Klinische studie van EUROPT om de werkzaamheid van eenrichtingsklepimplantatie (nieuw behandelingsalgoritme) te bestuderen bij patiënten met heterogeen emfyseem (EUROPT)
Een multicenter, prospectief, klinisch onderzoek ontworpen om de werkzaamheid van eenrichtingsklepimplantatie te bestuderen op basis van een nieuw behandelingsalgoritme bij patiënten met heterogeen emfyseem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emfyseem is een progressieve longziekte die wordt gekenmerkt door abnormale en permanente vergroting van luchtruimten distaal van de terminale bronchiolen, vergezeld van de vernietiging van longparenchym. De behandeling omvat therapie met inhalatiebronchusverwijders, revalidatie en/of zuurstofbehandeling. Naast het bovenstaande kunnen patiënten met ernstig emfyseem baat hebben bij chirurgische longvolumereductie en/of longtransplantatie. De grondgedachte voor longvolumereductiechirurgie is dat het verkleinen van de longomvang de elastische terugslag van de long zou herstellen en de mechanica van de borstwand en het middenrif zou verbeteren. Eerder is aangetoond dat met name patiënten met heterogeen emfyseem het meeste baat lijken te hebben bij chirurgische longvolumereductie.
Bronchoscopische longvolumereductie (BLVR) is onlangs geïntroduceerd als een minder invasief potentieel alternatief voor chirurgische longvolumereductie. BLVR probeert de effecten van een operatie te bereiken door bronchiale prothesen te plaatsen met behulp van een vezeloptische bronchoscoop om selectief de luchtwegen af te sluiten die de meest aangetaste hyperopgeblazen gebieden van de emfyseemlong voeden, terwijl uitgeademd gas kan ontsnappen. Dit probeert segmentale of lobaire volumereductie te bereiken, waarbij de effecten van chirurgische LVR worden gesimuleerd. Recente onderzoeken met BLVR met behulp van endobronchiale eenrichtingskleppen toonden significante verbeteringen aan in longfunctieparameters, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met emfyseem in het eindstadium. Het behandelingsalgoritme voor klepimplantaties om BLVR te bereiken varieerde echter aanzienlijk in deze rapporten, evenals de klinische en functionele responspercentages. Subgroepanalyse van deze onderzoeken toonde aan dat met name, maar niet uitsluitend, patiënten met radiologische tekenen van longvolumevermindering die eenzijdig werden behandeld significante klinische verbeteringen vertoonden, terwijl de meeste patiënten zonder tekenen van longvolumevermindering deze voordelen niet ervoeren. De huidige studie onderzoekt de respons op BLVR op basis van een nieuw behandelingsalgoritme inclusief longfunctiecriteria en computertomografie van de thorax.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Werving
- University Antwerp
-
Contact:
- Paul Germonpre, MD
- E-mail: Paul.Germonpre@uza.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Germonpre, MD
-
Brussels, België
- Werving
- University Brussels
-
Contact:
- Marc Meysman, MD
- E-mail: Marc.Meysman@uzbrussel.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Meysman, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Otto Wagner Hospital
-
Contact:
- Arschang Valipour, MD
- E-mail: arschang.valipour@wienkav.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd door HRCT Core Lab met in aanmerking komende heterogene ziekteverdeling en ten minste één volledige schuine spleet.
- Leeftijd van 40 tot 75 jaar
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40% van voorspelde waarde, FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% voorspeld, RV > 150% voorspeld.
- Stabiel met < 20 mg prednison (of equivalent) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg op kamerlucht
- 6 min wandelen van > 50m (zonder revalidatie) of > 100m (met revalidatie)
- Niet roken gedurende 4 maanden voorafgaand aan het eerste interview en tijdens de screening
- De patiënt stemt in met alle in het protocol vereiste follow-up-intervallen.
- De patiënt heeft geen vruchtbare potentie
- De patiënt is bereid en in staat om de volgens het protocol vereiste basisbeoordelingen en procedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande endobronchiale behandeling voor emfyseem
- Pleurale of interstitiële ziekte die een operatie uitsluit.
- Eerdere longtransplantatie, LVRS, mediane sternotomie, bullectomie of lobectomie.
- Klinisch significante bronchiëctasie
- Pulmonale knobbel die een operatie vereist
- Geschiedenis van terugkerende luchtweginfecties (> 3 ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar)
- Klinisch significante (> 4 eetlepels per dag) sputumproductie
- Koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen of ander bewijs van actieve infectie
- Dysritmie die een risico kan vormen tijdens inspanning of training
- Congestief hartfalen binnen 6 maanden en LVEF < 45%
- Bewijs of geschiedenis van Cor Pulmonale
- Bradycardie in rust (< 50 slagen/min), frequente multifocale PVC's, complexe ventriculaire aritmie, aanhoudende SVT
- Geschiedenis van inspanningsgerelateerde syncope
- MI binnen 6 maanden en LVEF < 45%
- Bewijs van systemische ziekte of neoplasie die naar verwachting de overleving gedurende een periode van 5 jaar in gevaar zal brengen
- Elke ziekte of aandoening die de voltooiing van initiële of vervolgbeoordelingen belemmert
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Patiënt is niet in staat om 3 minuten onbelast te trappen op de fietsergometer
- Alfa-1-antitrypsine-deficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde % verandering in longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: 90 dagen na index bronchoscopische vermindering van het longvolume
|
90 dagen na index bronchoscopische vermindering van het longvolume
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde % verandering in het restvolume van de doelkwab en de totale longcapaciteit. Gemiddelde absolute verandering in kortademigheid (mMRC-score), kwaliteit van leven met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire en SF-36.
Tijdsspanne: 90 dagen post-index bronchoscopische vermindering van het longvolume
|
90 dagen post-index bronchoscopische vermindering van het longvolume
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUROPT 07-074-0507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .