Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUROPT klinisk studie for å studere effekten av enveisventilimplantasjon (ny behandlingsalgoritme) hos pasienter med heterogent emfysem (EUROPT)

5. august 2008 oppdatert av: LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

En multisenter, prospektiv, klinisk studie designet for å studere effektiviteten av enveisventilimplantasjon basert på en ny behandlingsalgoritme hos pasienter med heterogent emfysem

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av en ny behandlingsalgoritme for bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) hos pasienter med emfysem basert på informasjon om emfysemheterogenitet, destruksjonsscore og fissuranalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emfysem er en progressiv lungesykdom karakterisert ved unormal og permanent utvidelse av luftrom distalt for terminale bronkioler ledsaget av ødeleggelse av pulmonal parenkym. Behandlingen inkluderer inhalasjonsbronkodilatatorbehandling, rehabilitering og/eller oksygenbehandling. I tillegg til det ovennevnte kan pasienter med alvorlig emfysem ha nytte av kirurgisk lungevolumreduksjon og/eller lungetransplantasjon. Begrunnelsen for lungevolumreduksjonskirurgi er at å redusere lungestørrelsen vil gjenopprette elastisk rekyl i lungen og forbedre brystveggen og membranmekanikken. Det har tidligere vist seg at særlig pasienter med heterogent emfysem ser ut til å ha mest nytte av kirurgisk lungevolumreduksjon.

Bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) har nylig blitt introdusert som et mindre invasivt alternativ til kirurgisk lungevolumreduksjon. BLVR forsøker å oppnå effekten av kirurgi ved å plassere bronkialproteser ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop for selektivt å okkludere luftveiene som forsyner de mest berørte hyperoppblåste områdene i den emfysematøse lungen, samtidig som utåndet gass slipper ut. Dette forsøker å oppnå segmentell eller lobar volumreduksjon, og simulerer effekten av kirurgisk LVR. Nylige studier av BLVR ved bruk av endobronkiale enveisklaffer viste signifikante forbedringer i lungefunksjonsparametere, treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med emfysem i sluttstadiet. Behandlingsalgoritmen for ventilimplantasjoner for å oppnå BLVR varierte imidlertid betydelig i disse rapportene, så vel som kliniske og funksjonelle responsrater. Undergruppeanalyser av disse studiene viste at spesielt, men ikke utelukkende, pasienter med radiologiske tegn på lungevolumreduksjon behandlet ensidig, viste signifikante kliniske forbedringer, mens de fleste pasienter uten tegn på lungevolumreduksjon ikke opplevde disse fordelene. Denne studien undersøker responsen på BLVR basert på en ny behandlingsalgoritme inkludert lungefunksjonskriterier og datatomografi av thorax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • University Antwerp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Germonpre, MD
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • University Brussels
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Meysman, MD
  • Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert av HRCT Core Lab med kvalifisert heterogen sykdomsfordeling og minst én fullstendig skråfissur.
  • Alder fra 40 til 75 år
  • BMI < 32 kg/m2
  • FEV1 < 40 % av antatt verdi, FEV1/FVC < 70 %
  • TLC > 120 % predikert, RV > 150 % predikert.
  • Stabil med < 20 mg prednison (eller tilsvarende) qd
  • PaCO2 < 50 mm Hg
  • PaO2 > 45 mm Hg på romluft
  • 6-min gange på > 50m (uten rehabilitering) eller > 100m (med rehabilitering)
  • Røykfritt i 4 måneder før første intervju og gjennom hele screeningen
  • Pasienten godtar alle protokollen som kreves for oppfølgingsintervaller.
  • Pasienten har ingen fruktbar evne
  • Pasienten er villig og i stand til å fullføre protokollen som kreves for grunnlinjevurderinger og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere endobronkial behandling for emfysem
  • Pleural eller interstitiell sykdom som utelukker kirurgi.
  • Tidligere lungetransplantasjon, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi.
  • Klinisk signifikant bronkiektasi
  • Pulmonal knute som krever kirurgi
  • Anamnese med residiverende luftveisinfeksjoner (> 3 sykehusinnleggelser det siste året)
  • Klinisk signifikant (> 4 ss per dag) sputumproduksjon
  • Feber, forhøyet antall hvite blodlegemer eller andre tegn på aktiv infeksjon
  • Dysrytmi som kan utgjøre en risiko under trening eller trening
  • Kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder og LVEF < 45 %
  • Bevis eller historie om Cor Pulmonale
  • Hvilebradykardi (< 50 slag/min), hyppige multifokale PVC-er, kompleks ventrikulær arytmi, vedvarende SVT
  • Historie om treningsrelatert synkope
  • MI innen 6 måneder og LVEF < 45 %
  • Bevis på systemisk sykdom eller neoplasi som forventes å kompromittere overlevelse i løpet av en 5-års periode
  • Enhver sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurderinger
  • Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • Pasienten er ikke i stand til å fullføre 3 minutter med ubelastet tråkking på sykkelergometer
  • Alpha-1-antitrypsin mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig % endring i lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: 90 dager etter indeks bronkoskopisk lungevolumreduksjon
90 dager etter indeks bronkoskopisk lungevolumreduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig % endring i restvolum for mållapp og total lungekapasitet. Gjennomsnittlig absolutt endring i dyspné (mMRC-Score), livskvalitet ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire og SF-36.
Tidsramme: 90 dager etter indeks bronkoskopisk lungevolumreduksjon
90 dager etter indeks bronkoskopisk lungevolumreduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUROPT 07-074-0507

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere