Клинические испытания EUROPT для изучения эффективности имплантации одностороннего клапана (новый алгоритм лечения) у пациентов с гетерогенной эмфиземой (EUROPT)
Многоцентровое проспективное клиническое исследование, предназначенное для изучения эффективности имплантации одностороннего клапана на основе нового алгоритма лечения пациентов с гетерогенной эмфиземой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмфизема легких — прогрессирующее заболевание легких, характеризующееся аномальным и постоянным расширением воздушных пространств дистальнее терминальных бронхиол, сопровождающееся разрушением легочной паренхимы. Лечение включает ингаляционную бронхорасширяющую терапию, реабилитацию и/или оксигенотерапию. В дополнение к вышеизложенному, пациентам с тяжелой эмфиземой может помочь хирургическое уменьшение объема легких и/или трансплантация легких. Смысл операции по уменьшению объема легких заключается в том, что уменьшение размера легких восстановит эластическую тягу легкого и улучшит механику грудной клетки и диафрагмы. Ранее было показано, что особенно больным с гетерогенной эмфиземой приносит наибольшую пользу хирургическое уменьшение объема легких.
Бронхоскопическое уменьшение объема легких (BLVR) недавно было предложено как менее инвазивная потенциальная альтернатива хирургическому уменьшению объема легких. BLVR пытается достичь эффекта хирургии, размещая бронхиальные протезы с помощью фиброоптического бронхоскопа, чтобы выборочно перекрыть дыхательные пути, снабжающие наиболее пораженные гиперинфлированные области эмфизематозного легкого, позволяя выдыхаемому газу выходить. Это попытка достичь сегментарного или долевого уменьшения объема, имитируя эффекты хирургического LVR. Недавние исследования BLVR с использованием эндобронхиальных односторонних клапанов продемонстрировали значительное улучшение параметров функции легких, толерантности к физической нагрузке и качества жизни у пациентов с терминальной стадией эмфиземы. Однако алгоритм лечения имплантации клапана для достижения BLVR значительно различался в этих отчетах, а также частота клинического и функционального ответа. Анализ подмножества этих исследований показал, что в частности, но не исключительно, у пациентов с рентгенологическими признаками уменьшения объема легких, получавших одностороннее лечение, наблюдались значительные клинические улучшения, тогда как у большинства пациентов без признаков уменьшения объема легких эти преимущества не наблюдались. В настоящем исследовании изучается ответ на BLVR на основе нового алгоритма лечения, включающего критерии функции легких и компьютерную томографию грудной клетки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Otto Wagner Hospital
-
Контакт:
- Arschang Valipour, MD
- Электронная почта: arschang.valipour@wienkav.at
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- University Antwerp
-
Контакт:
- Paul Germonpre, MD
- Электронная почта: Paul.Germonpre@uza.be
-
Главный следователь:
- Paul Germonpre, MD
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- University Brussels
-
Контакт:
- Marc Meysman, MD
- Электронная почта: Marc.Meysman@uzbrussel.be
-
Главный следователь:
- Marc Meysman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом HRCT Core Lab с подходящим гетерогенным распределением заболевания и по крайней мере одной полной косой трещиной.
- Возраст от 40 до 75 лет
- ИМТ < 32 кг/м2
- ОФВ1 < 40% от прогнозируемого значения, ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
- TLC> 120% от ожидаемого, RV> 150% от ожидаемого.
- Стабильный при < 20 мг преднизолона (или эквивалента) qd
- РаСО2 < 50 мм рт.ст.
- PaO2 > 45 мм рт.ст. на комнатном воздухе
- 6-минутная ходьба > 50 м (без реабилитации) или > 100 м (с реабилитацией)
- Не курить в течение 4 месяцев до первоначального собеседования и на протяжении всего скрининга
- Пациент соглашается со всеми интервалами наблюдения, требуемыми протоколом.
- У пациентки нет детородного потенциала
- Пациент желает и может выполнить необходимые протоколом базовые оценки и процедуры.
Критерий исключения:
- Предшествующее эндобронхиальное лечение эмфиземы
- Плевральные или интерстициальные заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству.
- Предшествующая трансплантация легких, LVRS, срединная стернотомия, буллэктомия или лобэктомия.
- Клинически значимые бронхоэктазы
- Легочный узел, требующий хирургического вмешательства
- Рецидивирующие респираторные инфекции в анамнезе (> 3 госпитализаций за последний год)
- Клинически значимое (> 4 столовых ложек в день) выделение мокроты
- Лихорадка, повышенное количество лейкоцитов или другие признаки активной инфекции
- Аритмия, которая может представлять риск во время физических упражнений или тренировок
- Застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев и ФВ ЛЖ < 45%
- Доказательства или история Cor pulmonale
- Брадикардия в покое (< 50 уд/мин), частые мультифокальные экстрасистолы, сложные желудочковые аритмии, устойчивая СВТ
- История обморока, связанного с физической нагрузкой
- ИМ в течение 6 месяцев и ФВ ЛЖ <45%
- Доказательства системного заболевания или неоплазии, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость в течение 5-летнего периода.
- Любое заболевание или состояние, препятствующее завершению начальной или последующей оценки
- В настоящее время пациент включен в другое клиническое исследование.
- Пациент не может в течение 3 минут заниматься педалированием без нагрузки на велоэргометре.
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее % изменение функции легких (ОФВ1)
Временное ограничение: 90 дней после индексного бронхоскопического уменьшения объема легких
|
90 дней после индексного бронхоскопического уменьшения объема легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение остаточного объема и общей емкости легких целевой доли. Среднее абсолютное изменение одышки (оценка mMRC), качество жизни с использованием опросника St. George's Respiratory Questionnaire и SF-36.
Временное ограничение: 90 дней после индексной бронхоскопии уменьшение объема легких
|
90 дней после индексной бронхоскопии уменьшение объема легких
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUROPT 07-074-0507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .