異質性肺気腫患者における一方向弁移植（新しい治療アルゴリズム）の有効性を研究するEUROPT臨床試験 (EUROPT)
異質性肺気腫患者における新しい治療アルゴリズムに基づく一方向弁移植の有効性を研究するために設計された多施設前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
肺気腫は、肺実質の破壊を伴う終末細気管支の遠位の空隙の異常かつ永続的な拡大を特徴とする進行性肺疾患です。 治療には、吸入気管支拡張薬療法、リハビリテーションおよび/または酸素治療が含まれます。 上記に加えて、重度の肺気腫の患者は、外科的肺気量減少および/または肺移植の恩恵を受ける可能性があります。 肺容量縮小手術の理論的根拠は、肺のサイズを縮小すると、肺の弾性反動が回復し、胸壁と横隔膜の力学が改善されるということです。 特に不均一な肺気腫の患者は、外科的肺気量減少から最も恩恵を受けるように見えることが以前に示されています。
気管支鏡下肺気量減少 (BLVR) は、外科的肺気量減少に代わる侵襲性の低い潜在的な代替手段として最近導入されました。 BLVR は、気腫性肺の最も影響を受けた過膨張領域に供給している気道を選択的に閉塞するために光ファイバー気管支鏡を使用して気管支プロテーゼを配置し、呼気ガスを逃がすことによって、手術の効果を達成しようとします。 これは、外科的 LVR の効果をシミュレートして、分節または葉の体積の減少を達成しようとします。 気管支内一方向弁を使用した BLVR の最近の試験では、末期肺気腫患者の肺機能パラメータ、運動能力、生活の質が大幅に改善されることが実証されました。 しかし、BLVR を達成するための弁移植の治療アルゴリズムは、これらの報告だけでなく、臨床的および機能的応答率でもかなり異なっていました。 これらの研究のサブセット分析は、肺容量減少の徴候のないほとんどの患者はこれらの利点を経験しなかったのに対し、肺容量減少の徴候を有するほとんどの患者はこれらの利点を経験しなかったのに対し、特に、しかし排他的ではないが、一方的に治療された肺容積減少の放射線学的徴候を有する患者を明らかにした. 本研究では、肺機能基準と胸部のコンピューター断層撮影法を含む新しい治療アルゴリズムに基づいて、BLVR に対する反応を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Otto Wagner Hospital
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コンタクト：
- Arschang Valipour, MD
- メール：arschang.valipour@wienkav.at
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- University Antwerp
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コンタクト：
- Paul Germonpre, MD
- メール：Paul.Germonpre@uza.be
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主任研究者：
- Paul Germonpre, MD
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Brussels、ベルギー
- 募集
- University Brussels
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コンタクト：
- Marc Meysman, MD
- メール：Marc.Meysman@uzbrussel.be
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主任研究者：
- Marc Meysman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -HRCT Core Labによって診断され、適格な不均一な疾患分布と少なくとも1つの完全な斜裂がある患者。
- 40歳から75歳までの年齢
- BMI < 32kg/m2
- FEV1 < 予測値の 40%、FEV1/FVC < 70%
- TLC > 予測 120%、RV > 予測 150%。
- 20mg未満のプレドニゾン（または同等物）のqdで安定
- PaCO2 < 50mmHg
- PaO2 > 室内空気で 45 mmHg
- 50mを超える（リハビリなし）または100mを超える（リハビリあり）6分間の歩行
- 最初の面接前の4か月間およびスクリーニング中は禁煙
- 患者は、すべてのプロトコルに必要なフォローアップ間隔に同意します。
- 患者には妊娠の可能性がない
- -患者はプロトコルに必要なベースライン評価と手順を進んで完了することができます
除外基準:
- -肺気腫に対する以前の気管支内治療
- -手術を妨げる胸膜または間質性疾患。
- -以前の肺移植、LVRS、胸骨正中切開、球摘出術または肺葉切除術。
- 臨床的に重大な気管支拡張症
- 手術が必要な肺結節
- -再発性呼吸器感染症の病歴（昨年3回以上の入院）
- 臨床的に重要な（1日あたり大さじ4杯以上）喀痰の生産
- 発熱、白血球数の増加、または活動性感染症のその他の証拠
- 運動やトレーニング中にリスクをもたらす可能性のある不整脈
- -6か月以内のうっ血性心不全およびLVEF <45％
- 肺性心房の証拠または病歴
- 安静時徐脈 (< 50 拍/分)、頻繁な多発性 PVC、複雑な心室性不整脈、持続性 SVT
- 運動関連失神の病歴
- 6カ月以内の心筋梗塞およびLVEF < 45%
- -5年間の生存を危うくすると予想される全身性疾患または腫瘍の証拠
- -初期またはフォローアップ評価の完了を妨げる疾患または状態
- 患者は現在、別の臨床試験に登録されています
- 患者は自転車エルゴメーターで 3 分間の無負荷歩行を完了できません
- α-1-アンチトリプシン欠乏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能の平均変化率 (FEV1)
時間枠：気管支鏡による肺容量減少後 90 日
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気管支鏡による肺容量減少後 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標肺葉の残存容量と総肺気量の平均 % 変化。呼吸困難の平均絶対変化 (mMRC-スコア)、生活の質 (St. George's Respiratory Questionnaire および SF-36 を使用)。
時間枠：気管支鏡検査後90日間の肺容量減少
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気管支鏡検査後90日間の肺容量減少
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arschang Valipour, MD、Ludwig Boltzmann Institute for COPD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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