Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUROPT Klinikai Vizsgálat az egyirányú szelepbeültetés (új kezelési algoritmus) hatékonyságának tanulmányozására heterogén emfizémában szenvedő betegeknél (EUROPT)

Többközpontú, leendő, klinikai vizsgálat, amelynek célja az egyirányú szelepbeültetés hatékonyságának tanulmányozása egy új kezelési algoritmus alapján heterogén emfizémában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja egy új kezelési algoritmus hatékonyságának felmérése a bronchoszkópos tüdőtérfogat csökkentésére (BLVR) emfizémás betegeknél az emphysema heterogenitására, a destrukciós pontszámra és a repedések elemzésére vonatkozó információk alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emfizéma egy progresszív tüdőbetegség, amelyet a légterek abnormális és tartós megnagyobbodása jellemez a terminális bronchiolusoktól távolabb, a tüdőparenchyma pusztulása kíséretében. A kezelés magában foglalja az inhalációs hörgőtágító terápiát, a rehabilitációt és/vagy az oxigénkezelést. A fentieken túlmenően a súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek számára előnyös lehet a műtéti tüdőtérfogat-csökkentés és/vagy a tüdőtranszplantáció. A tüdőtérfogat-csökkentő műtét indoklása az, hogy a tüdő méretének csökkentése visszaállítja a tüdő rugalmas visszarúgását, és javítja a mellkasfal és a membrán mechanikáját. Korábban kimutatták, hogy különösen a heterogén emfizémában szenvedő betegek profitálnak leginkább a sebészi tüdőtérfogat-csökkentésből.

A sebészeti tüdőtérfogat-csökkentés kevésbé invazív alternatívájaként a közelmúltban bevezették a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentést (BLVR). A BLVR úgy próbálja elérni a műtét hatását, hogy fibreopticus bronchoszkóppal hörgőprotéziseket helyez el, hogy szelektíven elzárja az emphysemás tüdő leginkább érintett hiperinflált régióit ellátó légutakat, miközben lehetővé teszi a kilélegzett gázok távozását. Ezzel szegmentális vagy lobáris térfogatcsökkentést próbálunk elérni, szimulálva a sebészeti LVR hatásait. A közelmúltban végzett endobronchiális egyirányú billentyűkkel végzett BLVR-vizsgálatok jelentős javulást mutattak a tüdőfunkció paramétereiben, a terhelési kapacitásban és az életminőségben végstádiumú emphysemás betegeknél. A BLVR eléréséhez szükséges billentyűbeültetések kezelési algoritmusa azonban jelentős eltéréseket mutatott ezekben a jelentésekben, valamint a klinikai és funkcionális válaszarányokban. E vizsgálatok részhalmaz-elemzése feltárta, hogy különösen, de nem kizárólagosan az egyoldalúan kezelt tüdőtérfogat-csökkenés radiológiai jeleit mutató betegek mutattak szignifikáns klinikai javulást, míg a tüdőtérfogat-csökkenés jeleit nem mutató betegek többsége nem tapasztalta ezeket az előnyöket. A jelen tanulmány a BLVR-re adott választ egy új kezelési algoritmus alapján vizsgálja, beleértve a tüdőfunkció kritériumait és a mellkas számítógépes tomográfiáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Antwerp, Belgium
        • Toborzás
        • University Antwerp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Germonpre, MD
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • University Brussels
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc Meysman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HRCT Core Lab által diagnosztizált beteg heterogén betegségeloszlással és legalább egy teljes ferde repedéssel.
  • Életkor 40-75 év
  • BMI < 32 kg/m2
  • FEV1 < a becsült érték 40%-a, FEV1/FVC < 70%
  • TLC > 120% előrejelzett, RV > 150% előrejelzett.
  • Stabil < 20 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) napi adaggal
  • PaCO2 < 50 Hgmm
  • PaO2 > 45 Hgmm szobalevegőn
  • 6 perc séta > 50m (rehabilitáció nélkül) vagy >100m (rehabilitációval)
  • Nemdohányzó 4 hónapig az első interjú előtt és a szűrés alatt
  • A páciens beleegyezik az összes protokoll által előírt követési időközbe.
  • A beteg nem fogamzóképes
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni a protokollban előírt alapszintű értékeléseket és eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Emfizéma korábbi endobronchiális kezelése
  • Pleurális vagy intersticiális betegség, amely kizárja a műtétet.
  • Korábbi tüdőtranszplantáció, LVRS, medián sternotomia, bullectomia vagy lobectomia.
  • Klinikailag jelentős bronchiectasis
  • Műtétet igénylő tüdőcsomó
  • Ismétlődő légúti fertőzések anamnézisében (> 3 kórházi kezelés az elmúlt évben)
  • Klinikailag jelentős (> 4 evőkanál naponta) köpettermelés
  • Láz, emelkedett fehérvérsejtszám vagy egyéb aktív fertőzés jele
  • Ritmuszavar, amely kockázatot jelenthet edzés vagy edzés közben
  • Pangásos szívelégtelenség 6 hónapon belül és LVEF < 45%
  • A Cor Pulmonale bizonyítékai vagy története
  • Nyugalmi bradycardia (< 50 ütés/perc), gyakori multifokális PVC-k, komplex kamrai aritmia, tartós SVT
  • A testmozgással kapcsolatos syncope története
  • MI 6 hónapon belül és LVEF < 45%
  • Szisztémás betegség vagy neoplázia bizonyítéka, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést az 5 éves időszakban
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely megzavarja a kezdeti vagy utóvizsgálat elvégzését
  • A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • A páciens nem tud 3 percnyi tehermentesen cikázni kerékpár-ergométeren
  • Alfa-1-antitripszin hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőfunkció átlagos %-os változása (FEV1)
Időkeret: 90 nappal az index bronchoszkópos tüdőtérfogat csökkenése után
90 nappal az index bronchoszkópos tüdőtérfogat csökkenése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos %-os változás a céllebeny maradék térfogatában és a teljes tüdőkapacitásban. Átlagos abszolút változás a nehézlégzésben (mMRC-score), az életminőségben a St. George's Respiratory Questionnaire és az SF-36 alapján.
Időkeret: 90 nappal az indexet követő bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkenés
90 nappal az indexet követő bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkenés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel