CD4 수가 200 미만인 환자는 가장 최근의 CD4 수가 >200인 경우 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝/기준선에서 피부 및 연조직 감염(SSTI)과 관련된 화상 또는 활동성 만성 피부 상태(예: 발진 또는 습진 포함);
• 등록 시 제거될 적격 감염 상처와 관련된 봉합사를 제외하고 현재 유치 장치(예: 정맥 주사선)와 관련된 감염;
• 이전 배양에서 스크리닝/기준선 이전 달에 연구 약물에 대한 병원체의 시험관 내 내성이 밝혀진 감염;
• 알려진 또는 의심되는 골수염 또는 패혈성 관절염;
• 당뇨병성 족부, 욕창 또는 허혈성 궤양과 관련된 감염;
• 환자가 이 병력을 제공하거나 기준선/등록 시 과거 연구를 기반으로 하는 경우 혈청 크레아티닌 측정으로 계산된 알려진 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 50 mL/min);
• 12주 이내에 본 연구에 사전 등록;
• 다른 장기 시스템의 또 다른 활성 감염(예: 폐렴) 또는 하나 이상의 활성(즉, 현재 항생제 치료 중이거나 I&D가 필요한) SSTI 부위(예: 연구 중인 감염과 비인접한 부위). 참고: 이차 부위의 경미한 모낭염은 제외되지 않습니다.
• 자발적으로 또는 등록 전에 의료 서비스 제공자에 의해 완전히 배출된 농양의 존재;
• 외과적으로 탐색(>1cm 절개)하고 농양을 드러내지 않는 감염된 상처 또는 봉와직염. 봉와직염은 바늘로 찔렀거나 최소 절개(1cm 이하)했거나 펀치 생검을 했지만 화농성 배액이 발견되지 않은 경우에도 등록할 수 있습니다.
• 현재 구금 시설에 수감되어 있거나 경찰 구금 상태(참고: 모니터링 장치를 착용한 환자는 등록할 수 있음) 기준선/선별 검사에서
• 감염된 상처가 있는 환자의 경우 기준선/스크리닝에서 C. 디피실레 감염, 위막성 대장염 또는 활동성 설사 병력;
• 감염된 상처가 있는 환자의 경우, 환자 병력에 근거한 중증 간 질환;
• 지난 달에 현재 열이 있는 정맥 주사(IV) 약물 사용자;
• 기준선/선별검사에서 요양원 또는 기타 장기 요양 시설의 현재 거주지,
• 연구 약물을 복용하는 동안 다른 연구 약물 또는 백신의 예상되는 사용;
• 농양이 있는 환자의 경우, 인공 심장 판막 또는 심장 판막 수리에 사용되는 인공 재료를 사용하는 환자, 이전 감염성 심내막염의 병력, 선천성 심장 질환(제외 승모판 탈출증), 심장판막병증이 발생한 심장 이식 수용자의 병력;
• 유기 이물질(예: 나무)의 존재