Ensaio clínico EUROPT para estudar a eficácia do implante de válvula unidirecional (novo algoritmo de tratamento) em pacientes com enfisema heterogêneo (EUROPT)
Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, projetado para estudar a eficácia do implante de válvula unidirecional com base em um novo algoritmo de tratamento em pacientes com enfisema heterogêneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enfisema é uma doença pulmonar progressiva caracterizada por aumento anormal e permanente dos espaços aéreos distais aos bronquíolos terminais acompanhado pela destruição do parênquima pulmonar. O tratamento inclui terapia com broncodilatadores inalatórios, reabilitação e/ou tratamento com oxigênio. Além do acima, pacientes com enfisema grave podem se beneficiar da redução cirúrgica do volume pulmonar e/ou transplante pulmonar. A justificativa para a cirurgia de redução do volume pulmonar é que a redução do tamanho do pulmão restauraria a retração elástica do pulmão e melhoraria a mecânica da parede torácica e do diafragma. Foi demonstrado anteriormente que particularmente pacientes com enfisema heterogêneo parecem se beneficiar mais da redução cirúrgica do volume pulmonar.
A redução broncoscópica do volume pulmonar (BLVR) foi recentemente introduzida como uma alternativa potencialmente menos invasiva à redução cirúrgica do volume pulmonar. O BLVR tenta obter os efeitos da cirurgia, colocando próteses brônquicas usando um broncoscópio de fibra óptica para ocluir seletivamente as vias aéreas que fornecem as regiões hiperinsufladas mais afetadas do pulmão enfisematoso, enquanto permite o escape do gás exalado. Isso tenta obter redução de volume segmentar ou lobar, simulando os efeitos do LVR cirúrgico. Ensaios recentes de BLVR usando válvulas endobrônquicas unidirecionais demonstraram melhorias significativas nos parâmetros da função pulmonar, capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com enfisema em estágio terminal. O algoritmo de tratamento para implantes de válvulas para atingir BLVR, no entanto, variou consideravelmente nesses relatórios, bem como nas taxas de resposta clínica e funcional. A análise de subconjunto desses estudos revelou que particularmente, mas não exclusivamente, os pacientes com sinais radiológicos de redução do volume pulmonar tratados unilateralmente apresentaram melhoras clínicas significativas, enquanto a maioria dos pacientes sem sinais de redução do volume pulmonar não experimentou esses benefícios. O presente estudo investiga a resposta ao BLVR com base em um novo algoritmo de tratamento, incluindo critérios de função pulmonar e tomografia computadorizada do tórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- University Antwerp
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Contato:
- Paul Germonpre, MD
- E-mail: Paul.Germonpre@uza.be
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Investigador principal:
- Paul Germonpre, MD
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- University Brussels
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Contato:
- Marc Meysman, MD
- E-mail: Marc.Meysman@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Marc Meysman, MD
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Otto Wagner Hospital
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Contato:
- Arschang Valipour, MD
- E-mail: arschang.valipour@wienkav.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado por HRCT Core Lab com distribuição de doença heterogênea elegível e pelo menos uma fissura oblíqua completa.
- Idade de 40 a 75 anos
- IMC < 32 kg/m2
- VEF1 < 40% do valor previsto, VEF1/CVF < 70%
- CPT > 120% previsto, VR > 150% previsto.
- Estável com < 20 mg de prednisona (ou equivalente) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg em ar ambiente
- Caminhada de 6 min > 50m (sem reabilitação) ou > 100m (com reabilitação)
- Não fumar por 4 meses antes da entrevista inicial e durante a triagem
- O paciente concorda com todos os intervalos de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
- A paciente não tem potencial para engravidar
- O paciente está disposto e é capaz de concluir as avaliações e procedimentos iniciais exigidos pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Tratamento endobrônquico prévio para enfisema
- Doença pleural ou intersticial que impeça a cirurgia.
- Transplante pulmonar prévio, LVRS, esternotomia mediana, bulectomia ou lobectomia.
- Bronquiectasias clinicamente significativas
- Nódulo pulmonar que requer cirurgia
- História de infecções respiratórias recorrentes (> 3 internações no último ano)
- Produção de escarro clinicamente significativa (> 4 colheres de sopa por dia)
- Febre, contagem elevada de glóbulos brancos ou outra evidência de infecção ativa
- Disritmia que pode representar um risco durante o exercício ou treinamento
- Insuficiência cardíaca congestiva em 6 meses e FEVE < 45%
- Evidência ou história de Cor Pulmonale
- Bradicardia em repouso (< 50 batimentos/min), PVCs multifocais frequentes, arritmia ventricular complexa, TVS sustentada
- História de síncope relacionada ao exercício
- IM em 6 meses e FEVE < 45%
- Evidência de doença sistêmica ou neoplasia esperada para comprometer a sobrevida durante o período de 5 anos
- Qualquer doença ou condição que interfira na conclusão das avaliações iniciais ou de acompanhamento
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico
- O paciente é incapaz de completar 3 minutos de pedalada sem carga no cicloergômetro
- Deficiência de alfa-1-antitripsina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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% média de alteração na função pulmonar (FEV1)
Prazo: 90 dias após índice de redução do volume pulmonar broncoscópico
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90 dias após índice de redução do volume pulmonar broncoscópico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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% de alteração média no volume residual do lobo alvo e na capacidade pulmonar total. Mudança média absoluta em dispnéia (mMRC-Score), qualidade de vida usando o Questionário Respiratório de St. George e SF-36.
Prazo: 90 dias pós-redução do volume pulmonar broncoscópico indexado
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90 dias pós-redução do volume pulmonar broncoscópico indexado
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUROPT 07-074-0507
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