EUROPT klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af envejsventilimplantation (ny behandlingsalgoritme) hos patienter med heterogent emfysem (EUROPT)
Et multicenter, prospektivt, klinisk forsøg designet til at studere effektiviteten af envejsventilimplantation baseret på en ny behandlingsalgoritme hos patienter med heterogent emfysem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emfysem er en progressiv lungesygdom karakteriseret ved unormal og permanent udvidelse af luftrum distalt for terminale bronkioler ledsaget af ødelæggelse af pulmonal parenkym. Behandlingen omfatter inhalationsbronkodilatatorbehandling, genoptræning og/eller iltbehandling. Ud over ovenstående kan patienter med svær emfysem have gavn af kirurgisk lungevolumenreduktion og/eller lungetransplantation. Begrundelsen for lungevolumenreduktionskirurgi er, at en reduktion af lungestørrelsen ville genoprette den elastiske rekyl i lungen og forbedre brystvæggen og membranmekanikken. Det er tidligere vist, at især patienter med heterogent emfysem synes at have størst gavn af kirurgisk lungevolumenreduktion.
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) er for nylig blevet introduceret som et mindre invasivt potentielt alternativ til kirurgisk lungevolumenreduktion. BLVR forsøger at opnå virkningerne af kirurgi ved at placere bronkiale proteser ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop for selektivt at okkludere luftvejene, der forsyner de mest berørte hyperinflaterede områder af den emfysematøse lunge, samtidig med at udåndet gas kan undslippe. Dette forsøger at opnå segmental eller lobar volumenreduktion, der simulerer virkningerne af kirurgisk LVR. Nylige forsøg med BLVR ved hjælp af endobronkiale envejsventiler viste signifikante forbedringer i lungefunktionsparametre, træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med emfysem i slutstadiet. Behandlingsalgoritmen for klapimplantationer for at opnå BLVR varierede imidlertid betydeligt i disse rapporter såvel som kliniske og funktionelle responsrater. Undergruppeanalyse af disse undersøgelser afslørede, at især, men ikke udelukkende, patienter med radiologiske tegn på lungevolumenreduktion, der blev behandlet ensidigt, viste signifikante kliniske forbedringer, hvorimod de fleste patienter uden tegn på lungevolumenreduktion ikke oplevede disse fordele. Denne undersøgelse undersøger responsen på BLVR baseret på en ny behandlingsalgoritme, herunder lungefunktionskriterier og computertomografi af thorax.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Rekruttering
- University Antwerp
-
Kontakt:
- Paul Germonpre, MD
- E-mail: Paul.Germonpre@uza.be
-
Ledende efterforsker:
- Paul Germonpre, MD
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- University Brussels
-
Kontakt:
- Marc Meysman, MD
- E-mail: Marc.Meysman@uzbrussel.be
-
Ledende efterforsker:
- Marc Meysman, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Otto Wagner Hospital
-
Kontakt:
- Arschang Valipour, MD
- E-mail: arschang.valipour@wienkav.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret af HRCT Core Lab med kvalificeret heterogen sygdomsfordeling og mindst én fuldstændig skrå fissur.
- Alder fra 40 til 75 år
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % af forudsagt værdi, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120% forudsagt, RV > 150% forudsagt.
- Stabil med < 20 mg prednison (eller tilsvarende) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg på rumluft
- 6 minutters gang på > 50m (uden genoptræning) eller > 100m (med genoptræning)
- Ikke-ryger i 4 måneder før indledende samtale og under hele screeningen
- Patienten er indforstået med alle protokolkrævede opfølgningsintervaller.
- Patienten har intet fødedygtigt potentiale
- Patienten er villig til og i stand til at fuldføre protokolkrævede baseline vurderinger og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående endobronchial behandling for emfysem
- Pleural eller interstitiel sygdom, der udelukker operation.
- Tidligere lungetransplantation, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi.
- Klinisk signifikant bronkiektasi
- Lungeknude, der kræver operation
- Anamnese med tilbagevendende luftvejsinfektioner (> 3 indlæggelser inden for det sidste år)
- Klinisk signifikant (> 4 spiseskefulde pr. dag) sputumproduktion
- Feber, forhøjet antal hvide blodlegemer eller andre tegn på aktiv infektion
- Rytmi, der kan udgøre en risiko under træning eller træning
- Kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder og LVEF < 45 %
- Bevis eller historie om Cor Pulmonale
- Hvilebradykardi (< 50 slag/min), hyppige multifokale PVC'er, kompleks ventrikulær arytmi, vedvarende SVT
- Historie om træningsrelateret synkope
- MI inden for 6 måneder og LVEF < 45 %
- Bevis på systemisk sygdom eller neoplasi, der forventes at kompromittere overlevelse i løbet af 5-års periode
- Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af indledende eller opfølgende vurderinger
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg
- Patienten er ude af stand til at gennemføre 3 minutters ubelastet pedering på cykelergometer
- Alpha-1-Antitrypsin mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig % ændring i lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: 90 dage efter indeks bronkoskopisk lungevolumenreduktion
|
90 dage efter indeks bronkoskopisk lungevolumenreduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig % ændring i mållappens restvolumen og total lungekapacitet. Gennemsnitlig absolut ændring i dyspnø (mMRC-Score), livskvalitet ved brug af St. George's Respiratory Questionnaire og SF-36.
Tidsramme: 90 dage efter indeks bronkoskopisk lungevolumenreduktion
|
90 dage efter indeks bronkoskopisk lungevolumenreduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUROPT 07-074-0507
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .