- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00730301
EUROPT klinisk prövning för att studera effektiviteten av envägsventilimplantation (ny behandlingsalgoritm) hos patienter med heterogent emfysem (EUROPT)
En multicenter, prospektiv, klinisk prövning utformad för att studera effektiviteten av envägsventilimplantation baserat på en ny behandlingsalgoritm hos patienter med heterogent emfysem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emfysem är en progressiv lungsjukdom som kännetecknas av onormal och permanent förstoring av luftutrymmen distalt till terminala bronkioler åtföljd av förstörelse av pulmonellt parenkym. Behandlingen inkluderar inhalerad luftrörsvidgande behandling, rehabilitering och/eller syrgasbehandling. Utöver ovanstående kan patienter med svår emfysem dra nytta av kirurgisk lungvolymreduktion och/eller lungtransplantation. Skälet för kirurgi för minskning av lungvolym är att en minskning av lungstorleken skulle återställa den elastiska rekylen i lungan och förbättra mekaniken i bröstväggen och diafragman. Det har tidigare visats att särskilt patienter med heterogent emfysem verkar ha mest nytta av kirurgisk lungvolymreduktion.
Bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) har nyligen introducerats som ett mindre invasivt potentiellt alternativ till kirurgisk lungvolymreduktion. BLVR försöker uppnå effekterna av kirurgi, genom att placera bronkialproteser med hjälp av ett fiberoptiskt bronkoskop för att selektivt blockera luftvägarna som försörjer de mest drabbade hyperinflaterade områdena i den emfysematösa lungan, samtidigt som utandad gas kan komma ut. Detta försöker uppnå segmentell eller lobar volymreduktion, som simulerar effekterna av kirurgisk LVR. Nyligen genomförda försök med BLVR med användning av endobronkiala envägsklaffar visade signifikanta förbättringar av lungfunktionsparametrar, träningskapacitet och livskvalitet hos patienter med emfysem i slutstadiet. Behandlingsalgoritmen för ventilimplantationer för att uppnå BLVR varierade dock avsevärt i dessa rapporter såväl som kliniska och funktionella svarsfrekvenser. Undergruppsanalys av dessa studier avslöjade att särskilt, men inte uteslutande, patienter med radiologiska tecken på lungvolymreduktion som behandlades ensidigt visade signifikanta kliniska förbättringar, medan de flesta patienter utan tecken på lungvolymminskning inte upplevde dessa fördelar. Den föreliggande studien undersöker svaret på BLVR baserat på en ny behandlingsalgoritm inklusive lungfunktionskriterier och datortomografi av bröstkorgen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Rekrytering
- University Antwerp
-
Kontakt:
- Paul Germonpre, MD
- E-post: Paul.Germonpre@uza.be
-
Huvudutredare:
- Paul Germonpre, MD
-
Brussels, Belgien
- Rekrytering
- University Brussels
-
Kontakt:
- Marc Meysman, MD
- E-post: Marc.Meysman@uzbrussel.be
-
Huvudutredare:
- Marc Meysman, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Otto Wagner Hospital
-
Kontakt:
- Arschang Valipour, MD
- E-post: arschang.valipour@wienkav.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad av HRCT Core Lab med kvalificerad heterogen sjukdomsfördelning och minst en fullständig sned fissur.
- Ålder från 40 till 75 år
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % av förutsagt värde, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120% förutspått, RV > 150% förutsagt.
- Stabil med < 20 mg prednison (eller motsvarande) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg på rumsluft
- 6 minuters promenad på > 50m (utan rehabilitering) eller > 100m (med rehabilitering)
- Rökfritt i 4 månader före den första intervjun och under hela screeningen
- Patienten godkänner alla protokoll som krävs för uppföljningsintervaller.
- Patienten har ingen fertil potential
- Patienten är villig och kapabel att slutföra de protokoll som krävs för baslinjebedömningar och procedurer
Exklusions kriterier:
- Tidigare endobronkial behandling för emfysem
- Pleural eller interstitiell sjukdom som utesluter operation.
- Tidigare lungtransplantation, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi.
- Kliniskt signifikant bronkiektasi
- Lungknöl som kräver operation
- Historik med återkommande luftvägsinfektioner (> 3 sjukhusvistelser under det senaste året)
- Kliniskt signifikant (> 4 matskedar per dag) sputumproduktion
- Feber, förhöjt antal vita blodkroppar eller andra tecken på aktiv infektion
- Dysrytmi som kan utgöra en risk under träning eller träning
- Kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader och LVEF < 45 %
- Bevis eller historia om Cor Pulmonale
- Vilande bradykardi (< 50 slag/min), frekventa multifokala PVC:er, komplex ventrikulär arytmi, ihållande SVT
- Historik om träningsrelaterad synkope
- MI inom 6 månader och LVEF < 45 %
- Bevis på systemisk sjukdom eller neoplasi som förväntas äventyra överlevnaden under 5-årsperioden
- Alla sjukdomar eller tillstånd som stör slutförandet av initiala eller uppföljande bedömningar
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
- Patienten kan inte slutföra 3 minuters obelastad trampande på cykelergometern
- Alfa-1-antitrypsinbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig % förändring i lungfunktion (FEV1)
Tidsram: 90 dagar efter index bronkoskopisk lungvolymminskning
|
90 dagar efter index bronkoskopisk lungvolymminskning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig % förändring i mållobens restvolym och total lungkapacitet. Genomsnittlig absolut förändring av dyspné (mMRC-Score), livskvalitet med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire och SF-36.
Tidsram: 90 dagar efter index bronkoskopisk lungvolymreduktion
|
90 dagar efter index bronkoskopisk lungvolymreduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUROPT 07-074-0507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR)
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien