Klinische EUROPT-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Einwegventilimplantation (neuer Behandlungsalgorithmus) bei Patienten mit heterogenem Emphysem (EUROPT)
Eine multizentrische, prospektive, klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Einwegventilimplantation basierend auf einem neuen Behandlungsalgorithmus bei Patienten mit heterogenem Emphysem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Emphysem ist eine fortschreitende Lungenerkrankung, die durch eine abnormale und dauerhafte Vergrößerung der Lufträume distal zu den terminalen Bronchiolen gekennzeichnet ist, begleitet von der Zerstörung des Lungenparenchyms. Die Behandlung umfasst eine inhalative Bronchodilatatortherapie, Rehabilitation und/oder Sauerstoffbehandlung. Darüber hinaus können Patienten mit schwerem Emphysem von einer chirurgischen Lungenvolumenreduktion und/oder einer Lungentransplantation profitieren. Die Begründung für eine Operation zur Lungenvolumenreduktion ist, dass eine Verringerung der Lungengröße den elastischen Rückstoß der Lunge wiederherstellen und die Brustwand- und Zwerchfellmechanik verbessern würde. Es konnte bereits gezeigt werden, dass insbesondere Patienten mit heterogenem Emphysem am meisten von einer chirurgischen Lungenvolumenreduktion zu profitieren scheinen.
Die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) wurde kürzlich als weniger invasive mögliche Alternative zur chirurgischen Lungenvolumenreduktion eingeführt. BLVR versucht, die Wirkung einer Operation zu erzielen, indem Bronchialprothesen mit einem faseroptischen Bronchoskop platziert werden, um die Atemwege, die die am stärksten betroffenen hyperinflatierten Regionen der emphysematösen Lunge versorgen, selektiv zu verschließen, während das ausgeatmete Gas entweichen kann. Dadurch wird versucht, eine segmentale oder lobäre Volumenreduktion zu erreichen, wobei die Auswirkungen einer chirurgischen LVR simuliert werden. Jüngste Studien mit BLVR unter Verwendung von endobronchialen Einwegventilen zeigten signifikante Verbesserungen der Lungenfunktionsparameter, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität bei Patienten mit Emphysem im Endstadium. Der Behandlungsalgorithmus für Klappenimplantationen zum Erreichen von BLVR variierte jedoch in diesen Berichten erheblich, ebenso wie die klinischen und funktionellen Ansprechraten. Eine Subgruppenanalyse dieser Studien ergab, dass insbesondere, aber nicht ausschließlich, Patienten mit radiologischen Anzeichen einer Lungenvolumenreduktion, die einseitig behandelt wurden, signifikante klinische Verbesserungen zeigten, während die meisten Patienten ohne Anzeichen einer Lungenvolumenreduktion diese Vorteile nicht erfuhren. Die vorliegende Studie untersucht das Ansprechen auf BLVR basierend auf einem neuen Behandlungsalgorithmus einschließlich Lungenfunktionskriterien und Computertomographie des Thorax.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Rekrutierung
- University Antwerp
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Kontakt:
- Paul Germonpre, MD
- E-Mail: Paul.Germonpre@uza.be
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Hauptermittler:
- Paul Germonpre, MD
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- University Brussels
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Kontakt:
- Marc Meysman, MD
- E-Mail: Marc.Meysman@uzbrussel.be
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Hauptermittler:
- Marc Meysman, MD
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Otto Wagner Hospital
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Kontakt:
- Arschang Valipour, MD
- E-Mail: arschang.valipour@wienkav.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom HRCT Core Lab diagnostizierter Patient mit geeigneter heterogener Krankheitsverteilung und mindestens einer vollständigen schrägen Fissur.
- Alter von 40 bis 75 Jahren
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % des vorhergesagten Werts, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % vorhergesagt, RV > 150 % vorhergesagt.
- Stabil mit < 20 mg Prednison (oder Äquivalent) qd
- PaCO2 < 50 mmHg
- PaO2 > 45 mm Hg an Raumluft
- 6-minütiger Spaziergang von > 50 m (ohne Rehabilitation) oder > 100 m (mit Rehabilitation)
- Nichtraucher für 4 Monate vor dem ersten Interview und während des gesamten Screenings
- Der Patient stimmt allen im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeintervallen zu.
- Die Patientin ist nicht gebärfähig
- Der Patient ist willens und in der Lage, die im Protokoll geforderten Ausgangsbeurteilungen und -verfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige endobronchiale Behandlung eines Emphysems
- Pleura- oder interstitielle Erkrankung, die eine Operation ausschließt.
- Vorherige Lungentransplantation, LVRS, mediane Sternotomie, Bullektomie oder Lobektomie.
- Klinisch signifikante Bronchiektasen
- Lungenknoten, der operiert werden muss
- Geschichte von rezidivierenden Atemwegsinfektionen (> 3 Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr)
- Klinisch signifikante (> 4 Esslöffel pro Tag) Sputumproduktion
- Fieber, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder andere Anzeichen einer aktiven Infektion
- Rhythmusstörungen, die während des Trainings oder Trainings ein Risiko darstellen könnten
- Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten und LVEF < 45 %
- Nachweis oder Geschichte von Cor Pulmonale
- Ruhebradykardie (< 50 Schläge/min), häufige multifokale VES, komplexe ventrikuläre Arrhythmie, anhaltende SVT
- Geschichte der übungsbedingten Synkope
- MI innerhalb von 6 Monaten und LVEF < 45 %
- Anzeichen einer systemischen Erkrankung oder Neoplasie, die das Überleben während des 5-Jahres-Zeitraums voraussichtlich beeinträchtigen
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den Abschluss von Erst- oder Folgeuntersuchungen beeinträchtigt
- Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen
- Der Patient ist nicht in der Lage, 3 Minuten unbelastetes Treten auf dem Fahrradergometer zu absolvieren
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Veränderung der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Index bronchoskopische Lungenvolumenreduktion
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90 Tage nach dem Index bronchoskopische Lungenvolumenreduktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Veränderung des Restvolumens des Ziellappens und der Gesamtlungenkapazität. Mittlere absolute Veränderung von Dyspnoe (mMRC-Score), Lebensqualität mit St. George's Respiratory Questionnaire und SF-36.
Zeitfenster: 90 Tage nach Index bronchoskopische Lungenvolumenreduktion
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90 Tage nach Index bronchoskopische Lungenvolumenreduktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arschang Valipour, MD, Ludwig Boltzmann Institute for COPD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUROPT 07-074-0507
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