- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00730301
EUROPT Klinikai Vizsgálat az egyirányú szelepbeültetés (új kezelési algoritmus) hatékonyságának tanulmányozására heterogén emfizémában szenvedő betegeknél (EUROPT)
Többközpontú, leendő, klinikai vizsgálat, amelynek célja az egyirányú szelepbeültetés hatékonyságának tanulmányozása egy új kezelési algoritmus alapján heterogén emfizémában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emfizéma egy progresszív tüdőbetegség, amelyet a légterek abnormális és tartós megnagyobbodása jellemez a terminális bronchiolusoktól távolabb, a tüdőparenchyma pusztulása kíséretében. A kezelés magában foglalja az inhalációs hörgőtágító terápiát, a rehabilitációt és/vagy az oxigénkezelést. A fentieken túlmenően a súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek számára előnyös lehet a műtéti tüdőtérfogat-csökkentés és/vagy a tüdőtranszplantáció. A tüdőtérfogat-csökkentő műtét indoklása az, hogy a tüdő méretének csökkentése visszaállítja a tüdő rugalmas visszarúgását, és javítja a mellkasfal és a membrán mechanikáját. Korábban kimutatták, hogy különösen a heterogén emfizémában szenvedő betegek profitálnak leginkább a sebészi tüdőtérfogat-csökkentésből.
A sebészeti tüdőtérfogat-csökkentés kevésbé invazív alternatívájaként a közelmúltban bevezették a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentést (BLVR). A BLVR úgy próbálja elérni a műtét hatását, hogy fibreopticus bronchoszkóppal hörgőprotéziseket helyez el, hogy szelektíven elzárja az emphysemás tüdő leginkább érintett hiperinflált régióit ellátó légutakat, miközben lehetővé teszi a kilélegzett gázok távozását. Ezzel szegmentális vagy lobáris térfogatcsökkentést próbálunk elérni, szimulálva a sebészeti LVR hatásait. A közelmúltban végzett endobronchiális egyirányú billentyűkkel végzett BLVR-vizsgálatok jelentős javulást mutattak a tüdőfunkció paramétereiben, a terhelési kapacitásban és az életminőségben végstádiumú emphysemás betegeknél. A BLVR eléréséhez szükséges billentyűbeültetések kezelési algoritmusa azonban jelentős eltéréseket mutatott ezekben a jelentésekben, valamint a klinikai és funkcionális válaszarányokban. E vizsgálatok részhalmaz-elemzése feltárta, hogy különösen, de nem kizárólagosan az egyoldalúan kezelt tüdőtérfogat-csökkenés radiológiai jeleit mutató betegek mutattak szignifikáns klinikai javulást, míg a tüdőtérfogat-csökkenés jeleit nem mutató betegek többsége nem tapasztalta ezeket az előnyöket. A jelen tanulmány a BLVR-re adott választ egy új kezelési algoritmus alapján vizsgálja, beleértve a tüdőfunkció kritériumait és a mellkas számítógépes tomográfiáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Otto Wagner Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arschang Valipour, MD
- E-mail: arschang.valipour@wienkav.at
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Toborzás
- University Antwerp
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Germonpre, MD
- E-mail: Paul.Germonpre@uza.be
-
Kutatásvezető:
- Paul Germonpre, MD
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- University Brussels
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Meysman, MD
- E-mail: Marc.Meysman@uzbrussel.be
-
Kutatásvezető:
- Marc Meysman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HRCT Core Lab által diagnosztizált beteg heterogén betegségeloszlással és legalább egy teljes ferde repedéssel.
- Életkor 40-75 év
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < a becsült érték 40%-a, FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% előrejelzett, RV > 150% előrejelzett.
- Stabil < 20 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) napi adaggal
- PaCO2 < 50 Hgmm
- PaO2 > 45 Hgmm szobalevegőn
- 6 perc séta > 50m (rehabilitáció nélkül) vagy >100m (rehabilitációval)
- Nemdohányzó 4 hónapig az első interjú előtt és a szűrés alatt
- A páciens beleegyezik az összes protokoll által előírt követési időközbe.
- A beteg nem fogamzóképes
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a protokollban előírt alapszintű értékeléseket és eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Emfizéma korábbi endobronchiális kezelése
- Pleurális vagy intersticiális betegség, amely kizárja a műtétet.
- Korábbi tüdőtranszplantáció, LVRS, medián sternotomia, bullectomia vagy lobectomia.
- Klinikailag jelentős bronchiectasis
- Műtétet igénylő tüdőcsomó
- Ismétlődő légúti fertőzések anamnézisében (> 3 kórházi kezelés az elmúlt évben)
- Klinikailag jelentős (> 4 evőkanál naponta) köpettermelés
- Láz, emelkedett fehérvérsejtszám vagy egyéb aktív fertőzés jele
- Ritmuszavar, amely kockázatot jelenthet edzés vagy edzés közben
- Pangásos szívelégtelenség 6 hónapon belül és LVEF < 45%
- A Cor Pulmonale bizonyítékai vagy története
- Nyugalmi bradycardia (< 50 ütés/perc), gyakori multifokális PVC-k, komplex kamrai aritmia, tartós SVT
- A testmozgással kapcsolatos syncope története
- MI 6 hónapon belül és LVEF < 45%
- Szisztémás betegség vagy neoplázia bizonyítéka, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést az 5 éves időszakban
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely megzavarja a kezdeti vagy utóvizsgálat elvégzését
- A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A páciens nem tud 3 percnyi tehermentesen cikázni kerékpár-ergométeren
- Alfa-1-antitripszin hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tüdőfunkció átlagos %-os változása (FEV1)
Időkeret: 90 nappal az index bronchoszkópos tüdőtérfogat csökkenése után
|
90 nappal az index bronchoszkópos tüdőtérfogat csökkenése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átlagos %-os változás a céllebeny maradék térfogatában és a teljes tüdőkapacitásban. Átlagos abszolút változás a nehézlégzésben (mMRC-score), az életminőségben a St. George's Respiratory Questionnaire és az SF-36 alapján.
Időkeret: 90 nappal az indexet követő bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkenés
|
90 nappal az indexet követő bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkenés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUROPT 07-074-0507
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .