Studio clinico EUROPT per studiare l'efficacia dell'impianto di valvole unidirezionali (nuovo algoritmo di trattamento) in pazienti con enfisema eterogeneo (EUROPT)
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, progettato per studiare l'efficacia dell'impianto di valvole unidirezionali basato su un nuovo algoritmo di trattamento in pazienti con enfisema eterogeneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enfisema è una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un allargamento anomalo e permanente degli spazi aerei distali ai bronchioli terminali accompagnato dalla distruzione del parenchima polmonare. Il trattamento comprende la terapia con broncodilatatori inalatori, la riabilitazione e/o il trattamento con ossigeno. In aggiunta a quanto sopra, i pazienti con grave enfisema possono trarre beneficio dalla riduzione chirurgica del volume polmonare e/o dal trapianto polmonare. La logica della chirurgia per la riduzione del volume polmonare è che la riduzione delle dimensioni del polmone ripristinerebbe il ritorno elastico del polmone e migliorerebbe la meccanica della parete toracica e del diaframma. È stato precedentemente dimostrato che in particolare i pazienti con enfisema eterogeneo sembrano trarre i maggiori benefici dalla riduzione chirurgica del volume polmonare.
La riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) è stata recentemente introdotta come potenziale alternativa meno invasiva alla riduzione chirurgica del volume polmonare. BLVR tenta di ottenere gli effetti della chirurgia, posizionando protesi bronchiali utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche per occludere selettivamente le vie aeree che forniscono le regioni iperinflazionate più colpite del polmone enfisematoso, consentendo al contempo la fuoriuscita del gas espirato. Questo tenta di ottenere una riduzione del volume segmentale o lobare, simulando gli effetti della LVR chirurgica. Recenti studi di BLVR utilizzando valvole unidirezionali endobronchiali hanno dimostrato miglioramenti significativi nei parametri di funzionalità polmonare, capacità di esercizio e qualità della vita nei pazienti con enfisema allo stadio terminale. L'algoritmo di trattamento per gli impianti di valvole per ottenere BLVR, tuttavia, variava notevolmente in questi rapporti, così come i tassi di risposta clinica e funzionale. L'analisi dei sottogruppi di questi studi ha rivelato che in particolare, ma non esclusivamente, i pazienti con segni radiologici di riduzione del volume polmonare trattati unilateralmente hanno mostrato miglioramenti clinici significativi, mentre la maggior parte dei pazienti senza segni di riduzione del volume polmonare non ha sperimentato questi benefici. Il presente studio indaga la risposta al BLVR sulla base di un nuovo algoritmo di trattamento che include criteri di funzionalità polmonare e tomografia computerizzata del torace.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Otto Wagner Hospital
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Contatto:
- Arschang Valipour, MD
- Email: arschang.valipour@wienkav.at
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Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- University Antwerp
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Contatto:
- Paul Germonpre, MD
- Email: Paul.Germonpre@uza.be
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Investigatore principale:
- Paul Germonpre, MD
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- University Brussels
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Contatto:
- Marc Meysman, MD
- Email: Marc.Meysman@uzbrussel.be
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Investigatore principale:
- Marc Meysman, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente diagnosticato da HRCT Core Lab con distribuzione eterogenea della malattia idonea e almeno una fessura obliqua completa.
- Età da 40 a 75 anni
- IMC < 32 kg/m2
- FEV1 < 40% del valore predetto, FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% del predetto, RV > 150% del predetto.
- Stabile con <20 mg di prednisone (o equivalente) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg in aria ambiente
- 6 minuti di camminata di > 50 m (senza riabilitazione) o > 100 m (con riabilitazione)
- Non fumare per 4 mesi prima del colloquio iniziale e durante lo screening
- Il paziente accetta tutti gli intervalli di follow-up richiesti dal protocollo.
- La paziente non è potenzialmente fertile
- Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni e le procedure di base richieste dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento endobronchiale per enfisema
- Malattia pleurica o interstiziale che preclude l'intervento chirurgico.
- Precedente trapianto di polmone, LVRS, sternotomia mediana, bullectomia o lobectomia.
- Bronchiectasie clinicamente significative
- Nodulo polmonare che richiede intervento chirurgico
- Storia di infezioni respiratorie ricorrenti (> 3 ricoveri nell'ultimo anno)
- Produzione di espettorato clinicamente significativa (> 4 cucchiai al giorno).
- Febbre, conta leucocitaria elevata o altra evidenza di infezione attiva
- Aritmia che potrebbe rappresentare un rischio durante l'esercizio o l'allenamento
- Insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi e LVEF < 45%
- Prova o storia di Cor Pulmonale
- Bradicardia a riposo (< 50 battiti/min), PVC multifocali frequenti, aritmia ventricolare complessa, TVS sostenuta
- Storia di sincope correlata all'esercizio
- MI entro 6 mesi e LVEF < 45%
- Evidenza di malattia sistemica o neoplasia che dovrebbe compromettere la sopravvivenza durante il periodo di 5 anni
- Qualsiasi malattia o condizione che interferisca con il completamento delle valutazioni iniziali o di follow-up
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico
- Il paziente non è in grado di completare 3 minuti di pedalata senza carico sul cicloergometro
- Carenza di alfa-1-antitripsina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione % media della funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la riduzione del volume polmonare broncoscopico indice
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90 giorni dopo la riduzione del volume polmonare broncoscopico indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione % media del volume residuo del lobo bersaglio e della capacità polmonare totale. Variazione assoluta media della dispnea (punteggio mMRC), qualità della vita utilizzando il questionario respiratorio di St. George e SF-36.
Lasso di tempo: Riduzione del volume polmonare broncoscopico post-indice a 90 giorni
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Riduzione del volume polmonare broncoscopico post-indice a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUROPT 07-074-0507
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